De CHIPS-studie (onderzoek naar hypertensie tijdens de zwangerschap)
15 november 2016 bijgewerkt door: University of British Columbia
De onderzoekers weten niet welke aanpak voor de behandeling van niet-ernstige hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap beter is voor vrouwen en baby's.
In de CHIPS Trial proberen de onderzoekers vast te stellen of 'minder strakke' controle (streven naar een diastolische bloeddruk [dBP] van 100 mmHg), vergeleken met 'strakke' controle (streven naar een diastolische bloeddruk [dBP] van 85 mmHg ) kan het risico op ongunstige babyuitkomsten verminderen zonder het risico op problemen voor de moeder te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire onderzoeksvraag:
Voor zwangere vrouwen met niet-ernstige, niet-proteïnurische maternale hypertensie na 14-33 weken, zal 'minder strakke' controle (doel diastolische bloeddruk [dBP] van 100 mmHg) versus 'strakke' controle (doel dBP van 85 mmHg) toenemen (of verkleint) de kans op zwangerschapsverlies of opname op de Neonatale Intensive Care (NICU) gedurende meer dan 48 uur?
Secundaire onderzoeksvraag:
Zal 'minder strakke' versus 'strakke' controle de kans op ernstige maternale complicaties vergroten (of verkleinen)?
Andere onderzoeksvragen:
Zal 'minder strak' versus 'strak' regelen:
- De kans op ernstige perinatale complicaties vergroten (of verkleinen)?
- De kans op ernstige hypertensie en pre-eclampsie vergroten (of verkleinen)?
- Vergroot (of verklein) u de kans op maternale tevredenheid over de zorg?
- Leidt dit tot significante veranderingen in dBP of zorgkosten?
Toewijzing behandeling:
Vrouwen die hiervoor in aanmerking komen, worden centraal gerandomiseerd naar 'minder strakke' controle (gericht op dBP van 100 mmHg) of 'strakke' controle (gericht op dBP van 85 mmHg) van hun hypertensie.
Randomisatie zal worden gestratificeerd per centrum en type hypertensie (reeds bestaande of zwangerschap).
- In de 'minder strakke' controlegroep, als dBP ≥105 mmHg is, moet antihypertensiva worden gestart of moet de dosis worden verhoogd.
- Als in de 'strakke' controlegroep de dBP ≤80 mmHg is, moet de dosis antihypertensiva worden verlaagd of stopgezet.
- In beide groepen zullen centra hun gebruikelijke zorg verlenen. Er zullen gegevens worden verzameld over mogelijke co-interventies (bijvoorbeeld ziekenhuisopname, bedrust).
Uitkomsten:
Primair: verlies van zwangerschap (miskraam of buitenbaarmoederlijke zwangerschap, zwangerschapsafbreking, doodgeboorte of neonatale dood) of hoogwaardige neonatale zorg gedurende >48 uur in de eerste 28 dagen van het leven of voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat later is.
Secundair: Een/meer ernstige maternale complicatie(s) tot zes weken postpartum.
Opvolgen:
Naleving (dBP en antihypertensieve dosis) zal binnen 4 weken na randomisatie worden beoordeeld. Uitkomstgegevens zullen worden verzameld tijdens het ziekenhuisverblijf van de vrouw (en baby) voor de geboorte (of het verlies). Vrouwen zullen worden gecontacteerd 6 tot 12 weken na de bevalling (of het verlies) en, voor te vroeg geboren baby's, wanneer de baby de gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken heeft, om te informeren naar tevredenheid over de zorg en eventuele ernstige maternale/neonatale morbiditeit na ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
987
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Corrientes, Argentinië
- Hospital JR Vidal
-
Mendoza, Argentinië
- Hospital LC Lagomaggiore
-
Santa Fe, Argentinië
- Hospital JM Cullen
-
Tucuman, Argentinië
- Hospital Avellaneda
-
-
-
-
-
Adelaide, Australië
- Women's and Children's Hospital
-
Ipswich, Australië
- Ipswich Hospital
-
Subiaco, Australië
- King Edward Memorial Hospital
-
Subiaco, Australië
- St John of God Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australië
- Campbelltown Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Goiania, Brazilië
- Hospital Materno Infantil
-
Niteroi, Brazilië
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Maternidade Escola da UFRJ
-
Rio de Janerio, Brazilië
- Clinica Perinatal Barra
-
Rio de Janerio, Brazilië
- Laranjeiras Clinica Perinatal
-
Sao Paulo, Brazilië
- Maternidade Escola de Vila Nova Cachoeirinha
-
-
-
-
-
Regina, Canada
- Regina General Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Calgary Health Region - Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- University of British Columbia, Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- St Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Women's Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Civic Division
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital General Division
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto East General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sainte-Justine
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Osorno, Chili
- Hospital Base Osorno
-
Puente Alto, Chili
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Clinica Materno Infantil Farallones
-
Cali, Colombia
- Clinica Versalles
-
Cali, Colombia
- Corporacion Conmfenalco Valle - Universidad Libre
-
-
-
-
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital-Women's Clinic
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Bnei Brak, Israël
- Ma'ayney Hayeshua Medical Center
-
Hadera, Israël
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Nazareth, Israël
- Nazareth hospital (EMMS)
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië
- Islamic Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Hospital
-
Almere, Nederland
- Flevo ziekenhuis
-
Amersfoort, Nederland
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medical Center
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederland
- UMCG
-
Haarlem, Nederland
- Kennemer Gasthuis Haarlem
-
Hilversum, Nederland
- Tergooiziekenhuizen
-
Hoofddorp, Nederland
- Spaarne Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- MUMC Maastricht
-
Nieuwegein, Nederland
- St Antonius Ziekenhuis
-
Oss, Nederland
- Ziekenhuis Bernhoven
-
Utrecht, Nederland
- UMCU
-
Utrecht, Nederland
- Diakonessen Ziekenhuis
-
Veldhoven, Nederland
- Maxima Medical Centre
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Waitemata Health-North Shore Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Women's Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Medical University of Gdańsk
-
Lodz, Polen
- Polish Mothers Memorial Hospital
-
Poznan, Polen
- University School of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk
- Basildon & Thurrock University Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Women's Hospital
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Bradford Royal Infirmary
-
Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
- Chesterfield Royal Hospital
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Derby Hospital
-
Halifax, Verenigd Koninkrijk
- Calderdale Royal Hospital
-
Lancashire, Verenigd Koninkrijk
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Lancaster, Verenigd Koninkrijk
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Women's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- St Mary's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen's Medical Centre
-
Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk
- King's Mill Hospital
-
Ormskirk, Verenigd Koninkrijk
- Southport & Ormskirk Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Slough, Verenigd Koninkrijk
- Wexham Park Hospital
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Singleton Hospital
-
Warwickshire, Verenigd Koninkrijk
- South Warwickshire NHS Trust
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- New Cross Hospital
-
York, Verenigd Koninkrijk
- York District Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Norton Hospital Downtown
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Norton Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Beth Israel Deaconess
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
- East Carolina University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- Meriter Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reeds bestaande hypertensie of zwangerschapshypertensie (reeds bestaande hypertensie is dBP groter dan of gelijk aan 90 mmHg vóór de zwangerschap of 20 weken zwangerschap; zwangerschapshypertensie is dBP groter dan of gelijk aan 90 mmHg die zich ontwikkelt na 20 weken)
- dBP van 90 - 105 mmHg als er GEEN antihypertensieve therapie wordt gebruikt, of dBP van 85 - 105 mmHg als er antihypertensieve therapie wordt gebruikt
- Levende foetus (bevestigd door Doptone-beoordeling van foetale harttonen binnen een week vóór randomisatie)
- Zwangerschapsduur 14 - 33+6 weken (gemeten aan de hand van de laatste menstruatie of daterings-echo)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige systolische hypertensie (gedefinieerd als een systolische bloeddruk [sBP] hoger dan of gelijk aan 160 mmHg bij randomisatie)
- Proteïnurie (gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 0,3 g/d bij 24-uurs urineverzameling, of als er geen 24-uurs urine-verzameling beschikbaar is, door een eiwit:creatinine-verhouding in de urine van groter dan of gelijk aan 30 mg/mmol of urinedipstick van groter dan of gelijk aan 2+)
- Gebruik van een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-remmer) bij een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 14+0 weken
- Contra-indicatie voor een van de onderzoeksarmen of voor zwangerschapsverlenging
- Bekende meerlingzwangerschap
- Bekende dodelijke of ernstige foetale afwijking
- Plan om zwangerschap af te breken
- Voorafgaande deelname aan CHIPS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 'Minder strakke' controle.
Het behandeldoel voor de diastolische bloeddruk (dBP) is 100 mmHg.
|
1) 'Minder strakke' regeling.
Het dBP-behandelingsdoel is 100 mmHg.
Als de dBP >105 mmHg is, moet voor de veiligheid antihypertensiva worden gestart of moet de dosis worden verhoogd.
Voor dBP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 'Strakke' controle.
Het behandeldoel voor de diastolische bloeddruk (dBP) is 85 mmHg.
|
'Strakke' controle.
Het dBP-behandeldoel is 85 mmHg.
Als de dBP 85 mmHg is, moet voor de veiligheid antihypertensieve therapie worden gestart of moet de dosis worden verhoogd.
De tussenkomst wordt toegepast tot aan de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsverlies of NICU-opname voor meer dan 48 uur
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zwangerschapsverlies of opname in de NICU gedurende meer dan 48 uur, zoals vastgelegd in de medische dossiers van moeder en kind onmiddellijk na de geboorte (of zwangerschapsverlies), en vervolgens opnieuw nadat de moeders en baby's naar huis zijn ontslagen.
Aanvullende informatie over mogelijke maternale of neonatale morbiditeiten na ontslag in de 6 weken na de geboorte voor de moeder, of 28 dagen na het leven van de baby, zal worden verkregen door contact op te nemen met vrouwen 6 weken na de bevalling en/of uit medische dossiers.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige maternale complicaties gemeten tot 6 weken postpartum
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ernstige maternale complicaties gemeten tot 6 weken postpartum. Overlijden of een of meer levensbedreigende maternale complicaties:
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura A Magee, MD, FRCPC, MSc, FACP, The University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Magee LA, Singer J, Lee T, McManus RJ, Lay-Flurrie S, Rey E, Chappell LC, Myers J, Logan AG, von Dadelszen P. Are blood pressure level and variability related to pregnancy outcome? Analysis of control of hypertension in pregnancy study data. Pregnancy Hypertens. 2020 Jan;19:87-93. doi: 10.1016/j.preghy.2019.12.002. Epub 2020 Jan 9.
- Vidler M, Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group. Women's views and postpartum follow-up in the CHIPS Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:105-113. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.509. Epub 2016 Sep 10.
- Magee LA, von Dadelszen P, Singer J, Lee T, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Gafni A, Helewa M, Hutton E, Koren G, Lee SK, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group*. The CHIPS Randomized Controlled Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study): Is Severe Hypertension Just an Elevated Blood Pressure? Hypertension. 2016 Nov;68(5):1153-1159. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07862. Epub 2016 Sep 12.
- Ahmed RJ, Gafni A, Hutton EK, Hu ZJ, Pullenayegum E, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez JJ, Ganzevoort W, Helewa M, Lee SK, Lee T, Logan AG, Moutquin JM, Singer J, Thornton JG, Welch R, Magee LA. The Cost Implications of Less Tight Versus Tight Control of Hypertension in Pregnancy (CHIPS Trial). Hypertension. 2016 Oct;68(4):1049-55. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07466. Epub 2016 Aug 22.
- Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM. Less-tight versus tight control of hypertension in pregnancy. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):407-17. doi: 10.1056/NEJMoa1404595.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H08-00882
- MCT-87522 (OTHER_GRANT: CIHR)
- 07-3431 (ANDER: UBC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .