CHIPS試験（妊娠中の高血圧のコントロールに関する研究）
2016年11月15日 更新者：University of British Columbia
研究者は、妊娠中の重度でない高血圧を治療するためのどのアプローチが女性と赤ちゃんにとってより良いかを知りません.
CHIPS 試験では、研究者は、「タイトな」コントロール (85 mmHg の拡張期血圧 [dBP] を目指す) と比較して、「タイトでない」コントロール (100 mmHg の拡張期血圧 [dBP] を目指す) を決定しようとします。 ）は、母親の問題のリスクを増加させることなく、赤ちゃんの転帰に悪影響を与えるリスクを減らすことができます.
調査の概要
詳細な説明
主な研究課題:
妊娠 14 ～ 33 週で非重度、非タンパク尿性母体高血圧症の妊婦の場合、「きつい」コントロール (目標拡張期血圧 [dBP] 100 mmHg) と比較して「きつい」コントロール (目標 dBP 85 mmHg) が増加します。流産や新生児集中治療室 (NICU) への 48 時間以上の入院の可能性を減少させますか?
二次的な研究課題:
「きつくない」コントロールと「きつい」コントロールは、深刻な母体合併症の可能性を増加 (または減少) させますか?
その他の研究課題:
「きつくない」コントロールと「きつい」コントロール:
- 重大な周産期合併症の可能性を増加 (または減少) させますか?
- 重度の高血圧と子癇前症の可能性を増加 (または減少) させますか?
- ケアに対する母親の満足の可能性を増加（または減少）させますか?
- ｄＢＰまたは医療費に大きな変化をもたらすか？
治療の割り当て:
適格な女性は、高血圧の「タイトでない」コントロール（100mmHgのdBPを目指す）または「タイトな」コントロール（85mmHgのdBPを目指す）のいずれかに中心的に無作為化されます。
無作為化は、センターおよび高血圧のタイプ（既存または妊娠性）によって層別化されます。
- 「きつくない」対照群では、dBP が 105mmHg 以上の場合、降圧薬を開始するか、用量を増やす必要があります。
- 「タイト」な対照群では、dBP が 80mmHg 以下の場合、降圧薬の投与量を減らすか中止する必要があります。
- どちらのグループでも、センターは通常のケアを提供します。 データは、潜在的な共同介入 (入院、安静など) について収集されます。
結果:
原発性：妊娠喪失（流産または異所性妊娠、妊娠中絶、死産、または新生児死亡）、または生後 28 日間または初回退院前の 48 時間以上の高度な新生児ケアのいずれか遅い方。
二次的：産後6週間までの1つ以上の深刻な母体合併症。
ファローアップ：
コンプライアンス（dBPおよび降圧用量）は、無作為化から4週間以内に評価されます。 結果データは、出産 (または喪失) のための女性 (および赤ちゃん) の入院中に収集されます。 女性は、出産（または流産）後6～12週間で連絡を受け、早産児の場合は、赤ちゃんが修正妊娠週数で36週になったときに、ケアの満足度と退院後の主要な母体/新生児の罹患率について尋ねます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
987
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Yale-New Haven Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Norton Hospital Downtown
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Norton Suburban Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Beth Israel Deaconess
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- University of Minnesota
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- University of North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ
- East Carolina University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- Meriter Hospital
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Corrientes、アルゼンチン
- Hospital JR Vidal
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Mendoza、アルゼンチン
- Hospital LC Lagomaggiore
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Santa Fe、アルゼンチン
- Hospital JM Cullen
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Tucuman、アルゼンチン
- Hospital Avellaneda
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Basildon、イギリス
- Basildon & Thurrock University Hospital
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Women's Hospital
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Blackburn、イギリス
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Bradford、イギリス
- Bradford Royal Infirmary
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Chesterfield、イギリス
- Chesterfield Royal Hospital
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Coventry、イギリス
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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Derby、イギリス
- The Royal Derby Hospital
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Halifax、イギリス
- Calderdale Royal Hospital
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Lancashire、イギリス
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Lancaster、イギリス
- Royal Lancaster Infirmary
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Women's Hospital
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London、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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London、イギリス
- Guy's & St Thomas' Hospital
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Manchester、イギリス
- St Mary's Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、イギリス
- Nottingham City Hospital
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Nottingham、イギリス
- Queen's Medical Centre
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Nottinghamshire、イギリス
- King's Mill Hospital
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Ormskirk、イギリス
- Southport & Ormskirk Hospital
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Slough、イギリス
- Wexham Park Hospital
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Sunderland、イギリス
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Swansea、イギリス
- Singleton Hospital
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Warwickshire、イギリス
- South Warwickshire NHS Trust
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Wolverhampton、イギリス
- New Cross Hospital
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York、イギリス
- York District Hospital
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Bnei Brak、イスラエル
- Ma'ayney Hayeshua Medical Center
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Hadera、イスラエル
- Hillel Yaffe Medical Center
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Nazareth、イスラエル
- Nazareth hospital (EMMS)
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Tartu、エストニア
- Tartu University Hospital-Women's Clinic
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's-Hertogenbosch、オランダ
- Jeroen Bosch Hospital
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Almere、オランダ
- Flevo ziekenhuis
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Amersfoort、オランダ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- VU Medical Center
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、オランダ
- UMCG
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Haarlem、オランダ
- Kennemer Gasthuis Haarlem
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Hilversum、オランダ
- Tergooiziekenhuizen
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Hoofddorp、オランダ
- Spaarne Ziekenhuis
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Maastricht、オランダ
- MUMC Maastricht
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Nieuwegein、オランダ
- St Antonius Ziekenhuis
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Oss、オランダ
- Ziekenhuis Bernhoven
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Utrecht、オランダ
- UMCU
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Utrecht、オランダ
- Diakonessen Ziekenhuis
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Veldhoven、オランダ
- Maxima Medical Centre
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken Zwolle
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Adelaide、オーストラリア
- Women's and Children's Hospital
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Ipswich、オーストラリア
- Ipswich Hospital
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Subiaco、オーストラリア
- King Edward Memorial Hospital
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Subiaco、オーストラリア
- St John of God Hospital
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア
- Campbelltown Hospital
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア
- Liverpool Hospital
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Regina、カナダ
- Regina General Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Calgary Health Region - Foothills Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- University of British Columbia, Department of Obstetrics & Gynaecology
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Children's & Women's Health Centre of BC
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- St Boniface General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Women's Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- IWK Health Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Hospital Civic Division
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Hospital General Division
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Toronto、Ontario、カナダ
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- St Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto East General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Royal Victoria Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Sainte-Justine
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- CHUS Fleurimont
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- Royal University Hospital
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Cali、コロンビア
- Clinica Materno Infantil Farallones
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Cali、コロンビア
- Clinica Versalles
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Cali、コロンビア
- Corporacion Conmfenalco Valle - Universidad Libre
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Osorno、チリ
- Hospital Base Osorno
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Puente Alto、チリ
- Hospital Dr Sotero del Rio
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Auckland、ニュージーランド
- Waitemata Health-North Shore Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Women's Hospital
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Debrecen、ハンガリー
- University of Debrecen
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Goiania、ブラジル
- Hospital Materno Infantil
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Niteroi、ブラジル
- Hospital Universitario Antonio Pedro
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Maternidade Escola da UFRJ
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Rio de Janerio、ブラジル
- Clinica Perinatal Barra
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Rio de Janerio、ブラジル
- Laranjeiras Clinica Perinatal
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Sao Paulo、ブラジル
- Maternidade Escola de Vila Nova Cachoeirinha
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Gdansk、ポーランド
- Medical University of Gdańsk
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Lodz、ポーランド
- Polish Mothers Memorial Hospital
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Poznan、ポーランド
- University School of Medical Sciences
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Amman、ヨルダン
- Islamic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -既存または妊娠高血圧（既存の高血圧は、妊娠前または妊娠20週前に90 mmHg以上のdBPです。妊娠高血圧は、20週後に発症する90 mmHg以上のdBPです）
- 降圧療法を受けていない場合は 90 ～ 105 mmHg の dBP、または降圧療法を受けている場合は 85 ～ 105 mmHg の dBP
- -生きている胎児（無作為化前の1週間以内に胎児の心音のDoptone評価によって確認された）
- 妊娠期間 14 - 33 + 6 週 (最終月経または年代測定超音波による測定)
除外基準:
- -重度の収縮期高血圧（無作為化で160 mmHg以上の収縮期血圧[sBP]として定義）
- -タンパク尿（24時間の尿収集によって0.3 g / d以上と定義されるか、または24時間の尿収集が利用できない場合は、30 mg / mmol以上の尿タンパク質：クレアチニン比または尿ディップスティックによって定義される） 2+以上)
- -妊娠14 + 0週以上でのアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤の使用
- -試験のいずれかのアームまたは妊娠延長に対する禁忌
- 既知の多胎妊娠
- -既知の致命的または主要な胎児の異常
- 妊娠中絶の計画
- CHIPSへの事前参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：「緩い」コントロール。
拡張期血圧 (dBP) の治療目標は 100 mmHg です。
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1) 「緩い」コントロール。
dBP 治療の目標は 100 mmHg です。
安全のために、dBP が 105 mmHg を超える場合は、降圧薬を開始するか、用量を増やす必要があります。
dBP の場合
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ACTIVE_COMPARATOR：「タイト」なコントロール。
拡張期血圧 (dBP) の治療目標は 85 mmHg です。
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「タイト」なコントロール。
dBP 治療の目標は 85 mmHg です。
安全のために、dBP が 85 mmHg の場合は、降圧療法を開始するか、用量を増やしてください。
介入は出産まで適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流産またはNICUへの48時間以上の入院
時間枠：6週間
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流産または NICU への 48 時間以上の入院。出産 (または流産) 直後、および母親と乳児の退院後に母子の医療記録に記録されます。
母親の場合は生後 6 週間、赤ちゃんの場合は生後 28 日間の潜在的な退院後の母体または新生児の罹患率に関する補足情報は、産後 6 週間で女性に連絡することによって、および/または医療記録から取得されます。
|
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩後6週間まで測定された深刻な母体合併症
時間枠：6週間
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分娩後6週間まで測定された重篤な母体合併症。 死亡または1つ以上の生命を脅かす母体の合併症：
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura A Magee, MD, FRCPC, MSc, FACP、The University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Magee LA, Singer J, Lee T, McManus RJ, Lay-Flurrie S, Rey E, Chappell LC, Myers J, Logan AG, von Dadelszen P. Are blood pressure level and variability related to pregnancy outcome? Analysis of control of hypertension in pregnancy study data. Pregnancy Hypertens. 2020 Jan;19:87-93. doi: 10.1016/j.preghy.2019.12.002. Epub 2020 Jan 9.
- Vidler M, Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group. Women's views and postpartum follow-up in the CHIPS Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:105-113. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.509. Epub 2016 Sep 10.
- Magee LA, von Dadelszen P, Singer J, Lee T, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Gafni A, Helewa M, Hutton E, Koren G, Lee SK, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group*. The CHIPS Randomized Controlled Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study): Is Severe Hypertension Just an Elevated Blood Pressure? Hypertension. 2016 Nov;68(5):1153-1159. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07862. Epub 2016 Sep 12.
- Ahmed RJ, Gafni A, Hutton EK, Hu ZJ, Pullenayegum E, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez JJ, Ganzevoort W, Helewa M, Lee SK, Lee T, Logan AG, Moutquin JM, Singer J, Thornton JG, Welch R, Magee LA. The Cost Implications of Less Tight Versus Tight Control of Hypertension in Pregnancy (CHIPS Trial). Hypertension. 2016 Oct;68(4):1049-55. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07466. Epub 2016 Aug 22.
- Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM. Less-tight versus tight control of hypertension in pregnancy. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):407-17. doi: 10.1056/NEJMoa1404595.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月15日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。