Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание CHIPS (контроль гипертонии во время беременности)

15 ноября 2016 г. обновлено: University of British Columbia

Исследователи не знают, какой подход к лечению нетяжелого высокого кровяного давления во время беременности лучше для женщин и детей.

В исследовании CHIPS исследователи пытаются определить, является ли «менее жесткий» контроль (стремление к диастолическому артериальному давлению [дАД] 100 мм рт. ст.) по сравнению с «жестким» контролем (стремление к диастолическому артериальному давлению [дАД] 85 мм рт. ст.) ) может снизить риск неблагоприятных исходов у ребенка, не увеличивая риск проблем для матери.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной вопрос исследования:

У беременных женщин с нетяжелой материнской гипертензией, не связанной с протеинурией, на сроке 14–33 недели будет наблюдаться увеличение «менее жесткого» контроля (целевое диастолическое артериальное давление [дАД] 100 мм рт. ст.) по сравнению с «жестким» контролем (целевое ДАД 85 мм рт. ст.). (или снизить) вероятность прерывания беременности или госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) более чем на 48 часов?

Второстепенный исследовательский вопрос:

Повысит ли (или уменьшит ли) вероятность серьезных осложнений у матери «менее жесткий» контроль по сравнению с «жестким»?

Другие вопросы исследования:

Будет ли «менее жесткий» контроль по сравнению с «жестким»:

  1. Увеличить (или уменьшить) вероятность серьезных перинатальных осложнений?
  2. Увеличить (или уменьшить) вероятность тяжелой гипертензии и преэклампсии?
  3. Увеличить (или уменьшить) вероятность материнской удовлетворенности уходом?
  4. Привести к значительным изменениям в ДАД или затратах на здравоохранение?

Распределение лечения:

Подходящие женщины будут рандомизированы в централизованном порядке либо для «менее жесткого» контроля (стремление к ДАД 100 мм рт. ст.), либо для «жесткого» контроля (стремление к ДАД 85 мм рт. ст.) гипертонии.

Рандомизация будет стратифицирована по центру и типу гипертензии (ранее существовавшей или гестационной).

  • В «менее жесткой» контрольной группе, если ДАД ≥105 мм рт.ст., необходимо начать прием антигипертензивных препаратов или увеличить их дозу.
  • В «жесткой» контрольной группе, если ДАД ≤80 мм рт. ст., следует уменьшить дозу антигипертензивного препарата или отменить его.
  • В обеих группах центры будут оказывать обычную помощь. Будут собраны данные о возможных сопутствующих вмешательствах (например, госпитализация, постельный режим).

Результаты:

Первичный: невынашивание беременности (выкидыш или внематочная беременность, прерывание беременности, мертворождение или смерть новорожденного) или неонатальный уход высокого уровня в течение >48 часов в первые 28 дней жизни или до первичной выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже.

Вторичный: одно/более серьезных осложнений у матери до шести недель после родов.

Следовать за:

Приверженность (дАД и антигипертензивная доза) будет оцениваться в течение 4 недель после рандомизации. Данные об исходах будут собираться во время пребывания женщины (и ребенка) в больнице в связи с рождением (или потерей). С женщинами свяжутся через 6–12 недель после родов (или потери), а в случае недоношенных детей — когда возраст ребенка скорректируется на 36 неделе беременности, чтобы узнать об удовлетворенности уходом и любой серьезной материнской/неонатальной заболеваемости после выписки из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

987

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Women's and Children's Hospital
      • Ipswich, Австралия
        • Ipswich Hospital
      • Subiaco, Австралия
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Австралия
        • St John of God Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия
        • Campbelltown Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия
        • Liverpool Hospital
  • Аргентина
      • Corrientes, Аргентина
        • Hospital JR Vidal
      • Mendoza, Аргентина
        • Hospital LC Lagomaggiore
      • Santa Fe, Аргентина
        • Hospital JM Cullen
      • Tucuman, Аргентина
        • Hospital Avellaneda
  • Бразилия
      • Goiania, Бразилия
        • Hospital Materno Infantil
      • Niteroi, Бразилия
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Maternidade Escola da UFRJ
      • Rio de Janerio, Бразилия
        • Clinica Perinatal Barra
      • Rio de Janerio, Бразилия
        • Laranjeiras Clinica Perinatal
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Maternidade Escola de Vila Nova Cachoeirinha
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • University of Debrecen
  • Израиль
      • Bnei Brak, Израиль
        • Ma'ayney Hayeshua Medical Center
      • Hadera, Израиль
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nazareth, Израиль
        • Nazareth hospital (EMMS)
  • Иордания
      • Amman, Иордания
        • Islamic Hospital
  • Канада
      • Regina, Канада
        • Regina General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Calgary Health Region - Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • University of British Columbia, Department of Obstetrics & Gynaecology
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Children's & Women's Health Centre of BC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • St Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Women's Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Hospital Civic Division
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Hospital General Division
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto East General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hopital Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • CHUS Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Royal University Hospital
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
        • Clinica Materno Infantil Farallones
      • Cali, Колумбия
        • Clinica Versalles
      • Cali, Колумбия
        • Corporacion Conmfenalco Valle - Universidad Libre
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almere, Нидерланды
        • Flevo ziekenhuis
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU Medical Center
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Нидерланды
        • UMCG
      • Haarlem, Нидерланды
        • Kennemer Gasthuis Haarlem
      • Hilversum, Нидерланды
        • Tergooiziekenhuizen
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Maastricht, Нидерланды
        • MUMC Maastricht
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Oss, Нидерланды
        • Ziekenhuis Bernhoven
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMCU
      • Utrecht, Нидерланды
        • Diakonessen Ziekenhuis
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Maxima Medical Centre
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Waitemata Health-North Shore Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Women's Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Medical University of Gdańsk
      • Lodz, Польша
        • Polish Mothers Memorial Hospital
      • Poznan, Польша
        • University School of Medical Sciences
  • Соединенное Королевство
      • Basildon, Соединенное Королевство
        • Basildon & Thurrock University Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Women's Hospital
      • Blackburn, Соединенное Королевство
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chesterfield, Соединенное Королевство
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Derby, Соединенное Королевство
        • The Royal Derby Hospital
      • Halifax, Соединенное Королевство
        • Calderdale Royal Hospital
      • Lancashire, Соединенное Королевство
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Lancaster, Соединенное Королевство
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's & St Thomas' Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • St Mary's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Queen's Medical Centre
      • Nottinghamshire, Соединенное Королевство
        • King's Mill Hospital
      • Ormskirk, Соединенное Королевство
        • Southport & Ormskirk Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Slough, Соединенное Королевство
        • Wexham Park Hospital
      • Sunderland, Соединенное Королевство
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Singleton Hospital
      • Warwickshire, Соединенное Королевство
        • South Warwickshire NHS Trust
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • New Cross Hospital
      • York, Соединенное Королевство
        • York District Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Yale-New Haven Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Norton Hospital Downtown
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Norton Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Beth Israel Deaconess
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • East Carolina University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Meriter Hospital
  • Чили
      • Osorno, Чили
        • Hospital Base Osorno
      • Puente Alto, Чили
        • Hospital Dr Sotero del Rio
  • Эстония
      • Tartu, Эстония
        • Tartu University Hospital-Women's Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Существовавшая до беременности или гестационная гипертензия (ранее существовавшая гипертензия — это ДАД выше или равное 90 мм рт. ст. до беременности или на 20-й неделе беременности; гестационной гипертензией является ДАД выше или равное 90 мм рт. ст., развивающееся после 20 недель беременности)
  2. ДАД 90–105 мм рт.ст., если НЕ ПРИНИМАЕТЕ антигипертензивную терапию, или ДАД 85–105 мм рт.ст., если ПРИНИМАЕТЕ антигипертензивную терапию
  3. Живой плод (подтверждено с помощью Doptone оценки тонов сердца плода в течение одной недели до рандомизации)
  4. Гестационный возраст 14 - 33 + 6 недель (по данным последнего менструального цикла или УЗИ)

Критерий исключения:

  1. Тяжелая систолическая гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление [сАД], превышающее или равное 160 мм рт.ст. при рандомизации)
  2. Протеинурия (определяемая как более или равная 0,3 г/сут при 24-часовом сборе мочи или, если 24-часовой сбор мочи недоступен, по соотношению белок/креатинин в моче, превышающему или равному 30 мг/ммоль, или по шкале для определения уровня мочи больше или равно 2+)
  3. Использование ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) при сроке беременности более или равном 14+0 неделям беременности
  4. Противопоказания к любой группе исследования или к пролонгированию беременности
  5. Известная многоплодная беременность
  6. Известная летальная или крупная аномалия плода
  7. План прерывания беременности
  8. Предыдущее участие в CHIPS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: «Менее жесткий» контроль.
Целевое значение лечения диастолического артериального давления (дАД) составляет 100 мм рт.ст.
Процедура: Вмешательство – это подход к управлению артериальным давлением
1) «Менее жесткий» контроль. Цель лечения ДАД составляет 100 мм рт.ст. В целях безопасности, если ДАД > 105 мм рт. ст., необходимо начать прием антигипертензивных препаратов или увеличить их дозу. Для дБ
ACTIVE_COMPARATOR: «Жесткий» контроль.
Целевое значение лечения диастолического артериального давления (дАД) составляет 85 мм рт.ст.
Процедура: Вмешательство – это подход к управлению артериальным давлением.
«Жесткий» контроль. Целевое значение лечения ДАД составляет 85 мм рт.ст. В целях безопасности, если ДАД составляет 85 мм рт. ст., следует начать антигипертензивную терапию или увеличить ее дозу. Вмешательство будет применяться до родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прерывание беременности или госпитализация в отделение интенсивной терапии на срок более 48 часов
Временное ограничение: 6 недель
Прерывание беременности или госпитализация в отделение интенсивной терапии на срок более 48 часов, как указано в медицинских картах матери и ребенка сразу после рождения (или невынашивание беременности), а затем снова после выписки матери и ребенка домой. Дополнительная информация о потенциальных заболеваниях матери или новорожденного после выписки в течение 6 недель после родов для матери или 28 дней жизни для ребенка будет получена путем контакта с женщинами через 6 недель после родов и/или из медицинских карт.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные материнские осложнения, измеренные до 6 недель после родов
Временное ограничение: 6 недель

Серьезные материнские осложнения измерялись до 6 недель после родов. Смерть или одно или несколько угрожающих жизни осложнений для матери:

  1. Неблагоприятные неврологические осложнения (инсульт, эклампсия и/или слепота) и/или
  2. Органная недостаточность (неконтролируемая гипертензия, инотропная поддержка, отек легких, дыхательная недостаточность, ишемия/инфаркт миокарда, почечная недостаточность, коагулопатия и/или переливание крови)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Laura A Magee, MD, FRCPC, MSc, FACP, The University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H08-00882
  • MCT-87522 (OTHER_GRANT: CIHR)
  • 07-3431 (ДРУГОЙ: UBC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться