O estudo CHIPS (controle da hipertensão na gravidez)
15 de novembro de 2016 atualizado por: University of British Columbia
Os investigadores não sabem qual abordagem de tratamento da hipertensão não grave na gravidez é melhor para mulheres e bebês.
No estudo CHIPS, os investigadores procuram determinar se o controle 'menos rígido' (visando uma pressão arterial diastólica [dBP] de 100 mmHg), comparado com o controle 'rígido' (visando uma pressão arterial diastólica [dBP] de 85 mmHg ) pode diminuir os riscos de resultados adversos para o bebê sem aumentar o risco de problemas para a mãe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Questão de pesquisa primária:
Para mulheres grávidas com hipertensão materna não proteinúrica não grave em 14-33 semanas, o controle 'menos rígido' (pressão arterial diastólica alvo [dBP] de 100 mmHg) versus controle 'rígido' (dBP alvo de 85 mmHg) aumentará (ou diminuir) a probabilidade de perda da gravidez ou internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) por mais de 48 horas?
Questão de pesquisa secundária:
O controle 'menos rígido' versus 'estrito' aumentará (ou diminuirá) a probabilidade de complicações maternas graves?
Outras questões de pesquisa:
Controle 'menos rígido' versus 'apertado':
- Aumentar (ou diminuir) a probabilidade de complicações perinatais graves?
- Aumentar (ou diminuir) a probabilidade de hipertensão grave e pré-eclâmpsia?
- Aumentar (ou diminuir) a probabilidade de satisfação materna com o cuidado?
- Resulta em mudanças significativas na dBP ou nos custos de saúde?
Alocação de tratamento:
As mulheres elegíveis serão randomizadas centralmente para um controle 'menos rígido' (visando para dBP de 100 mmHg) ou controle 'rígido' (visando para dBP de 85 mmHg) de sua hipertensão.
A randomização será estratificada por centro e tipo de hipertensão (pré-existente ou gestacional).
- No grupo de controle 'menos apertado', se dBP for ≥105mmHg, a medicação anti-hipertensiva deve ser iniciada ou aumentada em dose.
- No grupo de controle 'apertado', se a dBP for ≤80 mmHg, a medicação anti-hipertensiva deve ser reduzida na dose ou descontinuada.
- Em ambos os grupos, os centros fornecerão seus cuidados habituais. Serão coletados dados sobre possíveis cointervenções (por exemplo, hospitalização, repouso no leito).
Resultados:
Primária: Perda da gravidez (aborto ou gravidez ectópica, interrupção da gravidez, natimorto ou morte neonatal) ou cuidados neonatais de alto nível por > 48 horas nos primeiros 28 dias de vida ou antes da alta hospitalar primária, o que ocorrer mais tarde.
Secundário: Uma/mais complicação(ões) materna(s) grave(s) até seis semanas após o parto.
Seguir:
A conformidade (dBP e dose anti-hipertensiva) será avaliada dentro de 4 semanas após a randomização. Os dados dos resultados serão coletados durante a internação da mulher (e do bebê) no hospital para o nascimento (ou perda). As mulheres serão contatadas 6 a 12 semanas após o parto (ou perda) e, para bebês prematuros, quando o bebê estiver com 36 semanas de idade gestacional corrigida para perguntar sobre a satisfação com o atendimento e qualquer morbidade materna/neonatal importante após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
987
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Corrientes, Argentina
- Hospital JR Vidal
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Mendoza, Argentina
- Hospital LC Lagomaggiore
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Santa Fe, Argentina
- Hospital JM Cullen
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Tucuman, Argentina
- Hospital Avellaneda
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Adelaide, Austrália
- Women's and Children's Hospital
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Ipswich, Austrália
- Ipswich Hospital
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Subiaco, Austrália
- King Edward Memorial Hospital
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Subiaco, Austrália
- St John of God Hospital
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália
- Campbelltown Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália
- Liverpool Hospital
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Goiania, Brasil
- Hospital Materno Infantil
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Niteroi, Brasil
- Hospital Universitario Antonio Pedro
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasil
- Maternidade Escola da UFRJ
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Rio de Janerio, Brasil
- Clinica Perinatal Barra
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Rio de Janerio, Brasil
- Laranjeiras Clinica Perinatal
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Sao Paulo, Brasil
- Maternidade Escola de Vila Nova Cachoeirinha
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Regina, Canadá
- Regina General Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Calgary Health Region - Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- University of British Columbia, Department of Obstetrics & Gynaecology
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Children's & Women's Health Centre of BC
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- St Boniface General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Women's Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital Civic Division
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital General Division
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto East General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Sainte-Justine
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CHUS Fleurimont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Royal University Hospital
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Osorno, Chile
- Hospital Base Osorno
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Puente Alto, Chile
- Hospital Dr Sotero del Rio
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Cali, Colômbia
- Clinica Materno Infantil Farallones
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Cali, Colômbia
- Clinica Versalles
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Cali, Colômbia
- Corporacion Conmfenalco Valle - Universidad Libre
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale-New Haven Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Norton Hospital Downtown
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Norton Suburban Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Beth Israel Deaconess
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- East Carolina University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Meriter Hospital
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Tartu, Estônia
- Tartu University Hospital-Women's Clinic
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's-Hertogenbosch, Holanda
- Jeroen Bosch Hospital
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Almere, Holanda
- Flevo ziekenhuis
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Amersfoort, Holanda
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda
- OLVG
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- VU Medical Center
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Holanda
- UMCG
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Haarlem, Holanda
- Kennemer Gasthuis Haarlem
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Hilversum, Holanda
- Tergooiziekenhuizen
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Hoofddorp, Holanda
- Spaarne Ziekenhuis
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Maastricht, Holanda
- MUMC Maastricht
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Nieuwegein, Holanda
- St Antonius Ziekenhuis
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Oss, Holanda
- Ziekenhuis Bernhoven
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Utrecht, Holanda
- UMCU
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Utrecht, Holanda
- Diakonessen Ziekenhuis
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Veldhoven, Holanda
- Maxima Medical Centre
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken Zwolle
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Debrecen, Hungria
- University of Debrecen
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Bnei Brak, Israel
- Ma'ayney Hayeshua Medical Center
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Nazareth, Israel
- Nazareth hospital (EMMS)
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Amman, Jordânia
- Islamic Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Waitemata Health-North Shore Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Women's Hospital
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Gdansk, Polônia
- Medical University of Gdańsk
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Lodz, Polônia
- Polish Mothers Memorial Hospital
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Poznan, Polônia
- University School of Medical Sciences
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Basildon, Reino Unido
- Basildon & Thurrock University Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Women's Hospital
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Blackburn, Reino Unido
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Chesterfield, Reino Unido
- Chesterfield Royal Hospital
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Coventry, Reino Unido
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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Derby, Reino Unido
- The Royal Derby Hospital
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Halifax, Reino Unido
- Calderdale Royal Hospital
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Lancashire, Reino Unido
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Lancaster, Reino Unido
- Royal Lancaster Infirmary
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Women's Hospital
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London, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's & St Thomas' Hospital
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Manchester, Reino Unido
- St Mary's Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham City Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Queen's Medical Centre
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Nottinghamshire, Reino Unido
- King's Mill Hospital
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Ormskirk, Reino Unido
- Southport & Ormskirk Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Slough, Reino Unido
- Wexham Park Hospital
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Sunderland, Reino Unido
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Swansea, Reino Unido
- Singleton Hospital
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Warwickshire, Reino Unido
- South Warwickshire NHS Trust
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Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital
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York, Reino Unido
- York District Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão pré-existente ou gestacional (hipertensão pré-existente é dBP maior ou igual a 90 mmHg antes da gravidez ou 20 semanas de gestação; hipertensão gestacional é dBP maior ou igual a 90 mmHg que se desenvolve após 20 semanas)
- dBP de 90 - 105 mmHg se NÃO TOMAR terapia anti-hipertensiva, ou dBP de 85 - 105 mmHg se TOMAR terapia anti-hipertensiva
- Feto vivo (confirmado por avaliação Doptone de tons cardíacos fetais dentro de uma semana antes da randomização)
- Idade gestacional 14 - 33+6 semanas (conforme medido pela última menstruação ou ultrassom de datação)
Critério de exclusão:
- Hipertensão sistólica grave (definida como pressão arterial sistólica [sBP] maior ou igual a 160 mmHg na randomização)
- Proteinúria (definida como maior ou igual a 0,3 g/d por coleta de urina de 24 horas, ou se uma coleta de urina de 24 horas não estiver disponível, por uma relação proteína:creatinina urinária maior ou igual a 30 mg/mmol ou tira reagente urinária maior ou igual a 2+)
- Uso de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) em gestação maior ou igual a 14+0 semanas
- Contra-indicação para qualquer braço do estudo ou para prolongamento da gravidez
- Gestação múltipla conhecida
- Anomalia fetal letal ou importante conhecida
- Plano para interromper a gravidez
- Participação prévia no CHIPS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle 'menos rígido'.
O objetivo do tratamento da pressão arterial diastólica (dBP) é 100 mmHg.
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1) Controle 'menos rígido'.
O objetivo do tratamento dBP é 100 mmHg.
Por segurança, se a PAd for >105 mmHg, a medicação anti-hipertensiva deve ser iniciada ou aumentada em dose.
para dBP
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle 'apertado'.
O objetivo do tratamento da pressão arterial diastólica (dBP) é 85 mmHg.
|
Controle 'apertado'.
O objetivo do tratamento dBP é 85 mmHg.
Por segurança, se a dBP for de 85 mmHg, a terapia anti-hipertensiva deve ser iniciada ou aumentada na dose.
A intervenção será aplicada até ao parto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda da gravidez ou internação na UTIN por mais de 48 horas
Prazo: 6 semanas
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Perda gestacional ou internação em UTIN por mais de 48 horas, registrada no prontuário materno-infantil imediatamente após o nascimento (ou perda gestacional) e novamente após a alta da mãe e do bebê para casa.
Informações suplementares sobre potenciais morbidades maternas ou neonatais pós-alta nas 6 semanas após o nascimento para a mãe, ou 28 dias de vida para o bebê, serão obtidas entrando em contato com as mulheres 6 semanas após o parto e/ou a partir de registros médicos.
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações maternas graves medidas até 6 semanas após o parto
Prazo: 6 semanas
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Complicações maternas graves medidas até 6 semanas após o parto. Morte ou uma ou mais complicações maternas com risco de vida:
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Magee, MD, FRCPC, MSc, FACP, The University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Magee LA, Singer J, Lee T, McManus RJ, Lay-Flurrie S, Rey E, Chappell LC, Myers J, Logan AG, von Dadelszen P. Are blood pressure level and variability related to pregnancy outcome? Analysis of control of hypertension in pregnancy study data. Pregnancy Hypertens. 2020 Jan;19:87-93. doi: 10.1016/j.preghy.2019.12.002. Epub 2020 Jan 9.
- Vidler M, Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group. Women's views and postpartum follow-up in the CHIPS Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:105-113. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.509. Epub 2016 Sep 10.
- Magee LA, von Dadelszen P, Singer J, Lee T, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Gafni A, Helewa M, Hutton E, Koren G, Lee SK, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group*. The CHIPS Randomized Controlled Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study): Is Severe Hypertension Just an Elevated Blood Pressure? Hypertension. 2016 Nov;68(5):1153-1159. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07862. Epub 2016 Sep 12.
- Ahmed RJ, Gafni A, Hutton EK, Hu ZJ, Pullenayegum E, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez JJ, Ganzevoort W, Helewa M, Lee SK, Lee T, Logan AG, Moutquin JM, Singer J, Thornton JG, Welch R, Magee LA. The Cost Implications of Less Tight Versus Tight Control of Hypertension in Pregnancy (CHIPS Trial). Hypertension. 2016 Oct;68(4):1049-55. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07466. Epub 2016 Aug 22.
- Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM. Less-tight versus tight control of hypertension in pregnancy. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):407-17. doi: 10.1056/NEJMoa1404595.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H08-00882
- MCT-87522 (OTHER_GRANT: CIHR)
- 07-3431 (OUTRO: UBC)
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