- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01191450
Sicherheit und Wirksamkeit von Chlorthalidon + Amilorid bei der Behandlung älterer Patienten mit arterieller Hypertonie (CARD)
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Chlorthalidon in Kombination mit Amilorid als Behandlung für ältere Patienten mit arterieller Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Chlorthalidon 25 mg + Amiloridhydrochlorid 5 mg (Diupress® Eurofarma) bei der Behandlung älterer Patienten mit arterieller Hypertonie im Vergleich zu Chlorthalidon 25 mg (Higroton® Laboratório Novartis) in derselben Darreichungsform.
Einige Zulassungskriterien:
Blut- und Urintests durchführen; EKG (Elektrokardiogramm); ABPM (Ambulante Blutdrucküberwachung; Echokardiogramm; Doppler-Echokardiogramm
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Estela B Pannuti
- Telefonnummer: 55 11 4144-9680
- E-Mail: estela.pannuti@eurofarma.com.br
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Santa Marcelina
-
Kontakt:
- Isabel
- Telefonnummer: 55 11 2217-3766
- E-Mail: isabelcpchsm@santamarcelina.org
-
Hauptermittler:
- Paulo Guilherme O Silva
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares - FGM
-
Kontakt:
- Raquel
- Telefonnummer: 55 11 3373-7310
-
Hauptermittler:
- Fernando Augusto A Costa
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital São Camilo
-
Kontakt:
- Mariana Gonçalves
- Telefonnummer: 5015 55 11 3677-4444
- E-Mail: pesquisa.iep@saocamilo.com
-
Hauptermittler:
- Humberto Freitas
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- IMA - Instituto de Medicina Avançada
-
Kontakt:
- Daniela Fakih
- Telefonnummer: 55 11 38639156
- E-Mail: daniela.fakih@imabrasil.com.br
-
Hauptermittler:
- Marise L Castro
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien
- Rekrutierung
- Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
-
Kontakt:
- Viviana
- Telefonnummer: 55 85 3105-8300
- E-Mail: cedh@cedh.med.br
-
Hauptermittler:
- Adriana C Forti
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brasilien
- Rekrutierung
- CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
-
Kontakt:
- Ana Carolina
- Telefonnummer: 55 27 21250220
- E-Mail: pesquisa2@cedoes.com.br
-
Hauptermittler:
- Daniela G Barbieri
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien
- Rekrutierung
- Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
-
Kontakt:
- Ana Paula Souza
- Telefonnummer: 55 62 3269-8433
- E-Mail: anapauladesouza@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Paulo Cesar V Jardim
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina - UNESP
-
Kontakt:
- Mônica
- Telefonnummer: 55 14 3811-6574
- E-Mail: mapaula@fmb.unesp.br
-
Unterermittler:
- Roberto Jorge S Franco
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Centro de Pesquisa Clínica do IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares
-
Kontakt:
- Clotilde
- Telefonnummer: 55 17 3203-4051
- E-Mail: dcimc@imconline.com.br
-
Hauptermittler:
- José Carlos A Ayoub
-
Tatuí, São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
-
Kontakt:
- Lucas Frare
- Telefonnummer: 55 15 3305 1260
- E-Mail: lucasfrare@yahoo.com.br
-
Hauptermittler:
- Fábio José C Fucci
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck zwischen 140 mmHg - 159 mmHg
- Diastolischer Blutdruck zwischen 90 mmHg - 99 mmHg
- Proband im Alter von ≥ 60 Jahren
- In der Lage sein, Anweisungen zu befolgen, an Studiennachuntersuchungen teilzunehmen und bereit zu sein, am Forschungsprojekt teilzunehmen.
- Diagnose einer arteriellen Hypertonie im Stadium 1 ohne vorherige Behandlung über mehr als 120 Tage oder unkontrolliert während der Verabreichung von Antihypertensiva.
Ausschlusskriterien:
- Jeder ernsthafte oder schwerwiegende klinisch signifikante medizinische Zustand.
- Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen
- Ein Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder zu einem besonderen Risiko für den Patienten führen kann.
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1.
- Bekannte Anamnese von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einer der in dieser Studie zu verwendenden Formulierungsverbindungen
- Routinemäßiger vorheriger Gebrauch von Diuretika
- Anwendung von oralen Antikoagulanzien
- Schnelle Glykämie > 150 mg/dL
- Medizinische Behandlung, die nicht im Zusammenhang mit der Studie steht und für die Dauer der klinischen Studie geplant ist; ausgenommen nicht schwerwiegende, kontrollierte Komorbiditäten in der aktuellen medizinischen Nachsorge.
- Erwarteter Beginn eines zusätzlichen blutdrucksenkenden Medikaments nach Beginn der Studie
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Frühere dekompensierte koronare Herzkrankheit
- Bekannte Schilddrüsen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, nach Ermessen des Prüfers
- Adipositas – Body-Mass-Index (BMI) > 33 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Higroton®
Chlorthalidon 25 mg – eine orale Tablette täglich morgens
|
Chlortalidon 25 mg - Tablette zum Einnehmen einmal täglich morgens für ungefähr 12 Wochen
|
Experimental: Diupress®
Chlorthalidon 25 mg + Amiloridhydrochlorid 5 mg – eine Tablette zum Einnehmen täglich morgens
|
Chlorthalidon 25 mg + Amiloridhydrochlorid 5 mg – eine Tablette zum Einnehmen täglich morgens über etwa 12 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kaliumspiegel
Zeitfenster: Nach Beginn der Medikation
|
Kaliumspiegel <4,0 mEq/L nach Beginn der Medikation.
|
Nach Beginn der Medikation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
|
Wird als sekundäres Ergebnis betrachtet BP <140 x 90 mmHg nach 12-wöchiger Behandlung.
|
Nach 12 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paulo Guilherme O Silva, Hospital Santa Marcelina
- Hauptermittler: Humberto Freitas, Hospital São Camilo
- Hauptermittler: Jose Carlos A Ayob, Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto de Moléstias Cardiovasculares
- Hauptermittler: Roberto Jorge S Franco, Unidade de Pesquisa Clínica (UPECLIN)- Hospital das Clínicas UNESP
- Hauptermittler: Fernando Augusto A Costa, FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
- Hauptermittler: Adriana C Forti, Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
- Hauptermittler: Paulo Cesar V Jardim, Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
- Hauptermittler: Marise L Castro, IMA - Instituto de Medicina Avançada
- Hauptermittler: Daniela G Barbieri, CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
- Hauptermittler: Fábio José C Fucci, Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumkanalblocker
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Acid Sensing Ionenkanalblocker
- Epitheliale Natriumkanalblocker
- Chlortalidon
- Amilorid
Andere Studien-ID-Nummern
- EF 114
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