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Innocuité et efficacité de la chlorthalidone + amiloride pour le traitement des patients âgés souffrant d'hypertension artérielle (CARD)

26 mai 2025 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chlorthalidone en association avec l'amiloride comme traitement pour les patients âgés souffrant d'hypertension artérielle

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association Chlorthalidone 25 mg + chlorhydrate d'amiloride 5 mg dans le traitement des patients âgés souffrant d'hypertension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association Chlorthalidone 25 mg + chlorhydrate d'amiloride 5 mg (Diupress® Eurofarma) dans le traitement des patients âgés souffrant d'hypertension artérielle, par rapport à la Chlorthalidone 25 mg (Higroton® Laboratório Novartis) sous la même forme de présentation.

Quelques critères d'éligibilité :

effectuer des analyses de sang et d'urine; ECG (électrocardiogramme); MAPA (surveillance ambulatoire de la pression artérielle ; échocardiogramme ; échocardiogramme Doppler

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brésil
        • Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares - FGM
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital São Camilo
      • São Paulo, Brésil
        • IMA - Instituto de Medicina Avançada
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil
        • Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brésil
        • CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil
        • Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brésil
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina - UNESP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares
      • Tatuí, São Paulo, Brésil
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pression artérielle systolique entre 140 mmHg et 159 mmHg
  • Pression artérielle diastolique entre 90 mmHg et 99 mmHg
  • Sujet âgé ≥ 60 ans
  • Être capable de se conformer aux instructions, d'assister aux visites de suivi de l'étude et d'être disposé à participer au projet de recherche.
  • Diagnostic d'hypertension artérielle de stade 1 sans traitement antérieur de plus de 120 jours ou non contrôlé lors de l'administration d'un antihypertenseur.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale grave ou grave cliniquement significative.
  • Maladies psychiatriques ou neurologiques
  • Une condition qui, selon l'opinion de l'investigateur principal, peut interférer avec la participation optimale à l'étude, ou qui peut entraîner un risque particulier pour le patient.
  • Participation à toute autre étude expérimentale dans les 12 mois précédant la visite 1.
  • Antécédents médicaux connus d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'un des composés de formulation à utiliser dans cette étude
  • Utilisation antérieure systématique de diurétiques
  • Utilisation d'anticoagulants oraux
  • Glycémie rapide > 150 mg/dL
  • Traitement médical, non lié à l'étude, prévu pendant la durée de l'essai clinique ; sauf comorbidités non graves contrôlées en cours de suivi médical.
  • Début prévu d'un médicament antihypertenseur supplémentaire après le début de l'étude
  • Infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de maladie coronarienne décompensée
  • Dysfonctionnement thyroïdien, rénal ou hépatique connu, à la discrétion de l'investigateur
  • Obésité - indice de masse corporelle (IMC) > 33 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Higroton®
Chlorthalidone 25mg - un comprimé oral par jour le matin
Médicament: Higroton® Laboratoire Novartis
Chlortalidone 25mg - comprimé oral par jour le matin pendant environ 12 semaines
Expérimental: Diupress®
Chlorthalidone 25 mg + chlorhydrate d'amiloride 5 mg - un comprimé oral par jour le matin
Médicament: Chlorthalidone 25 mg + chlorhydrate d'amiloride 5 mg
Chlorthalidone 25 mg + chlorhydrate d'amiloride 5 mg - un comprimé oral par jour le matin pendant environ 12 semaines
Autres noms:
  • Diupress® (Eurofarma Laboratorios Ltda.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des taux sériques de potassium inférieur à 4,0 meq / L à la visite 4
Délai: Visitez 4 (75 ± 3 jours de V1)
V0 (ligne de base) V1 (15 ± 3 jours après V0) V2 (30 ± 3 jours après V0) V3 (60 ± 3 jours après V0) V4 (90 ± 3 jours après V0)
Visitez 4 (75 ± 3 jours de V1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Visitez 4 (75 ± 3 jours de V1)

Sera considéré comme des résultats secondaires BP <140 x 90 mmHg après la visite 4 (75 ± 3 jours de V1).

V0 (ligne de base) V1 (15 ± 3 jours après V0) V2 (30 ± 3 jours après V0) V3 (60 ± 3 jours après V0) V4 (90 ± 3 jours après V0)
Visitez 4 (75 ± 3 jours de V1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eurofarma Laboratorios S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo Guilherme O Silva, Hospital Santa Marcelina
  • Chercheur principal: Humberto Freitas, Hospital São Camilo
  • Chercheur principal: Jose Carlos A Ayob, Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto de Moléstias Cardiovasculares
  • Chercheur principal: Roberto Jorge S Franco, Unidade de Pesquisa Clínica (UPECLIN)- Hospital das Clínicas UNESP
  • Chercheur principal: Fernando Augusto A Costa, FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
  • Chercheur principal: Adriana C Forti, Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
  • Chercheur principal: Paulo Cesar V Jardim, Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
  • Chercheur principal: Marise L Castro, IMA - Instituto de Medicina Avançada
  • Chercheur principal: Daniela G Barbieri, CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
  • Chercheur principal: Fábio José C Fucci, Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2010

Première publication (Estimé)

30 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF 114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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