Il trial CHIPS (studio sul controllo dell'ipertensione in gravidanza)
15 novembre 2016 aggiornato da: University of British Columbia
I ricercatori non sanno quale approccio al trattamento dell'ipertensione non grave in gravidanza sia migliore per donne e bambini.
Nello studio CHIPS, i ricercatori cercano di determinare se il controllo "meno stretto" (che mira a una pressione sanguigna diastolica [dBP] di 100 mmHg), rispetto al controllo "stretto" (che mira a una pressione sanguigna diastolica [dBP] di 85 mmHg ) può ridurre i rischi di esiti avversi del bambino senza aumentare il rischio di problemi per la madre.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca primaria:
Per le donne in gravidanza con ipertensione materna non grave e non proteinurica a 14-33 settimane, il controllo "meno stretto" (target pressione arteriosa diastolica [dBP] di 100 mmHg) rispetto al controllo "stretto" (target dBP di 85 mmHg) aumenterà (o diminuire) la probabilità di interruzione della gravidanza o di ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU) per più di 48 ore?
Domanda di ricerca secondaria:
Il controllo "meno stretto" rispetto a quello "stretto" aumenterà (o diminuirà) la probabilità di gravi complicazioni materne?
Altre domande di ricerca:
Controllo "meno stretto" rispetto a "stretto":
- Aumentare (o diminuire) la probabilità di gravi complicanze perinatali?
- Aumentare (o diminuire) la probabilità di ipertensione grave e preeclampsia?
- Aumentare (o diminuire) la probabilità di soddisfazione materna per le cure?
- Risultato in cambiamenti significativi nel dBP o nei costi sanitari?
Assegnazione del trattamento:
Le donne idonee saranno randomizzate centralmente a un controllo "meno stretto" (mirando a dBP di 100 mmHg) o controllo "stretto" (mirando a dBP di 85 mmHg) della loro ipertensione.
La randomizzazione sarà stratificata per centro e tipo di ipertensione (preesistente o gestazionale).
- Nel gruppo di controllo "meno rigido", se il dBP è ≥105 mmHg, è necessario iniziare o aumentare la dose del farmaco antipertensivo.
- Nel gruppo di controllo "ristretto", se il dBP è ≤80 mmHg, il farmaco antipertensivo deve essere ridotto di dose o interrotto.
- In entrambi i gruppi, i centri forniranno le cure abituali. Verranno raccolti dati su potenziali co-interventi (ad esempio, ricovero, riposo a letto).
Risultati:
Primario: perdita di gravidanza (aborto spontaneo o gravidanza extrauterina, interruzione della gravidanza, parto morto o morte neonatale) o assistenza neonatale di alto livello per >48 ore nei primi 28 giorni di vita o prima della dimissione dall'ospedale primario, a seconda di quale evento si verifichi dopo.
Secondario: una/più complicanze materne gravi fino a sei settimane dopo il parto.
Seguito:
La compliance (dBP e dose antipertensiva) sarà valutata entro 4 settimane dalla randomizzazione. I dati sugli esiti saranno raccolti durante la degenza ospedaliera della donna (e del bambino) per il parto (o la perdita). Le donne verranno contattate da 6 a 12 settimane dopo il parto (o la perdita) e, per i bambini pretermine, quando il bambino ha un'età gestazionale corretta di 36 settimane per informarsi sulla soddisfazione per le cure e su qualsiasi grave morbilità materna / neonatale dopo la dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
987
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Corrientes, Argentina
- Hospital JR Vidal
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Mendoza, Argentina
- Hospital LC Lagomaggiore
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Santa Fe, Argentina
- Hospital JM Cullen
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Tucuman, Argentina
- Hospital Avellaneda
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Adelaide, Australia
- Women's and Children's Hospital
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Ipswich, Australia
- Ipswich Hospital
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Subiaco, Australia
- King Edward Memorial Hospital
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Subiaco, Australia
- St John of God Hospital
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia
- Campbelltown Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
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Goiania, Brasile
- Hospital Materno Infantil
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Niteroi, Brasile
- Hospital Universitario Antonio Pedro
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Porto Alegre, Brasile
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasile
- Maternidade Escola da UFRJ
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Rio de Janerio, Brasile
- Clinica Perinatal Barra
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Rio de Janerio, Brasile
- Laranjeiras Clinica Perinatal
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Sao Paulo, Brasile
- Maternidade Escola de Vila Nova Cachoeirinha
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Regina, Canada
- Regina General Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Calgary Health Region - Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
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Vancouver, British Columbia, Canada
- St Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- University of British Columbia, Department of Obstetrics & Gynaecology
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Children's & Women's Health Centre of BC
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- St Boniface General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Women's Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Civic Division
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital General Division
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Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto East General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sainte-Justine
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS Fleurimont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
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Osorno, Chile
- Hospital Base Osorno
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Puente Alto, Chile
- Hospital Dr Sotero del Rio
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Cali, Colombia
- Clinica Materno Infantil Farallones
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Cali, Colombia
- Clinica Versalles
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Cali, Colombia
- Corporacion Conmfenalco Valle - Universidad Libre
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Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital-Women's Clinic
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Amman, Giordania
- Islamic Hospital
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Bnei Brak, Israele
- Ma'ayney Hayeshua Medical Center
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Hadera, Israele
- Hillel Yaffe Medical Center
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Nazareth, Israele
- Nazareth hospital (EMMS)
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Auckland, Nuova Zelanda
- Waitemata Health-North Shore Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Christchurch Women's Hospital
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's-Hertogenbosch, Olanda
- Jeroen Bosch Hospital
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Almere, Olanda
- Flevo ziekenhuis
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Amersfoort, Olanda
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Olanda
- OLVG
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Amsterdam, Olanda
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Olanda
- VU Medical Center
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Enschede, Olanda
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Olanda
- UMCG
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Haarlem, Olanda
- Kennemer Gasthuis Haarlem
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Hilversum, Olanda
- Tergooiziekenhuizen
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Hoofddorp, Olanda
- Spaarne Ziekenhuis
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Maastricht, Olanda
- MUMC Maastricht
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Nieuwegein, Olanda
- St Antonius Ziekenhuis
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Oss, Olanda
- Ziekenhuis Bernhoven
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Utrecht, Olanda
- UMCU
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Utrecht, Olanda
- Diakonessen Ziekenhuis
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Veldhoven, Olanda
- Maxima Medical Centre
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Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken Zwolle
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Gdansk, Polonia
- Medical University of Gdańsk
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Lodz, Polonia
- Polish Mothers Memorial Hospital
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Poznan, Polonia
- University School of Medical Sciences
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Basildon, Regno Unito
- Basildon & Thurrock University Hospital
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Birmingham, Regno Unito
- Birmingham Women's Hospital
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Blackburn, Regno Unito
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Bradford, Regno Unito
- Bradford Royal Infirmary
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Chesterfield, Regno Unito
- Chesterfield Royal Hospital
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Coventry, Regno Unito
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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Derby, Regno Unito
- The Royal Derby Hospital
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Halifax, Regno Unito
- Calderdale Royal Hospital
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Lancashire, Regno Unito
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Lancaster, Regno Unito
- Royal Lancaster Infirmary
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Leicester, Regno Unito
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Regno Unito
- Liverpool Women's Hospital
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London, Regno Unito
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Regno Unito
- Guy's & St Thomas' Hospital
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Manchester, Regno Unito
- St Mary's Hospital
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham City Hospital
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Nottingham, Regno Unito
- Queen's Medical Centre
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Nottinghamshire, Regno Unito
- King's Mill Hospital
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Ormskirk, Regno Unito
- Southport & Ormskirk Hospital
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Plymouth, Regno Unito
- Derriford Hospital
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Slough, Regno Unito
- Wexham Park Hospital
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Sunderland, Regno Unito
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Swansea, Regno Unito
- Singleton Hospital
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Warwickshire, Regno Unito
- South Warwickshire NHS Trust
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Wolverhampton, Regno Unito
- New Cross Hospital
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York, Regno Unito
- York District Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
- Yale-New Haven Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Norton Hospital Downtown
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Norton Suburban Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Beth Israel Deaconess
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- University of Minnesota
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
- University of North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti
- East Carolina University
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- Meriter Hospital
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Debrecen, Ungheria
- University of Debrecen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione preesistente o gestazionale (l'ipertensione preesistente è dBP maggiore o uguale a 90 mmHg prima della gravidanza o 20 settimane di gestazione; l'ipertensione gestazionale è dBP maggiore o uguale a 90 mmHg che si sviluppa dopo 20 settimane)
- dBP di 90 - 105 mmHg se NON ASSUMENDO terapia antipertensiva, o dBP di 85 - 105 mmHg se ASSUMENDO terapia antipertensiva
- Feto vivo (confermato dalla valutazione Doptone dei toni cardiaci fetali entro una settimana prima della randomizzazione)
- Età gestazionale 14 - 33+6 settimane (misurata dall'ultimo periodo mestruale o dall'ecografia della datazione)
Criteri di esclusione:
- Ipertensione sistolica grave (definita come pressione arteriosa sistolica [sBP] maggiore o uguale a 160 mmHg alla randomizzazione)
- Proteinuria (definita come maggiore o uguale a 0,3 g/die dalla raccolta delle urine delle 24 ore, o se non è disponibile una raccolta delle urine delle 24 ore, da un rapporto proteine urinarie:creatinina maggiore o uguale a 30 mg/mmol o da un dipstick urinario maggiore o uguale a 2+)
- Uso di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) a una gestazione maggiore o uguale a 14+0 settimane
- Controindicazione a entrambi i bracci dello studio o al prolungamento della gravidanza
- Gestazione multipla nota
- Anomalia fetale letale o grave nota
- Piano per interrompere la gravidanza
- Precedente partecipazione a CHIPS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo "meno stretto".
L'obiettivo del trattamento della pressione arteriosa diastolica (dBP) è di 100 mmHg.
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1) Controllo "meno stretto".
L'obiettivo del trattamento dBP è 100 mmHg.
Per motivi di sicurezza, se il dBP è >105 mmHg, è necessario iniziare o aumentare la dose di farmaci antipertensivi.
Per dBP
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ACTIVE_COMPARATORE: 'Controllo stretto.
L'obiettivo del trattamento della pressione arteriosa diastolica (dBP) è di 85 mmHg.
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'Controllo stretto.
L'obiettivo del trattamento dBP è 85 mmHg.
Per motivi di sicurezza, se il dBP è 85 mmHg, è necessario iniziare la terapia antipertensiva o aumentarne la dose.
L'intervento verrà applicato fino alla consegna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di gravidanza o ricovero in terapia intensiva neonatale per più di 48 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Interruzione della gravidanza o ricovero in terapia intensiva neonatale per più di 48 ore, come registrato nelle cartelle cliniche materne e infantili immediatamente dopo il parto (o l'interruzione della gravidanza), e poi di nuovo dopo la dimissione a casa della madre e del neonato.
Ulteriori informazioni sulle potenziali morbilità materne o neonatali post-dimissione nelle 6 settimane successive alla nascita per la madre, o 28 giorni di vita per il bambino, saranno ottenute contattando le donne a 6 settimane dopo il parto e/o dalle cartelle cliniche.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravi complicazioni materne misurate fino a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane
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Complicanze materne gravi misurate fino a 6 settimane dopo il parto. Morte o una o più complicazioni materne potenzialmente letali:
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6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura A Magee, MD, FRCPC, MSc, FACP, The University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Magee LA, Singer J, Lee T, McManus RJ, Lay-Flurrie S, Rey E, Chappell LC, Myers J, Logan AG, von Dadelszen P. Are blood pressure level and variability related to pregnancy outcome? Analysis of control of hypertension in pregnancy study data. Pregnancy Hypertens. 2020 Jan;19:87-93. doi: 10.1016/j.preghy.2019.12.002. Epub 2020 Jan 9.
- Vidler M, Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group. Women's views and postpartum follow-up in the CHIPS Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:105-113. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.509. Epub 2016 Sep 10.
- Magee LA, von Dadelszen P, Singer J, Lee T, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Gafni A, Helewa M, Hutton E, Koren G, Lee SK, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group*. The CHIPS Randomized Controlled Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study): Is Severe Hypertension Just an Elevated Blood Pressure? Hypertension. 2016 Nov;68(5):1153-1159. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07862. Epub 2016 Sep 12.
- Ahmed RJ, Gafni A, Hutton EK, Hu ZJ, Pullenayegum E, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez JJ, Ganzevoort W, Helewa M, Lee SK, Lee T, Logan AG, Moutquin JM, Singer J, Thornton JG, Welch R, Magee LA. The Cost Implications of Less Tight Versus Tight Control of Hypertension in Pregnancy (CHIPS Trial). Hypertension. 2016 Oct;68(4):1049-55. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07466. Epub 2016 Aug 22.
- Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM. Less-tight versus tight control of hypertension in pregnancy. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):407-17. doi: 10.1056/NEJMoa1404595.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
1 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H08-00882
- MCT-87522 (OTHER_GRANT: CIHR)
- 07-3431 (ALTRO: UBC)
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