Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность применения хлорталидона + амилорида при лечении пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией (CARD)

26 мая 2025 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.

Исследование по оценке безопасности и эффективности хлорталидона в комбинации с амилоридом для лечения пожилых пациентов с артериальной гипертензией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации хлорталидона 25 мг + амилорида гидрохлорида 5 мг при лечении пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность и безопасность комбинации хлорталидона 25 мг + амилорида гидрохлорида 5 мг (Диупресс® Еврофарма) при лечении пожилых пациентов с артериальной гипертензией по сравнению с хлорталидоном 25 мг (Хигротон® Laboratorio Novartis) в той же лекарственной форме.

Некоторые критерии приемлемости:

сдать анализы крови и мочи; ЭКГ (электрокардиограмма); СМАД (амбулаторное мониторирование артериального давления, эхокардиограмма, допплер-эхокардиограмма)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Бразилия
        • Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares - FGM
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital São Camilo
      • São Paulo, Бразилия
        • IMA - Instituto de Medicina Avançada
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия
        • Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Бразилия
        • CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия
        • Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina - UNESP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares
      • Tatuí, São Paulo, Бразилия
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Систолическое артериальное давление от 140 мм рт.ст. до 159 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление от 90 мм рт.ст. до 99 мм рт.ст.
  • Субъект в возрасте ≥ 60 лет
  • Уметь выполнять инструкции, посещать последующие визиты в рамках исследования и быть готовым участвовать в исследовательском проекте.
  • Диагностика артериальной гипертензии 1 стадии при отсутствии предшествующего лечения более 120 дней или неконтролируемом на фоне приема антигипертензивных средств.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное или тяжелое клинически значимое заболевание.
  • Психиатрические или неврологические заболевания
  • Состояние, которое, по мнению главного исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании или может привести к особому риску для пациента.
  • Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 12 месяцев до визита 1.
  • Известный анамнез аллергии, гиперчувствительности или непереносимости любого из компонентов препарата, которые будут использоваться в этом исследовании.
  • Рутинное предшествующее использование диуретиков
  • Применение пероральных антикоагулянтов
  • Быстрая гликемия > 150 мг/дл
  • Лечение, не связанное с обучением, запланированное на время проведения клинического исследования; за исключением несерьезных контролируемых сопутствующих заболеваний при текущем медицинском наблюдении.
  • Ожидаемое начало приема дополнительных антигипертензивных препаратов после начала исследования
  • Острый инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Предыдущее декомпенсированное заболевание коронарных артерий
  • Известная дисфункция щитовидной железы, почек или печени, по усмотрению исследователя
  • Ожирение - индекс массы тела (ИМТ) > 33 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хигротон®
Хлорталидон 25 мг - одна пероральная таблетка в день утром
Лекарство: Хигротон® Лаборатория Новартис
Хлорталидон 25 мг перорально в день утром в течение примерно 12 недель.
Экспериментальный: Диупресс®
Хлорталидон 25 мг + амилорида гидрохлорид 5 мг - по одной пероральной таблетке в день утром
Лекарство: Хлорталидон 25 мг + амилорида гидрохлорид 5 мг
Хлорталидон 25 мг + амилорид гидрохлорид 5 мг — по одной пероральной таблетке в день утром в течение примерно 12 недель.
Другие имена:
  • Диупресс® (Еврофарма Лабораториос Лтд.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с уровнями в сыворотке калия ниже 4,0 мг/л в визите 4
Временное ограничение: Посещение 4 (75 ± 3 дня V1)
V0 (базовая линия) V1 (15 ± 3 дня после V0) V2 (30 ± 3 дня после V0) V3 (60 ± 3 дня после V0) V4 (90 ± 3 дня после V0)
Посещение 4 (75 ± 3 дня V1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Посещение 4 (75 ± 3 дня V1)

Будет рассматриваться как вторичные результаты BP <140 x 90 мм рт. Ст. После посещения 4 (75 ± 3 дня V1).

V0 (базовая линия) V1 (15 ± 3 дня после V0) V2 (30 ± 3 дня после V0) V3 (60 ± 3 дня после V0) V4 (90 ± 3 дня после V0)
Посещение 4 (75 ± 3 дня V1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eurofarma Laboratorios S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Paulo Guilherme O Silva, Hospital Santa Marcelina
  • Главный следователь: Humberto Freitas, Hospital São Camilo
  • Главный следователь: Jose Carlos A Ayob, Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto de Moléstias Cardiovasculares
  • Главный следователь: Roberto Jorge S Franco, Unidade de Pesquisa Clínica (UPECLIN)- Hospital das Clínicas UNESP
  • Главный следователь: Fernando Augusto A Costa, FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
  • Главный следователь: Adriana C Forti, Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
  • Главный следователь: Paulo Cesar V Jardim, Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
  • Главный следователь: Marise L Castro, IMA - Instituto de Medicina Avançada
  • Главный следователь: Daniela G Barbieri, CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
  • Главный следователь: Fábio José C Fucci, Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EF 114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться