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Sicurezza ed efficacia di clortalidone + amiloride per il trattamento di pazienti anziani con ipertensione arteriosa (CARD)

31 gennaio 2012 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del clortalidone in combinazione con l'amiloride come trattamento per i pazienti anziani con ipertensione arteriosa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione clortalidone 25 mg + amiloride cloridrato 5 mg nel trattamento di pazienti anziani con ipertensione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di clortalidone 25 mg + amiloride cloridrato 5 mg (Diupress® Eurofarma) nel trattamento di pazienti anziani con ipertensione arteriosa, rispetto a clortalidone 25 mg (Higroton® Laboratório Novartis) nella stessa forma di presentazione.

Alcuni criteri di ammissibilità:

eseguire esami del sangue e delle urine; ECG (elettrocardiogramma); ABPM (monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa; ecocardiogramma; ecocardiogramma Doppler

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Marcelina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paulo Guilherme O Silva
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares - FGM
        • Contatto:
          • Raquel
          • Numero di telefono: 55 11 3373-7310
        • Investigatore principale:
          • Fernando Augusto A Costa
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital São Camilo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Humberto Freitas
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • IMA - Instituto de Medicina Avançada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marise L Castro
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile
        • Reclutamento
        • Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriana C Forti
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasile
        • Reclutamento
        • CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela G Barbieri
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile
        • Reclutamento
        • Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paulo Cesar V Jardim
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina - UNESP
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Jorge S Franco
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Carlos A Ayoub
      • Tatuí, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fábio José C Fucci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica compresa tra 140 mmHg e 159 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica compresa tra 90 mmHg e 99 mmHg
  • Soggetto di età ≥ 60 anni
  • Essere in grado di rispettare le istruzioni, partecipare alle visite di follow-up dello studio ed essere disposti a partecipare al progetto di ricerca.
  • Diagnosi di ipertensione arteriosa di stadio 1 senza trattamento precedente per più di 120 giorni o incontrollata durante la somministrazione di agenti antipertensivi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica grave o clinicamente significativa.
  • Malattie psichiatriche o neurologiche
  • Una condizione che, secondo l'opinione del Principal Investigator, può interferire con la partecipazione ottimale allo studio, o che può comportare un rischio speciale per il paziente.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 12 mesi prima della Visita 1.
  • Anamnesi medica nota di allergia, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei composti della formulazione da utilizzare in questo studio
  • Previo uso abituale di diuretici
  • Uso di anticoagulanti orali
  • Glicemia rapida > 150 mg/dL
  • Cure mediche, non correlate allo studio, previste per la durata della sperimentazione clinica; ad eccezione delle comorbidità non gravi e controllate nell'attuale follow-up medico.
  • Insorgenza prevista di ulteriore farmaco antipertensivo dopo l'inizio dello studio
  • Infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  • Pregressa malattia coronarica scompensata
  • Disfunzione tiroidea, renale o epatica nota, a discrezione dello sperimentatore
  • Obesità - indice di massa corporea (BMI) > 33 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Higroton®
Clortalidone 25 mg - una compressa orale al giorno al mattino
Droga: Higroton® Laboratorio Novartis
Clortalidone 25 mg - compressa orale al giorno al mattino per circa 12 settimane
Sperimentale: Dupress®
Clortalidone 25 mg + amiloride cloridrato 5 mg - una compressa orale al giorno al mattino
Droga: Clortalidone 25 mg + amiloride cloridrato 5 mg
Clortalidone 25 mg + amiloride cloridrato 5 mg - una compressa orale al giorno al mattino per circa 12 settimane
Altri nomi:
  • Diupress® (Eurofarma Laboratorios Ltda.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di potassio
Lasso di tempo: Dopo aver iniziato il farmaco
Livello di potassio <4,0 mEq/L dopo l'inizio del trattamento.
Dopo aver iniziato il farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Saranno considerati come esiti secondari BP <140 X 90 mmHg dopo 12 settimane di trattamento.
Dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulo Guilherme O Silva, Hospital Santa Marcelina
  • Investigatore principale: Humberto Freitas, Hospital São Camilo
  • Investigatore principale: Jose Carlos A Ayob, Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto de Moléstias Cardiovasculares
  • Investigatore principale: Roberto Jorge S Franco, Unidade de Pesquisa Clínica (UPECLIN)- Hospital das Clínicas UNESP
  • Investigatore principale: Fernando Augusto A Costa, FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
  • Investigatore principale: Adriana C Forti, Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
  • Investigatore principale: Paulo Cesar V Jardim, Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
  • Investigatore principale: Marise L Castro, IMA - Instituto de Medicina Avançada
  • Investigatore principale: Daniela G Barbieri, CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
  • Investigatore principale: Fábio José C Fucci, Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF 114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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