Klooritalidonin + amiloridin turvallisuus ja teho ikääntyville potilaille, joilla on verenpainetauti (CARD)
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.
Tutkimus klooritalidonin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä amiloridin kanssa ikääntyneiden verenpainepotilaiden hoitona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klortalidoni 25 mg + amiloridihydrokloridi 5 mg tehoa ja turvallisuutta iäkkäiden hypertensiopotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Klortalidoni 25 mg + amiloridihydrokloridi 5 mg (Diupress® Eurofarma) yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioiminen ikääntyneiden hypertensiopotilaiden hoidossa verrattuna klortalidoni 25 mg (Higroton® Laboratório Novartis) samassa annostusmuodossa.
Jotkut kelpoisuuskriteerit:
suorittaa veri- ja virtsakokeita; EKG (sähkökardiogrammi); ABPM (ambulatorinen verenpaineen seuranta; Ekokardiogrammi; Doppler-kaikukardiogrammi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasilia
- Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares - FGM
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital São Camilo
-
São Paulo, Brasilia
- IMA - Instituto de Medicina Avançada
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia
- Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brasilia
- CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia
- Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina - UNESP
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia
- Centro de Pesquisa Clínica do IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares
-
Tatuí, São Paulo, Brasilia
- Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systolinen verenpaine 140-159 mmHg
- Diastolinen verenpaine välillä 90 mmHg - 99 mmHg
- Kohde ikä ≥ 60 vuotta vanha
- Pystyy noudattamaan ohjeita, osallistumaan opintoseurantavierailuihin ja olemaan valmis osallistumaan tutkimusprojektiin.
- Vaiheen 1 valtimoverenpaineen diagnoosi ilman aikaisempaa hoitoa yli 120 päivään tai hallitsematon verenpainelääkkeen annon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava tai vakava kliinisesti merkittävä sairaus.
- Psyykkiset tai neurologiset sairaudet
- Tila, joka voi päätutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaa erityistä riskiä potilaalle.
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Tunnettu lääketieteellinen allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tässä tutkimuksessa käytettävälle formulaatioyhdisteelle
- Säännöllinen ennen diureettien käyttöä
- Oraalisen antikoagulantin käyttö
- Nopea glykemia > 150 mg/dl
- Kliinisen tutkimuksen ajaksi suunniteltu lääketieteellinen hoito, joka ei liity tutkimukseen; lukuun ottamatta ei-vakavia, hallittuja rinnakkaissairauksia nykyisessä lääketieteellisessä seurannassa.
- Ylimääräisen verenpainelääkkeen odotettu alkaminen tutkimuksen alkamisen jälkeen
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi dekompensoitu sepelvaltimotauti
- Tunnettu kilpirauhasen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, tutkijan harkinnan mukaan
- Liikalihavuus - painoindeksi (BMI) > 33 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Higroton®
Klooritalidoni 25 mg - yksi tabletti suun kautta päivässä aamulla
|
Klortalidoni 25 mg - tabletti suun kautta päivässä aamulla noin 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Diupress®
Klooritalidoni 25 mg + amiloridihydrokloridi 5 mg - yksi oraalinen tabletti päivässä aamulla
|
Klooritalidoni 25 mg + amiloridihydrokloridi 5 mg - yksi tabletti suun kautta päivässä aamulla noin 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden seerumin kaliumpitoisuudet ovat alle 4,0 meq/l vierailulla 4
Aikaikkuna: Vieraile 4 (75 ± 3 päivää V1)
|
V0 (lähtötaso) V1 (15 ± 3 päivää V0: n jälkeen) V2 (30 ± 3 päivää V0: n jälkeen) V3 (60 ± 3 päivää V0: n jälkeen) V4 (90 ± 3 päivää V0: n jälkeen)
|
Vieraile 4 (75 ± 3 päivää V1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Vieraile 4 (75 ± 3 päivää V1)
|
Pidetään toissijaisina tuloksina bp <140 x 90 mmHg vierailun jälkeen 4 (75 ± 3 päivää V1). V0 (lähtötaso) V1 (15 ± 3 päivää V0: n jälkeen) V2 (30 ± 3 päivää V0: n jälkeen) V3 (60 ± 3 päivää V0: n jälkeen) V4 (90 ± 3 päivää V0: n jälkeen) |
Vieraile 4 (75 ± 3 päivää V1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paulo Guilherme O Silva, Hospital Santa Marcelina
- Päätutkija: Humberto Freitas, Hospital São Camilo
- Päätutkija: Jose Carlos A Ayob, Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto de Moléstias Cardiovasculares
- Päätutkija: Roberto Jorge S Franco, Unidade de Pesquisa Clínica (UPECLIN)- Hospital das Clínicas UNESP
- Päätutkija: Fernando Augusto A Costa, FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
- Päätutkija: Adriana C Forti, Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
- Päätutkija: Paulo Cesar V Jardim, Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
- Päätutkija: Marise L Castro, IMA - Instituto de Medicina Avançada
- Päätutkija: Daniela G Barbieri, CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
- Päätutkija: Fábio José C Fucci, Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natriureettiset aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Hapon tunnistavat ionikanavasalpaajat
- Epiteelin natriumkanavan salpaajat
- Klooritalidoni
- Amiloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF 114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .