L'essai CHIPS (étude de contrôle de l'hypertension pendant la grossesse)
15 novembre 2016 mis à jour par: University of British Columbia
Les chercheurs ne savent pas quelle approche de traitement de l'hypertension artérielle non sévère pendant la grossesse est la meilleure pour les femmes et les bébés.
Dans l'essai CHIPS, les chercheurs cherchent à déterminer si un contrôle « moins strict » (visant une pression artérielle diastolique [dBP] de 100 mmHg) par rapport à un contrôle « sécurisé » (visant une pression artérielle diastolique [dBP] de 85 mmHg ) peut réduire les risques d'issues négatives pour le bébé sans augmenter le risque de problèmes pour la mère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Question de recherche principale :
Pour les femmes enceintes souffrant d'hypertension maternelle non sévère et non protéinurique à 14-33 semaines, le contrôle « moins strict » (tension artérielle diastolique cible [dBP] de 100 mmHg) par rapport au contrôle « strict » (dBP cible de 85 mmHg) augmentera-t-il ? (ou diminuer) la probabilité de perte de grossesse ou d'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) pendant plus de 48 heures ?
Question de recherche secondaire :
Est-ce que le contrôle « moins strict » versus « strict » augmentera (ou diminuera) la probabilité de complications maternelles graves ?
Autres questions de recherche :
Est-ce que le contrôle « moins serré » contre « serré » :
- Augmenter (ou diminuer) la probabilité de complications périnatales graves ?
- Augmente (ou diminue) la probabilité d'hypertension sévère et de pré-éclampsie ?
- Augmenter (ou diminuer) la probabilité de satisfaction maternelle à l'égard des soins ?
- Entraîne-t-il des changements importants dans le dBP ou les coûts des soins de santé ?
Allocation de traitement :
Les femmes éligibles seront randomisées de manière centralisée pour un contrôle « moins strict » (visant une dBP de 100 mmHg) ou un contrôle « strict » (visant une dBP de 85 mmHg) de leur hypertension.
La randomisation sera stratifiée par centre et type d'hypertension (préexistante ou gestationnelle).
- Dans le groupe témoin "moins strict", si la dBP est ≥ 105 mmHg, un traitement antihypertenseur doit être démarré ou augmenté en dose.
- Dans le groupe témoin « étroit », si la dBP est ≤ 80 mmHg, la dose de médicament antihypertenseur doit être diminuée ou arrêtée.
- Dans les deux groupes, les centres prodigueront leurs soins habituels. Des données seront recueillies sur les co-interventions potentielles (par exemple, hospitalisation, alitement).
Résultats :
Primaire : Perte de grossesse (fausse couche ou grossesse extra-utérine, interruption de grossesse, mortinaissance ou décès néonatal) ou soins néonatals de haut niveau pendant > 48 heures au cours des 28 premiers jours de vie ou avant la sortie de l'hôpital primaire, selon la dernière éventualité.
Secondaire : Une/plusieurs complication(s) maternelle(s) grave(s) jusqu'à six semaines après l'accouchement.
Suivi:
L'observance (dBP et dose antihypertensive) sera évaluée dans les 4 semaines suivant la randomisation. Les données sur les résultats seront recueillies pendant le séjour à l'hôpital de la femme (et du bébé) pour l'accouchement (ou le décès). Les femmes seront contactées 6 à 12 semaines après l'accouchement (ou la perte) et, pour les bébés prématurés, lorsque le bébé a atteint l'âge gestationnel corrigé de 36 semaines pour s'enquérir de la satisfaction à l'égard des soins et de toute morbidité maternelle/néonatale majeure après la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
987
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Corrientes, Argentine
- Hospital JR Vidal
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Mendoza, Argentine
- Hospital LC Lagomaggiore
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Santa Fe, Argentine
- Hospital JM Cullen
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Tucuman, Argentine
- Hospital Avellaneda
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Adelaide, Australie
- Women's and Children's Hospital
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Ipswich, Australie
- Ipswich Hospital
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Subiaco, Australie
- King Edward Memorial Hospital
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Subiaco, Australie
- St John of God Hospital
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australie
- Campbelltown Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie
- Liverpool Hospital
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Goiania, Brésil
- Hospital Materno Infantil
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Niteroi, Brésil
- Hospital Universitario Antonio Pedro
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Porto Alegre, Brésil
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Rio de Janeiro, Brésil
- Maternidade Escola da UFRJ
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Rio de Janerio, Brésil
- Clinica Perinatal Barra
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Rio de Janerio, Brésil
- Laranjeiras Clinica Perinatal
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Sao Paulo, Brésil
- Maternidade Escola de Vila Nova Cachoeirinha
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Regina, Canada
- Regina General Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Calgary Health Region - Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
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Vancouver, British Columbia, Canada
- St Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- University of British Columbia, Department of Obstetrics & Gynaecology
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Children's & Women's Health Centre of BC
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- St Boniface General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Women's Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Civic Division
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital General Division
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Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto East General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sainte-Justine
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS Fleurimont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
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Osorno, Chili
- Hospital Base Osorno
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Puente Alto, Chili
- Hospital Dr Sotero del Rio
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Cali, Colombie
- Clinica Materno Infantil Farallones
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Cali, Colombie
- Clinica Versalles
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Cali, Colombie
- Corporacion Conmfenalco Valle - Universidad Libre
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Tartu, Estonie
- Tartu University Hospital-Women's Clinic
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Debrecen, Hongrie
- University of Debrecen
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Bnei Brak, Israël
- Ma'ayney Hayeshua Medical Center
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Hadera, Israël
- Hillel Yaffe Medical Center
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Nazareth, Israël
- Nazareth hospital (EMMS)
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Amman, Jordan
- Islamic Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Waitemata Health-North Shore Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Christchurch Women's Hospital
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas
- Jeroen Bosch Hospital
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Almere, Pays-Bas
- Flevo ziekenhuis
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Amersfoort, Pays-Bas
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Pays-Bas
- OLVG
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas
- VU Medical Center
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Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Pays-Bas
- UMCG
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Haarlem, Pays-Bas
- Kennemer Gasthuis Haarlem
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Hilversum, Pays-Bas
- Tergooiziekenhuizen
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Hoofddorp, Pays-Bas
- Spaarne Ziekenhuis
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Maastricht, Pays-Bas
- MUMC Maastricht
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St Antonius Ziekenhuis
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Oss, Pays-Bas
- Ziekenhuis Bernhoven
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Utrecht, Pays-Bas
- UMCU
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Utrecht, Pays-Bas
- Diakonessen Ziekenhuis
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Veldhoven, Pays-Bas
- Maxima Medical Centre
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Klinieken Zwolle
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Gdansk, Pologne
- Medical University of Gdańsk
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Lodz, Pologne
- Polish Mothers Memorial Hospital
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Poznan, Pologne
- University School of Medical Sciences
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Basildon, Royaume-Uni
- Basildon & Thurrock University Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham Women's Hospital
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Blackburn, Royaume-Uni
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Bradford, Royaume-Uni
- Bradford Royal Infirmary
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Chesterfield, Royaume-Uni
- Chesterfield Royal Hospital
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Coventry, Royaume-Uni
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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Derby, Royaume-Uni
- The Royal Derby Hospital
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Halifax, Royaume-Uni
- Calderdale Royal Hospital
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Lancashire, Royaume-Uni
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Lancaster, Royaume-Uni
- Royal Lancaster Infirmary
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool Women's Hospital
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London, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Royaume-Uni
- Guy's & St Thomas' Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- St Mary's Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham City Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Queen's Medical Centre
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Nottinghamshire, Royaume-Uni
- King's Mill Hospital
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Ormskirk, Royaume-Uni
- Southport & Ormskirk Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Slough, Royaume-Uni
- Wexham Park Hospital
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Sunderland, Royaume-Uni
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Swansea, Royaume-Uni
- Singleton Hospital
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Warwickshire, Royaume-Uni
- South Warwickshire NHS Trust
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Wolverhampton, Royaume-Uni
- New Cross Hospital
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York, Royaume-Uni
- York District Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
- Yale-New Haven Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- Norton Hospital Downtown
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- Norton Suburban Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Beth Israel Deaconess
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- University of Minnesota
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
- University of North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis
- East Carolina University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
- Meriter Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension préexistante ou gestationnelle (l'hypertension préexistante est une dBP supérieure ou égale à 90 mmHg avant la grossesse ou 20 semaines de gestation ; l'hypertension gestationnelle est une dBP supérieure ou égale à 90 mmHg qui se développe après 20 semaines)
- dBP de 90 à 105 mmHg si NE PRENANT PAS de traitement antihypertenseur, ou dBP de 85 à 105 mmHg si PRENANT un traitement antihypertenseur
- Fœtus vivant (confirmé par l'évaluation Doptone des tonalités cardiaques fœtales dans la semaine précédant la randomisation)
- Âge gestationnel 14 - 33 + 6 semaines (tel que mesuré par la dernière période menstruelle ou l'échographie de datation)
Critère d'exclusion:
- Hypertension systolique sévère (définie comme une pression artérielle systolique [PAS] supérieure ou égale à 160 mmHg lors de la randomisation)
- Protéinurie (définie comme supérieure ou égale à 0,3 g/j par un prélèvement d'urine de 24 heures, ou si un prélèvement d'urine de 24 heures n'est pas disponible, par un rapport protéine/créatinine urinaire supérieur ou égal à 30 mg/mmol ou une bandelette urinaire supérieure ou égale à 2+)
- Utilisation d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) à une gestation supérieure ou égale à 14+0 semaines
- Contre-indication à l'un ou l'autre bras de l'essai ou à la prolongation de la grossesse
- Gestation multiple connue
- Anomalie fœtale majeure ou mortelle connue
- Planifier une interruption de grossesse
- Participation antérieure à CHIPS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle "moins serré".
L'objectif de traitement de la pression artérielle diastolique (dBP) est de 100 mmHg.
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1) Contrôle "moins serré".
L'objectif de traitement dBP est de 100 mmHg.
Pour des raisons de sécurité, si la dBP est > 105 mmHg, un médicament antihypertenseur doit être commencé ou augmenté en dose.
Pour dBP
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle "serré".
L'objectif de traitement de la pression artérielle diastolique (dBP) est de 85 mmHg.
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Contrôle "serré".
L'objectif de traitement dBP est de 85 mmHg.
Pour des raisons de sécurité, si la dBP est de 85 mmHg, un traitement antihypertenseur doit être démarré ou augmenté en dose.
L'intervention sera appliquée jusqu'à la livraison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de grossesse ou admission à l'USIN pendant plus de 48 heures
Délai: 6 semaines
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Perte de grossesse ou admission à l'USIN pendant plus de 48 heures, tel qu'enregistré dans les dossiers médicaux de la mère et du nourrisson immédiatement après la naissance (ou la perte de grossesse), puis à nouveau après le congé de la mère et du nourrisson à la maison.
Des informations supplémentaires, sur les morbidités maternelles ou néonatales potentielles après la sortie dans les 6 semaines suivant la naissance pour la mère, ou 28 jours de vie pour le bébé, seront obtenues en contactant les femmes à 6 semaines post-partum et/ou à partir des dossiers médicaux.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications maternelles graves mesurées jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Délai: 6 semaines
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Complications maternelles graves mesurées jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Décès ou une ou plusieurs complications maternelles potentiellement mortelles :
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura A Magee, MD, FRCPC, MSc, FACP, The University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Magee LA, Singer J, Lee T, McManus RJ, Lay-Flurrie S, Rey E, Chappell LC, Myers J, Logan AG, von Dadelszen P. Are blood pressure level and variability related to pregnancy outcome? Analysis of control of hypertension in pregnancy study data. Pregnancy Hypertens. 2020 Jan;19:87-93. doi: 10.1016/j.preghy.2019.12.002. Epub 2020 Jan 9.
- Vidler M, Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group. Women's views and postpartum follow-up in the CHIPS Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:105-113. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.509. Epub 2016 Sep 10.
- Magee LA, von Dadelszen P, Singer J, Lee T, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Gafni A, Helewa M, Hutton E, Koren G, Lee SK, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group*. The CHIPS Randomized Controlled Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study): Is Severe Hypertension Just an Elevated Blood Pressure? Hypertension. 2016 Nov;68(5):1153-1159. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07862. Epub 2016 Sep 12.
- Ahmed RJ, Gafni A, Hutton EK, Hu ZJ, Pullenayegum E, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez JJ, Ganzevoort W, Helewa M, Lee SK, Lee T, Logan AG, Moutquin JM, Singer J, Thornton JG, Welch R, Magee LA. The Cost Implications of Less Tight Versus Tight Control of Hypertension in Pregnancy (CHIPS Trial). Hypertension. 2016 Oct;68(4):1049-55. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07466. Epub 2016 Aug 22.
- Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM. Less-tight versus tight control of hypertension in pregnancy. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):407-17. doi: 10.1056/NEJMoa1404595.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
1 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H08-00882
- MCT-87522 (OTHER_GRANT: CIHR)
- 07-3431 (AUTRE: UBC)
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