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Segurança e Eficácia da Clortalidona + Amilorida no Tratamento de Idosos com Hipertensão Arterial (CARD)

31 de janeiro de 2012 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da clortalidona em combinação com amilorida como tratamento para pacientes idosos com hipertensão arterial

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da associação Clortalidona 25 mg + cloridrato de amilorida 5 mg no tratamento de pacientes idosos com hipertensão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e segurança da associação Clortalidona 25 mg + cloridrato de amilorida 5 mg (Diupress® Eurofarma) no tratamento de pacientes idosos com hipertensão arterial, em comparação com Clortalidona 25mg (Higroton® Laboratório Novartis) na mesma forma de apresentação.

Alguns critérios de elegibilidade:

realizar exames de sangue e urina; ECG (eletrocardiograma); MAPA (Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial; Ecocardiograma; Ecocardiograma Doppler

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Marcelina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paulo Guilherme O Silva
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares - FGM
        • Contato:
          • Raquel
          • Número de telefone: 55 11 3373-7310
        • Investigador principal:
          • Fernando Augusto A Costa
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital São Camilo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Humberto Freitas
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • IMA - Instituto de Medicina Avançada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marise L Castro
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Recrutamento
        • Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adriana C Forti
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasil
        • Recrutamento
        • CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniela G Barbieri
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil
        • Recrutamento
        • Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paulo Cesar V Jardim
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina - UNESP
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Roberto Jorge S Franco
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • José Carlos A Ayoub
      • Tatuí, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fábio José C Fucci

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pressão arterial sistólica entre 140 mmHg - 159 mmHg
  • Pressão arterial diastólica entre 90 mmHg - 99 mmHg
  • Indivíduo com idade ≥ 60 anos
  • Ser capaz de cumprir as instruções, comparecer às visitas de acompanhamento do estudo e estar disposto a participar do projeto de pesquisa.
  • Diagnóstico de hipertensão arterial estágio 1 sem tratamento prévio por mais de 120 dias ou descontrolada durante a administração de anti-hipertensivo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica grave ou clinicamente significativa.
  • Doenças psiquiátricas ou neurológicas
  • Uma condição que, de acordo com a opinião do Pesquisador Principal, pode interferir na participação ideal no estudo ou que pode resultar em risco especial para o paciente.
  • Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 12 meses antes da Visita 1.
  • Histórico médico conhecido de alergia, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos compostos da formulação a serem usados ​​neste estudo
  • Uso prévio rotineiro de diuréticos
  • Uso de anticoagulante oral
  • Glicemia de jejum > 150 mg/dL
  • Tratamento médico, não relacionado ao estudo, agendado para a duração do ensaio clínico; exceto comorbidades não graves e controladas em acompanhamento médico atual.
  • Início esperado de medicamento anti-hipertensivo adicional após o início do estudo
  • Infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Doença arterial coronariana descompensada prévia
  • Disfunção tireoidiana, renal ou hepática conhecida, a critério do investigador
  • Obesidade - índice de massa corporal (IMC) > 33 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Higroton®
Clortalidona 25mg - um comprimido oral ao dia pela manhã
Medicamento: Higroton® Laboratório Novartis
Clortalidona 25mg - comprimido oral ao dia pela manhã durante aproximadamente 12 semanas
Experimental: Diupress®
Clortalidona 25 mg + cloridrato de amilorida 5 mg - um comprimido oral ao dia pela manhã
Medicamento: Clortalidona 25 mg + cloridrato de amilorida 5 mg
Clortalidona 25 mg + cloridrato de amilorida 5 mg - um comprimido oral ao dia pela manhã durante aproximadamente 12 semanas
Outros nomes:
  • Diupress® (Eurofarma Laboratórios Ltda.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de potássio
Prazo: Depois de iniciar a medicação
Nível de potássio <4,0 mEq/L após o início da medicação.
Depois de iniciar a medicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Serão considerados como desfechos secundários PA <140 X 90 mmHg após 12 semanas de tratamento.
Após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eurofarma Laboratorios S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo Guilherme O Silva, Hospital Santa Marcelina
  • Investigador principal: Humberto Freitas, Hospital São Camilo
  • Investigador principal: Jose Carlos A Ayob, Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto de Moléstias Cardiovasculares
  • Investigador principal: Roberto Jorge S Franco, Unidade de Pesquisa Clínica (UPECLIN)- Hospital das Clínicas UNESP
  • Investigador principal: Fernando Augusto A Costa, FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
  • Investigador principal: Adriana C Forti, Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
  • Investigador principal: Paulo Cesar V Jardim, Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
  • Investigador principal: Marise L Castro, IMA - Instituto de Medicina Avançada
  • Investigador principal: Daniela G Barbieri, CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
  • Investigador principal: Fábio José C Fucci, Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EF 114

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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