CHIPS Trial (kontrola hypertenze v těhotenství)
15. listopadu 2016 aktualizováno: University of British Columbia
Vyšetřovatelé nevědí, který přístup k léčbě nezávažného vysokého krevního tlaku v těhotenství je lepší pro ženy a děti.
Ve studii CHIPS se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda je „méně přísná“ kontrola (zaměřující se na diastolický krevní tlak [dBP] 100 mmHg) ve srovnání s „přísnou“ kontrolou (zaměřující se na diastolický krevní tlak [dBP] 85 mmHg ) může snížit rizika nepříznivých výsledků dítěte, aniž by se zvýšilo riziko problémů pro matku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární výzkumná otázka:
U těhotných žen s nezávažnou neproteinurickou mateřskou hypertenzí ve 14.–33. týdnu „méně přísná“ kontrola (cílový diastolický krevní tlak [dBP] 100 mmHg) oproti „přísné“ kontrole (cílový dBP 85 mmHg) zvýšení (nebo snížit) pravděpodobnost ztráty těhotenství nebo přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) na dobu delší než 48 hodin?
Sekundární výzkumná otázka:
Zvýší (nebo sníží) „méně přísná“ versus „přísná“ kontrola pravděpodobnost závažných mateřských komplikací?
Další výzkumné otázky:
Bude „méně těsná“ versus „těsná“ kontrola:
- Zvýšit (nebo snížit) pravděpodobnost závažných perinatálních komplikací?
- Zvýšit (nebo snížit) pravděpodobnost těžké hypertenze a preeklampsie?
- Zvýšit (nebo snížit) pravděpodobnost spokojenosti matek s péčí?
- Výsledkem jsou významné změny v DBP nebo nákladech na zdravotní péči?
Přidělení léčby:
Vhodné ženy budou randomizovány centrálně k „méně těsné“ kontrole (s cílem dosáhnout dBP 100 mmHg) nebo „přísné“ kontrole (s cílem dosáhnout dBP 85 mmHg) jejich hypertenze.
Randomizace bude stratifikována podle centra a typu hypertenze (preexistující nebo gestační).
- V „méně těsné“ kontrolní skupině, pokud je dBP ≥105 mmHg, musí být zahájena antihypertenzní medikace nebo její dávka musí být zvýšena.
- V „těsné“ kontrolní skupině, pokud je dBP ≤ 80 mmHg, musí být dávka antihypertenzní medikace snížena nebo musí být vysazena.
- V obou skupinách budou centra poskytovat běžnou péči. Budou shromažďována data o potenciálních společných intervencích (např. hospitalizace, upoutání na lůžko).
výsledky:
Primární: Ztráta těhotenství (potrat nebo mimoděložní těhotenství, ukončení těhotenství, narození mrtvého dítěte nebo novorozenecká smrt) nebo neonatální péče na vysoké úrovni po dobu > 48 hodin v prvních 28 dnech života nebo před primárním propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane později.
Sekundární: Jedna/závažnější mateřská komplikace do šesti týdnů po porodu.
Následovat:
Compliance (dBP a antihypertenzní dávka) bude posouzena do 4 týdnů od randomizace. Údaje o výsledcích budou shromažďovány během hospitalizace ženy (a dítěte) při porodu (nebo ztrátě). Ženy budou kontaktovány 6 až 12 týdnů po porodu (nebo ztrátě) au předčasně narozených dětí, když je dítě ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku, aby se zeptali na spokojenost s péčí a jakoukoli závažnější mateřskou/neonatální morbiditu po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
987
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Corrientes, Argentina
- Hospital JR Vidal
-
Mendoza, Argentina
- Hospital LC Lagomaggiore
-
Santa Fe, Argentina
- Hospital JM Cullen
-
Tucuman, Argentina
- Hospital Avellaneda
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Women's and Children's Hospital
-
Ipswich, Austrálie
- Ipswich Hospital
-
Subiaco, Austrálie
- King Edward Memorial Hospital
-
Subiaco, Austrálie
- St John of God Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrálie
- Campbelltown Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Goiania, Brazílie
- Hospital Materno Infantil
-
Niteroi, Brazílie
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Maternidade Escola da UFRJ
-
Rio de Janerio, Brazílie
- Clinica Perinatal Barra
-
Rio de Janerio, Brazílie
- Laranjeiras Clinica Perinatal
-
Sao Paulo, Brazílie
- Maternidade Escola de Vila Nova Cachoeirinha
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Hospital Base Osorno
-
Puente Alto, Chile
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
-
-
-
-
Tartu, Estonsko
- Tartu University Hospital-Women's Clinic
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Hospital
-
Almere, Holandsko
- Flevo ziekenhuis
-
Amersfoort, Holandsko
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko
- OLVG
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Holandsko
- VU Medical Center
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandsko
- UMCG
-
Haarlem, Holandsko
- Kennemer Gasthuis Haarlem
-
Hilversum, Holandsko
- Tergooiziekenhuizen
-
Hoofddorp, Holandsko
- Spaarne Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandsko
- MUMC Maastricht
-
Nieuwegein, Holandsko
- St Antonius Ziekenhuis
-
Oss, Holandsko
- Ziekenhuis Bernhoven
-
Utrecht, Holandsko
- UMCU
-
Utrecht, Holandsko
- Diakonessen Ziekenhuis
-
Veldhoven, Holandsko
- Maxima Medical Centre
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
-
-
-
Bnei Brak, Izrael
- Ma'ayney Hayeshua Medical Center
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Nazareth, Izrael
- Nazareth hospital (EMMS)
-
-
-
-
-
Amman, Jordán
- Islamic Hospital
-
-
-
-
-
Regina, Kanada
- Regina General Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Calgary Health Region - Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- University of British Columbia, Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Women's Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Civic Division
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital General Division
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto East General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sainte-Justine
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie
- Clinica Materno Infantil Farallones
-
Cali, Kolumbie
- Clinica Versalles
-
Cali, Kolumbie
- Corporacion Conmfenalco Valle - Universidad Libre
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Waitemata Health-North Shore Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland
- Christchurch Women's Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Medical University of Gdańsk
-
Lodz, Polsko
- Polish Mothers Memorial Hospital
-
Poznan, Polsko
- University School of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Basildon, Spojené království
- Basildon & Thurrock University Hospital
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Women's Hospital
-
Blackburn, Spojené království
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Bradford, Spojené království
- Bradford Royal Infirmary
-
Chesterfield, Spojené království
- Chesterfield Royal Hospital
-
Coventry, Spojené království
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Derby, Spojené království
- The Royal Derby Hospital
-
Halifax, Spojené království
- Calderdale Royal Hospital
-
Lancashire, Spojené království
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Lancaster, Spojené království
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leicester, Spojené království
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool Women's Hospital
-
London, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Spojené království
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Manchester, Spojené království
- St Mary's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Queen's Medical Centre
-
Nottinghamshire, Spojené království
- King's Mill Hospital
-
Ormskirk, Spojené království
- Southport & Ormskirk Hospital
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Slough, Spojené království
- Wexham Park Hospital
-
Sunderland, Spojené království
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Swansea, Spojené království
- Singleton Hospital
-
Warwickshire, Spojené království
- South Warwickshire NHS Trust
-
Wolverhampton, Spojené království
- New Cross Hospital
-
York, Spojené království
- York District Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Norton Hospital Downtown
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Norton Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Beth Israel Deaconess
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
- East Carolina University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- Meriter Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Preexistující nebo gestační hypertenze (preexistující hypertenze je dBP vyšší nebo rovna 90 mmHg před těhotenstvím nebo 20. týdnem těhotenství; gestační hypertenze je dBP vyšší nebo rovna 90 mmHg, která se rozvine po 20 týdnech)
- dBP 90 – 105 mmHg, pokud NEBERETE antihypertenzní léčbu, nebo dBP 85 – 105 mmHg, pokud NEBERETE antihypertenzní léčbu
- Živý plod (potvrzeno doptonovým hodnocením srdečních tónů plodu během jednoho týdne před randomizací)
- Gestační věk 14 - 33+6 týdnů (měřeno poslední menstruací nebo seznamovacím ultrazvukem)
Kritéria vyloučení:
- Těžká systolická hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak [sBP] vyšší nebo rovný 160 mmHg při randomizaci)
- Proteinurie (definovaná jako větší nebo rovna 0,3 g/den při 24hodinovém sběru moči, nebo pokud není 24hodinový sběr moči k dispozici, poměrem protein/kreatinin v moči vyšším nebo rovným 30 mg/mmol nebo močovou tyčinkou větší nebo rovno 2+)
- Použití inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) při gestaci větším nebo rovném 14+0 týdnu
- Kontraindikace pro kteroukoli větev studie nebo pro prodloužení těhotenství
- Známá vícečetná březost
- Známá letální nebo velká anomálie plodu
- Plánujte ukončení těhotenství
- Předchozí účast na CHIPS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: „Méně těsná“ kontrola.
Cílem léčby diastolického krevního tlaku (dBP) je 100 mmHg.
|
1) „Méně těsná“ kontrola.
Cíl léčby dBP je 100 mmHg.
Pro bezpečnost platí, že pokud je dBP >105 mmHg, musí být zahájena antihypertenzní léčba nebo dávka zvýšena.
Pro dBP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Těsné" ovládání.
Cílem léčby diastolického krevního tlaku (dBP) je 85 mmHg.
|
"Těsné" ovládání.
Cíl léčby dBP je 85 mmHg.
Pro bezpečnost, pokud je dBP 85 mmHg, pak by měla být zahájena antihypertenzní léčba nebo dávka zvýšena.
Zásah bude aplikován až do doručení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta těhotenství nebo vstup na NICU na více než 48 hodin
Časové okno: 6 týdnů
|
Ztráta těhotenství nebo přijetí na JIP po dobu delší než 48 hodin, jak je zaznamenáno v lékařských záznamech matek a kojenců bezprostředně po porodu (nebo ztrátě těhotenství) a poté znovu po propuštění matek a kojenců domů.
Doplňující informace o potenciálních mateřských nebo neonatálních morbiditách po propuštění matky během 6 týdnů po porodu nebo 28 dnů života dítěte získáte kontaktováním žen 6 týdnů po porodu a/nebo ze zdravotní dokumentace.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné mateřské komplikace měřené do 6 týdnů po porodu
Časové okno: 6 týdnů
|
Závažné mateřské komplikace měřené až 6 týdnů po porodu. Smrt nebo jedna nebo více život ohrožujících mateřských komplikací:
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura A Magee, MD, FRCPC, MSc, FACP, The University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Magee LA, Singer J, Lee T, McManus RJ, Lay-Flurrie S, Rey E, Chappell LC, Myers J, Logan AG, von Dadelszen P. Are blood pressure level and variability related to pregnancy outcome? Analysis of control of hypertension in pregnancy study data. Pregnancy Hypertens. 2020 Jan;19:87-93. doi: 10.1016/j.preghy.2019.12.002. Epub 2020 Jan 9.
- Vidler M, Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group. Women's views and postpartum follow-up in the CHIPS Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:105-113. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.509. Epub 2016 Sep 10.
- Magee LA, von Dadelszen P, Singer J, Lee T, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Gafni A, Helewa M, Hutton E, Koren G, Lee SK, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group*. The CHIPS Randomized Controlled Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study): Is Severe Hypertension Just an Elevated Blood Pressure? Hypertension. 2016 Nov;68(5):1153-1159. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07862. Epub 2016 Sep 12.
- Ahmed RJ, Gafni A, Hutton EK, Hu ZJ, Pullenayegum E, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez JJ, Ganzevoort W, Helewa M, Lee SK, Lee T, Logan AG, Moutquin JM, Singer J, Thornton JG, Welch R, Magee LA. The Cost Implications of Less Tight Versus Tight Control of Hypertension in Pregnancy (CHIPS Trial). Hypertension. 2016 Oct;68(4):1049-55. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07466. Epub 2016 Aug 22.
- Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM. Less-tight versus tight control of hypertension in pregnancy. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):407-17. doi: 10.1056/NEJMoa1404595.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
1. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H08-00882
- MCT-87522 (OTHER_GRANT: CIHR)
- 07-3431 (JINÝ: UBC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .