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Die CHIPS-Studie (Studie zur Kontrolle von Bluthochdruck in der Schwangerschaft)

15. November 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

Die Forscher wissen nicht, welcher Ansatz zur Behandlung von nicht schwerem Bluthochdruck in der Schwangerschaft für Frauen und Babys besser ist.

In der CHIPS-Studie versuchen die Forscher festzustellen, ob eine „weniger strenge“ Kontrolle (mit dem Ziel eines diastolischen Blutdrucks [dBP] von 100 mmHg) im Vergleich zu einer „engen“ Kontrolle (mit dem Ziel eines diastolischen Blutdrucks [dBP] von 85 mmHg ) kann das Risiko unerwünschter Folgen für das Baby verringern, ohne das Risiko von Problemen für die Mutter zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Forschungsfrage:

Bei Schwangeren mit nicht schwerer, nicht proteinurischer mütterlicher Hypertonie zwischen 14 und 33 Wochen wird die „weniger strenge“ Kontrolle (diastolischer Zielblutdruck [dBP] von 100 mmHg) gegenüber der „strengen“ Kontrolle (Zielwert von 85 mmHg dBP) erhöht (oder verringern) die Wahrscheinlichkeit eines Schwangerschaftsverlusts oder einer Aufnahme auf der Neonatalen Intensivstation (NICU) für mehr als 48 Stunden?

Sekundäre Forschungsfrage:

Wird eine „weniger strenge“ gegenüber einer „strengen“ Kontrolle die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender mütterlicher Komplikationen erhöhen (oder verringern)?

Weitere Forschungsfragen:

Will 'weniger streng' versus 'strenge' Kontrolle:

  1. Die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender perinataler Komplikationen erhöhen (oder verringern)?
  2. Die Wahrscheinlichkeit von schwerem Bluthochdruck und Präeklampsie erhöhen (oder verringern)?
  3. Die Wahrscheinlichkeit der mütterlichen Zufriedenheit mit der Pflege erhöhen (oder verringern)?
  4. zu erheblichen Änderungen des dBP oder der Gesundheitskosten führen?

Behandlungszuordnung:

Geeignete Frauen werden zentral randomisiert, um ihren Bluthochdruck entweder einer „weniger strengen“ Kontrolle (mit dem Ziel eines dBP von 100 mmHg) oder einer „strengen“ Kontrolle (mit dem Ziel eines dBP von 85 mmHg) zuzuordnen.

Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Zentrum und Art der Hypertonie (vorbestehend oder während der Schwangerschaft).

  • In der „weniger straffen“ Kontrollgruppe muss bei einem dBP von ≥ 105 mmHg eine antihypertensive Medikation begonnen oder die Dosis erhöht werden.
  • Wenn in der „engen“ Kontrollgruppe der dBP ≤ 80 mmHg beträgt, muss die Dosis der antihypertensiven Medikation verringert oder abgesetzt werden.
  • In beiden Gruppen bieten die Zentren ihre übliche Versorgung an. Es werden Daten zu möglichen Co-Interventionen (z. B. Krankenhausaufenthalt, Bettruhe) erhoben.

Ergebnisse:

Primär: Schwangerschaftsverlust (Fehlgeburt oder Eileiterschwangerschaft, Schwangerschaftsabbruch, Totgeburt oder Tod des Neugeborenen) oder Neugeborenenversorgung auf hohem Niveau für > 48 Stunden in den ersten 28 Lebenstagen oder vor der Entlassung aus dem primären Krankenhaus, je nachdem, was später eintritt.

Sekundär: Eine/mehrere schwerwiegende mütterliche Komplikation(en) bis sechs Wochen nach der Geburt.

Nachverfolgen:

Die Compliance (dBP und blutdrucksenkende Dosis) wird innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung beurteilt. Ergebnisdaten werden während des Krankenhausaufenthalts der Frau (und des Babys) für die Geburt (oder den Verlust) gesammelt. Die Frauen werden 6 bis 12 Wochen nach der Geburt (oder dem Verlust) kontaktiert und bei Frühgeborenen, wenn das Baby die 36. Woche des korrigierten Gestationsalters erreicht hat, um sich nach der Zufriedenheit mit der Versorgung und nach der Krankenhausentlassung nach einer größeren mütterlichen/neugeborenen Morbidität zu erkundigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

987

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
        • Hospital JR Vidal
      • Mendoza, Argentinien
        • Hospital LC Lagomaggiore
      • Santa Fe, Argentinien
        • Hospital JM Cullen
      • Tucuman, Argentinien
        • Hospital Avellaneda
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Women's and Children's Hospital
      • Ipswich, Australien
        • Ipswich Hospital
      • Subiaco, Australien
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Australien
        • St John of God Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien
        • Campbelltown Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien
        • Hospital Materno Infantil
      • Niteroi, Brasilien
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Maternidade Escola da UFRJ
      • Rio de Janerio, Brasilien
        • Clinica Perinatal Barra
      • Rio de Janerio, Brasilien
        • Laranjeiras Clinica Perinatal
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Maternidade Escola de Vila Nova Cachoeirinha
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Hospital Base Osorno
      • Puente Alto, Chile
        • Hospital Dr Sotero del Rio
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital-Women's Clinic
  • Israel
      • Bnei Brak, Israel
        • Ma'ayney Hayeshua Medical Center
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nazareth, Israel
        • Nazareth hospital (EMMS)
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Islamic Hospital
  • Kanada
      • Regina, Kanada
        • Regina General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Calgary Health Region - Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • University of British Columbia, Department of Obstetrics & Gynaecology
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Children's & Women's Health Centre of BC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Women's Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Civic Division
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital General Division
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto East General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Clinica Materno Infantil Farallones
      • Cali, Kolumbien
        • Clinica Versalles
      • Cali, Kolumbien
        • Corporacion Conmfenalco Valle - Universidad Libre
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Waitemata Health-North Shore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Women's Hospital
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almere, Niederlande
        • Flevo ziekenhuis
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medical Center
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG
      • Haarlem, Niederlande
        • Kennemer Gasthuis Haarlem
      • Hilversum, Niederlande
        • Tergooiziekenhuizen
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • MUMC Maastricht
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Oss, Niederlande
        • Ziekenhuis Bernhoven
      • Utrecht, Niederlande
        • UMCU
      • Utrecht, Niederlande
        • Diakonessen Ziekenhuis
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medical Centre
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdańsk
      • Lodz, Polen
        • Polish Mothers Memorial Hospital
      • Poznan, Polen
        • University School of Medical Sciences
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale-New Haven Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Norton Hospital Downtown
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Norton Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Deaconess
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • East Carolina University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Meriter Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • Basildon & Thurrock University Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Women's Hospital
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Derby Hospital
      • Halifax, Vereinigtes Königreich
        • Calderdale Royal Hospital
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's & St Thomas' Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • St Mary's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen's Medical Centre
      • Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich
        • King's Mill Hospital
      • Ormskirk, Vereinigtes Königreich
        • Southport & Ormskirk Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Slough, Vereinigtes Königreich
        • Wexham Park Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Singleton Hospital
      • Warwickshire, Vereinigtes Königreich
        • South Warwickshire NHS Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • New Cross Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich
        • York District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorbestehende oder Schwangerschafts-Hypertonie (vorbestehende Hypertonie ist dBP größer oder gleich 90 mmHg vor der Schwangerschaft oder der 20. Schwangerschaftswoche; Schwangerschafts-Hypertonie ist dBP größer als oder gleich 90 mmHg, die sich nach 20 Wochen entwickelt)
  2. dBP von 90 – 105 mmHg, wenn KEINE antihypertensive Therapie eingenommen wird, oder dBP von 85 – 105 mmHg, wenn eine antihypertensive Therapie eingenommen wird
  3. Lebender Fötus (bestätigt durch Doptone-Beurteilung der fetalen Herztöne innerhalb einer Woche vor der Randomisierung)
  4. Gestationsalter 14 - 33 + 6 Wochen (gemessen anhand der letzten Menstruation oder Datierungsultraschall)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere systolische Hypertonie (definiert als ein systolischer Blutdruck [sBP] größer oder gleich 160 mmHg bei Randomisierung)
  2. Proteinurie (definiert als größer oder gleich 0,3 g/Tag nach 24-Stunden-Urinsammlung oder, wenn eine 24-Stunden-Urinsammlung nicht verfügbar ist, durch ein Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin von größer oder gleich 30 mg/mmol oder Urinteststreifen größer oder gleich 2+)
  3. Anwendung eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers in einer Schwangerschaftswoche von mindestens 14+0 Wochen
  4. Kontraindikation für einen der Studienarme oder für eine Schwangerschaftsverlängerung
  5. Bekannte Mehrlingsschwangerschaft
  6. Bekannte tödliche oder schwerwiegende fötale Anomalie
  7. Planen Sie einen Schwangerschaftsabbruch
  8. Vorherige Teilnahme an CHIPS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: „Weniger strenge“ Kontrolle.
Das Behandlungsziel für den diastolischen Blutdruck (dBP) beträgt 100 mmHg.
Verfahren: Intervention ist ein Blutdruckmanagementansatz
1) „Weniger strenge“ Kontrolle. Das dBP-Behandlungsziel liegt bei 100 mmHg. Wenn dBP > 105 mmHg ist, muss aus Sicherheitsgründen eine antihypertensive Medikation begonnen oder die Dosis erhöht werden. Für dBP
ACTIVE_COMPARATOR: 'Strenge Kontrolle.
Das Behandlungsziel für den diastolischen Blutdruck (dBP) beträgt 85 mmHg.
Verfahren: Intervention ist ein Blutdruckmanagementansatz.
'Strenge Kontrolle. Das dBP-Behandlungsziel liegt bei 85 mmHg. Wenn der dBP 85 mmHg beträgt, sollte aus Sicherheitsgründen eine antihypertensive Therapie begonnen oder die Dosis erhöht werden. Die Intervention wird bis zur Geburt angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsverlust oder NICU-Aufnahme für mehr als 48 Stunden
Zeitfenster: 6 Wochen
Verlust der Schwangerschaft oder Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation für mehr als 48 Stunden, wie in den Krankenakten von Mutter und Kind unmittelbar nach der Geburt (oder Verlust der Schwangerschaft) und dann erneut nach der Entlassung der Mutter und des Kindes nach Hause aufgezeichnet. Ergänzende Informationen über mögliche mütterliche oder neugeborene Morbiditäten nach der Entlassung in den 6 Wochen nach der Geburt für die Mutter oder 28 Lebenstage für das Baby werden durch Kontaktaufnahme mit Frauen 6 Wochen nach der Geburt und/oder aus medizinischen Aufzeichnungen eingeholt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere mütterliche Komplikationen, gemessen bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen

Schwere mütterliche Komplikationen, gemessen bis zu 6 Wochen nach der Geburt. Tod oder eine oder mehrere lebensbedrohliche Komplikationen bei der Mutter:

  1. Unerwünschte neurologische Komplikationen (Schlaganfall, Eklampsie und/oder Erblindung) und/oder
  2. Endorganversagen (unkontrollierter Bluthochdruck, inotrope Unterstützung, Lungenödem, Atemversagen, Myokardischämie/-infarkt, Nierenversagen, Koagulopathie und/oder Transfusion)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A Magee, MD, FRCPC, MSc, FACP, The University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H08-00882
  • MCT-87522 (OTHER_GRANT: CIHR)
  • 07-3431 (ANDERE: UBC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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