Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av klortalidon + amilorid til eldre pasienter behandling med arteriell hypertensjon (CARD)

26. mai 2025 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av klortalidon i kombinasjon med amilorid som en behandling for eldre pasienter med arteriell hypertensjon

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til Klortalidon 25 mg + amiloridhydroklorid 5 mg assosiasjon ved behandling av eldre pasienter med arteriell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effekten og sikkerheten til assosiasjonen av Klorthalidone 25 mg + amiloridhydroklorid 5 mg (Diupress® Eurofarma) i behandling av eldre pasienter med arteriell hypertensjon, sammenlignet med Klorthalidone 25 mg (Higroton® Laboratório Novartis) i samme presentasjonsform.

Noen kvalifikasjonskriterier:

utføre blod- og urinprøver; EKG (elektrokardiogram); ABPM (ambulatorisk blodtrykksovervåking; ekkokardiogram; doppler ekkokardiogram

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasil
        • Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares - FGM
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital São Camilo
      • São Paulo, Brasil
        • IMA - Instituto de Medicina Avançada
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasil
        • CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil
        • Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina - UNESP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares
      • Tatuí, São Paulo, Brasil
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systolisk blodtrykk mellom 140 mmHg - 159 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk mellom 90 mmHg - 99 mmHg
  • Person i alderen ≥ 60 år
  • Kunne følge instrukser, delta på studieoppfølgingsbesøk og være villig til å delta i forskningsprosjektet.
  • Diagnose av stadium 1 arteriell hypertensjon uten tidligere behandling i mer enn 120 dager eller ukontrollert under administrering av antihypertensiva.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig eller alvorlig klinisk signifikant medisinsk tilstand.
  • Psykiatriske eller nevrologiske sykdommer
  • En tilstand som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien, eller som kan resultere i spesiell risiko for pasienten.
  • Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 12 måneder før besøk 1.
  • Kjent medisinsk historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av formuleringsforbindelsene som skal brukes i denne studien
  • Rutinemessig før bruk av diuretika
  • Oral antikoagulant bruk
  • Rask glykemi > 150 mg/dL
  • Medisinsk behandling, ikke relatert til studien, planlagt for varigheten av den kliniske utprøvingen; unntatt ikke-alvorlige, kontrollerte komorbiditeter i nåværende medisinsk oppfølging.
  • Forventet begynnelse av ytterligere antihypertensiv medikament etter studiestart
  • Akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Tidligere dekompensert koronarsykdom
  • Kjent skjoldbruskkjertel-, nyre- eller leverdysfunksjon, etter etterforskerens skjønn
  • Overvekt - kroppsmasseindeks (BMI) > 33 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Higroton®
Klortalidon 25mg - en oral tablett om dagen om morgenen
Legemiddel: Higroton® Laboratório Novartis
Klortalidon 25 mg - oral tablett daglig om morgenen i omtrent 12 uker
Eksperimentell: Diupress®
Klortalidon 25 mg + amiloridhydroklorid 5 mg - en oral tablett om dagen om morgenen
Legemiddel: Klortalidon 25 mg + amiloridhydroklorid 5 mg
Klortalidon 25 mg + amiloridhydroklorid 5 mg - en oral tablett daglig om morgenen i ca. 12 uker
Andre navn:
  • Diupress® (Eurofarma Laboratórios Ltda.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med serumkaliumnivåer under 4,0 mEq/l ved besøk 4
Tidsramme: Besøk 4 (75 ± 3 dager av V1)
V0 (baseline) V1 (15 ± 3 dager etter V0) V2 (30 ± 3 dager etter V0) V3 (60 ± 3 dager etter V0) V4 (90 ± 3 dager etter V0)
Besøk 4 (75 ± 3 dager av V1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Besøk 4 (75 ± 3 dager av V1)

Vil bli betraktet som sekundære utfall BP <140 x 90 mmHg etter besøk 4 (75 ± 3 dager V1).

V0 (baseline) V1 (15 ± 3 dager etter V0) V2 (30 ± 3 dager etter V0) V3 (60 ± 3 dager etter V0) V4 (90 ± 3 dager etter V0)
Besøk 4 (75 ± 3 dager av V1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo Guilherme O Silva, Hospital Santa Marcelina
  • Hovedetterforsker: Humberto Freitas, Hospital São Camilo
  • Hovedetterforsker: Jose Carlos A Ayob, Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto de Moléstias Cardiovasculares
  • Hovedetterforsker: Roberto Jorge S Franco, Unidade de Pesquisa Clínica (UPECLIN)- Hospital das Clínicas UNESP
  • Hovedetterforsker: Fernando Augusto A Costa, FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
  • Hovedetterforsker: Adriana C Forti, Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
  • Hovedetterforsker: Paulo Cesar V Jardim, Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
  • Hovedetterforsker: Marise L Castro, IMA - Instituto de Medicina Avançada
  • Hovedetterforsker: Daniela G Barbieri, CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
  • Hovedetterforsker: Fábio José C Fucci, Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2010

Først lagt ut (Antatt)

30. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF 114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere