Segurança e Eficácia da Clortalidona + Amilorida no Tratamento de Idosos com Hipertensão Arterial (CARD)
26 de maio de 2025 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da clortalidona em combinação com amilorida como tratamento para pacientes idosos com hipertensão arterial
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da associação Clortalidona 25 mg + cloridrato de amilorida 5 mg no tratamento de pacientes idosos com hipertensão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e segurança da associação Clortalidona 25 mg + cloridrato de amilorida 5 mg (Diupress® Eurofarma) no tratamento de pacientes idosos com hipertensão arterial, em comparação com Clortalidona 25mg (Higroton® Laboratório Novartis) na mesma forma de apresentação.
Alguns critérios de elegibilidade:
realizar exames de sangue e urina; ECG (eletrocardiograma); MAPA (Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial; Ecocardiograma; Ecocardiograma Doppler
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, Brasil
- Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares - FGM
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São Paulo, Brasil
- Hospital São Camilo
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São Paulo, Brasil
- IMA - Instituto de Medicina Avançada
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
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Espirito Santo
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Vitória, Espirito Santo, Brasil
- CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil
- Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina - UNESP
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil
- Centro de Pesquisa Clínica do IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares
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Tatuí, São Paulo, Brasil
- Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica entre 140 mmHg - 159 mmHg
- Pressão arterial diastólica entre 90 mmHg - 99 mmHg
- Indivíduo com idade ≥ 60 anos
- Ser capaz de cumprir as instruções, comparecer às visitas de acompanhamento do estudo e estar disposto a participar do projeto de pesquisa.
- Diagnóstico de hipertensão arterial estágio 1 sem tratamento prévio por mais de 120 dias ou descontrolada durante a administração de anti-hipertensivo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica grave ou clinicamente significativa.
- Doenças psiquiátricas ou neurológicas
- Uma condição que, de acordo com a opinião do Pesquisador Principal, pode interferir na participação ideal no estudo ou que pode resultar em risco especial para o paciente.
- Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 12 meses antes da Visita 1.
- Histórico médico conhecido de alergia, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos compostos da formulação a serem usados neste estudo
- Uso prévio rotineiro de diuréticos
- Uso de anticoagulante oral
- Glicemia de jejum > 150 mg/dL
- Tratamento médico, não relacionado ao estudo, agendado para a duração do ensaio clínico; exceto comorbidades não graves e controladas em acompanhamento médico atual.
- Início esperado de medicamento anti-hipertensivo adicional após o início do estudo
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
- Doença arterial coronariana descompensada prévia
- Disfunção tireoidiana, renal ou hepática conhecida, a critério do investigador
- Obesidade - índice de massa corporal (IMC) > 33 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Higroton®
Clortalidona 25mg - um comprimido oral ao dia pela manhã
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Clortalidona 25mg - comprimido oral ao dia pela manhã durante aproximadamente 12 semanas
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Experimental: Diupress®
Clortalidona 25 mg + cloridrato de amilorida 5 mg - um comprimido oral ao dia pela manhã
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Clortalidona 25 mg + cloridrato de amilorida 5 mg - um comprimido oral ao dia pela manhã durante aproximadamente 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com níveis séricos de potássio abaixo de 4,0 meq/L na visita 4
Prazo: Visite 4 (75 ± 3 dias de V1)
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V0 (linha de base) v1 (15 ± 3 dias após v0) v2 (30 ± 3 dias após v0) v3 (60 ± 3 dias após v0) v4 (90 ± 3 dias após a v0)
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Visite 4 (75 ± 3 dias de V1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Visite 4 (75 ± 3 dias de V1)
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Será considerado como resultados secundários BP <140 x 90 mmHg após a visita 4 (75 ± 3 dias de V1). V0 (linha de base) v1 (15 ± 3 dias após v0) v2 (30 ± 3 dias após v0) v3 (60 ± 3 dias após v0) v4 (90 ± 3 dias após a v0) |
Visite 4 (75 ± 3 dias de V1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Guilherme O Silva, Hospital Santa Marcelina
- Investigador principal: Humberto Freitas, Hospital São Camilo
- Investigador principal: Jose Carlos A Ayob, Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto de Moléstias Cardiovasculares
- Investigador principal: Roberto Jorge S Franco, Unidade de Pesquisa Clínica (UPECLIN)- Hospital das Clínicas UNESP
- Investigador principal: Fernando Augusto A Costa, FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
- Investigador principal: Adriana C Forti, Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
- Investigador principal: Paulo Cesar V Jardim, Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
- Investigador principal: Marise L Castro, IMA - Instituto de Medicina Avançada
- Investigador principal: Daniela G Barbieri, CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
- Investigador principal: Fábio José C Fucci, Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimado)
30 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipertensão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes Natriuréticos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Diuréticos, poupadores de potássio
- Inibidores Simportadores de Cloreto de Sódio
- Bloqueadores de canais iônicos com detecção de ácido
- Bloqueadores dos canais de sódio epiteliais
- Clortalidona
- Amilorida
Outros números de identificação do estudo
- EF 114
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