Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia chlortalidonem + amilorydem u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (CARD)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność chlortalidonu w skojarzeniu z amilorydem w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia chlortalidonu 25 mg + chlorowodorku amilorydu 5 mg w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia Chlorthalidonu 25 mg + chlorowodorku amilorydu 5 mg (Diupress® Eurofarma) w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym w porównaniu z Chlorthalidonem 25 mg (Higroton® Laboratório Novartis) w tej samej postaci prezentacji.

Niektóre kryteria kwalifikacyjne:

wykonać badania krwi i moczu; EKG (elektrokardiogram); ABPM (Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi; Echokardiogram; Echokardiogram Dopplera

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazylia
        • Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares - FGM
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital São Camilo
      • São Paulo, Brazylia
        • IMA - Instituto de Medicina Avançada
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
        • Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brazylia
        • CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia
        • Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina - UNESP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares
      • Tatuí, São Paulo, Brazylia
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi między 140 mmHg a 159 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi między 90 mmHg a 99 mmHg
  • Pacjent w wieku ≥ 60 lat
  • Być w stanie zastosować się do instrukcji, uczestniczyć w wizytach kontrolnych w badaniu i być gotowym do udziału w projekcie badawczym.
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego stopnia 1 bez wcześniejszego leczenia przez ponad 120 dni lub niekontrolowane podczas podawania leków przeciwnadciśnieniowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy poważny lub ciężki klinicznie istotny stan medyczny.
  • Choroby psychiczne lub neurologiczne
  • Stan, który w ocenie kierownika badania może zakłócić optymalny udział w badaniu lub może wiązać się ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Znana historia medyczna alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na którykolwiek ze składników preparatu, który ma być użyty w tym badaniu
  • Rutynowe wcześniejsze stosowanie leków moczopędnych
  • Stosowanie doustnych antykoagulantów
  • Szybka glikemia > 150 mg/dl
  • Opieka medyczna niezwiązana z badaniem, zaplanowana na czas trwania badania klinicznego; z wyjątkiem nieciężkich, kontrolowanych chorób współistniejących w bieżącej obserwacji medycznej.
  • Oczekiwany początek dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego po rozpoczęciu badania
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza zdekompensowana choroba wieńcowa
  • Znana dysfunkcja tarczycy, nerek lub wątroby, według uznania badacza
  • Otyłość - wskaźnik masy ciała (BMI) > 33 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Higroton®
Chlortalidon 25mg - jedna tabletka doustna dziennie rano
Lek: Higroton® Laboratorio Novartis
Chlortalidon 25mg - tabletka doustna dziennie rano przez około 12 tygodni
Eksperymentalny: Diupress®
Chlortalidon 25 mg + chlorowodorek amilorydu 5 mg - jedna tabletka doustna dziennie rano
Lek: Chlortalidon 25 mg + chlorowodorek amilorydu 5 mg
Chlortalidon 25 mg + chlorowodorek amilorydu 5 mg - jedna tabletka doustna dziennie rano przez około 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Diupress® (Eurofarma Laboratorios Ltda.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z poziomami potasu w surowicy poniżej 4,0 MEQ/L podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Odwiedź 4 (75 ± 3 dni V1)
V0 (linia podstawowa) V1 (15 ± 3 dni po V0) V2 (30 ± 3 dni po V0) V3 (60 ± 3 dni po V0) V4 (90 ± 3 dni po V0)
Odwiedź 4 (75 ± 3 dni V1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Odwiedź 4 (75 ± 3 dni V1)

Zostaną uznane za wyniki wtórne BP <140 x 90 mmHg po wizycie 4 (75 ± 3 dni V1).

V0 (linia podstawowa) V1 (15 ± 3 dni po V0) V2 (30 ± 3 dni po V0) V3 (60 ± 3 dni po V0) V4 (90 ± 3 dni po V0)
Odwiedź 4 (75 ± 3 dni V1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo Guilherme O Silva, Hospital Santa Marcelina
  • Główny śledczy: Humberto Freitas, Hospital São Camilo
  • Główny śledczy: Jose Carlos A Ayob, Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto de Moléstias Cardiovasculares
  • Główny śledczy: Roberto Jorge S Franco, Unidade de Pesquisa Clínica (UPECLIN)- Hospital das Clínicas UNESP
  • Główny śledczy: Fernando Augusto A Costa, FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
  • Główny śledczy: Adriana C Forti, Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
  • Główny śledczy: Paulo Cesar V Jardim, Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
  • Główny śledczy: Marise L Castro, IMA - Instituto de Medicina Avançada
  • Główny śledczy: Daniela G Barbieri, CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
  • Główny śledczy: Fábio José C Fucci, Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF 114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj