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Sicherheit und Wirksamkeit von Chlorthalidon + Amilorid bei der Behandlung älterer Patienten mit arterieller Hypertonie (CARD)

26. Mai 2025 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Chlorthalidon in Kombination mit Amilorid als Behandlung für ältere Patienten mit arterieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Chlorthalidon 25 mg + Amiloridhydrochlorid 5 mg bei der Behandlung älterer Patienten mit arterieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Chlorthalidon 25 mg + Amiloridhydrochlorid 5 mg (Diupress® Eurofarma) bei der Behandlung älterer Patienten mit arterieller Hypertonie im Vergleich zu Chlorthalidon 25 mg (Higroton® Laboratório Novartis) in derselben Darreichungsform.

Einige Zulassungskriterien:

Blut- und Urintests durchführen; EKG (Elektrokardiogramm); ABPM (Ambulante Blutdrucküberwachung; Echokardiogramm; Doppler-Echokardiogramm

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien
        • Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares - FGM
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital São Camilo
      • São Paulo, Brasilien
        • IMA - Instituto de Medicina Avançada
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilien
        • CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina - UNESP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares
      • Tatuí, São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck zwischen 140 mmHg - 159 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck zwischen 90 mmHg - 99 mmHg
  • Proband im Alter von ≥ 60 Jahren
  • In der Lage sein, Anweisungen zu befolgen, an Studiennachuntersuchungen teilzunehmen und bereit zu sein, am Forschungsprojekt teilzunehmen.
  • Diagnose einer arteriellen Hypertonie im Stadium 1 ohne vorherige Behandlung über mehr als 120 Tage oder unkontrolliert während der Verabreichung von Antihypertensiva.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder ernsthafte oder schwerwiegende klinisch signifikante medizinische Zustand.
  • Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen
  • Ein Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder zu einem besonderen Risiko für den Patienten führen kann.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1.
  • Bekannte Anamnese von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einer der in dieser Studie zu verwendenden Formulierungsverbindungen
  • Routinemäßiger vorheriger Gebrauch von Diuretika
  • Anwendung von oralen Antikoagulanzien
  • Schnelle Glykämie > 150 mg/dL
  • Medizinische Behandlung, die nicht im Zusammenhang mit der Studie steht und für die Dauer der klinischen Studie geplant ist; ausgenommen nicht schwerwiegende, kontrollierte Komorbiditäten in der aktuellen medizinischen Nachsorge.
  • Erwarteter Beginn eines zusätzlichen blutdrucksenkenden Medikaments nach Beginn der Studie
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frühere dekompensierte koronare Herzkrankheit
  • Bekannte Schilddrüsen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, nach Ermessen des Prüfers
  • Adipositas – Body-Mass-Index (BMI) > 33 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Higroton®
Chlorthalidon 25 mg – eine orale Tablette täglich morgens
Arzneimittel: Higroton® Laboratório Novartis
Chlortalidon 25 mg - Tablette zum Einnehmen einmal täglich morgens für ungefähr 12 Wochen
Experimental: Diupress®
Chlorthalidon 25 mg + Amiloridhydrochlorid 5 mg – eine Tablette zum Einnehmen täglich morgens
Arzneimittel: Chlorthalidon 25 mg + Amiloridhydrochlorid 5 mg
Chlorthalidon 25 mg + Amiloridhydrochlorid 5 mg – eine Tablette zum Einnehmen täglich morgens über etwa 12 Wochen
Andere Namen:
  • Diupress® (Eurofarma Laboratorios Ltda.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Serumkaliumspiegeln unter 4,0 meq/l bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuchen Sie 4 (75 ± 3 Tage V1)
V0 (Grundlinie) V1 (15 ± 3 Tage nach V0) V2 (30 ± 3 Tage nach V0) V3 (60 ± 3 Tage nach V0) V4 (90 ± 3 Tage nach V0)
Besuchen Sie 4 (75 ± 3 Tage V1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Besuchen Sie 4 (75 ± 3 Tage V1)

Wird als sekundäre Ergebnisse bp <140 x 90 mmHg nach Besuch 4 (75 ± 3 Tage V1) angesehen.

V0 (Grundlinie) V1 (15 ± 3 Tage nach V0) V2 (30 ± 3 Tage nach V0) V3 (60 ± 3 Tage nach V0) V4 (90 ± 3 Tage nach V0)
Besuchen Sie 4 (75 ± 3 Tage V1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo Guilherme O Silva, Hospital Santa Marcelina
  • Hauptermittler: Humberto Freitas, Hospital São Camilo
  • Hauptermittler: Jose Carlos A Ayob, Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto de Moléstias Cardiovasculares
  • Hauptermittler: Roberto Jorge S Franco, Unidade de Pesquisa Clínica (UPECLIN)- Hospital das Clínicas UNESP
  • Hauptermittler: Fernando Augusto A Costa, FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
  • Hauptermittler: Adriana C Forti, Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
  • Hauptermittler: Paulo Cesar V Jardim, Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
  • Hauptermittler: Marise L Castro, IMA - Instituto de Medicina Avançada
  • Hauptermittler: Daniela G Barbieri, CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
  • Hauptermittler: Fábio José C Fucci, Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF 114

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