CHIPS 시험(임신 중 고혈압 조절 연구)
2016년 11월 15일 업데이트: University of British Columbia
연구자들은 임신 중 심각하지 않은 고혈압 치료에 어떤 접근 방식이 여성과 아기에게 더 나은지 알지 못합니다.
CHIPS 시험에서 조사관은 '완벽한' 대조군(85mmHg의 이완기 혈압[dBP]을 목표로 함)과 비교하여 '덜 엄격한' 대조군(100mmHg의 이완기 혈압[dBP]을 목표로 함)을 결정하려고 합니다. )는 산모의 문제 위험을 증가시키지 않으면서 아기에게 불리한 결과를 초래할 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 연구 질문:
14-33주에 중증이 아닌 비단백뇨 산모 고혈압이 있는 임산부의 경우 '덜 엄격한' 조절(100mmHg의 목표 이완기 혈압[dBP])과 '엄격한' 조절(85mmHg의 목표 dBP)이 증가합니다. (또는 감소) 48시간 이상 동안 유산 또는 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 가능성?
보조 연구 질문:
'약간' 통제와 '단단한' 통제가 심각한 산모 합병증의 가능성을 증가(또는 감소)합니까?
기타 연구 질문:
'덜 타이트' 대 '타이트' 컨트롤:
- 심각한 주산기 합병증의 가능성을 증가(또는 감소)합니까?
- 중증 고혈압 및 전자간증의 가능성이 증가(또는 감소)합니까?
- 보살핌에 대한 산모의 만족도를 높일(또는 낮출) 수 있습니까?
- dBP 또는 의료 비용에 상당한 변화가 있습니까?
치료 할당:
자격이 있는 여성은 고혈압의 '덜 엄격한' 제어(100mmHg의 dBP 목표) 또는 '단단한' 제어(85mmHg의 dBP 목표)로 중앙에서 무작위 배정됩니다.
무작위화는 센터 및 고혈압 유형(기존 또는 임신성)에 따라 계층화됩니다.
- '덜 빡빡한' 대조군에서 dBP가 ≥105mmHg이면 항고혈압제를 시작하거나 복용량을 늘려야 합니다.
- 'tight' 대조군에서 dBP가 ≤80mmHg이면 항고혈압 약물의 용량을 줄이거나 중단해야 합니다.
- 두 그룹 모두 센터에서 일상적인 치료를 제공합니다. 잠재적인 공동 중재(예: 입원, 침상 안정)에 대한 데이터가 수집됩니다.
결과:
1차: 임신 손실(유산 또는 자궁외 임신, 임신 중절, 사산 또는 신생아 사망) 또는 생후 첫 28일 동안 또는 1차 병원 퇴원 전 중 더 늦은 시점에 >48시간 동안 높은 수준의 신생아 관리.
2차: 산후 6주까지 하나 이상의 심각한 산모 합병증.
후속 조치:
순응도(dBP 및 항고혈압 용량)는 무작위화 4주 이내에 평가됩니다. 결과 데이터는 산모(및 아기)가 출산(또는 출산)을 위해 입원하는 동안 수집됩니다. 산모는 분만(또는 분만) 후 6주에서 12주 사이에 연락을 취하고 미숙아의 경우 아기가 36주에 교정된 재태 연령에 도달하면 병원 퇴원 후 치료에 대한 만족도와 주요 산모/신생아 이환율에 대해 문의합니다.
연구 유형
중재적
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Cali, 콜롬비아
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Cali, 콜롬비아
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Cali, 콜롬비아
- Corporacion Conmfenalco Valle - Universidad Libre
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Gdansk, 폴란드
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Lodz, 폴란드
- Polish Mothers Memorial Hospital
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Poznan, 폴란드
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Debrecen, 헝가리
- University of Debrecen
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Adelaide, 호주
- Women's and Children's Hospital
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Ipswich, 호주
- Ipswich Hospital
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Subiaco, 호주
- King Edward Memorial Hospital
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Subiaco, 호주
- St John of God Hospital
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, 호주
- Campbelltown Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주
- Liverpool Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 기존 고혈압 또는 임신성 고혈압(기존 고혈압은 임신 전 또는 임신 20주 전에 dBP가 90mmHg 이상이고, 임신성 고혈압은 20주 후에 발생하는 dBP가 90mmHg 이상임)
- 항고혈압제를 복용하지 않는 경우 90 - 105mmHg의 dBP, 항고혈압제를 복용하는 경우 85 - 105mmHg의 dBP
- 살아 있는 태아(무작위 배정 전 1주 이내에 태아 심장 톤의 Doptone 평가로 확인됨)
- 재태 연령 14 - 33+6주(마지막 생리 기간 또는 데이트 초음파로 측정)
제외 기준:
- 중증 수축기 고혈압(무작위화 시 수축기 혈압[sBP]이 160mmHg 이상으로 정의됨)
- 단백뇨(24시간 소변 수집에 의해 0.3g/d 이상으로 정의되거나 24시간 소변 수집이 가능하지 않은 경우 요 단백질:크레아티닌 비율이 30mg/mmol 이상 또는 요 딥스틱에 의해 정의됨) 2+ 이상)
- 임신 14+0주 이상에서 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 사용
- 임상 시험 또는 임신 연장에 대한 금기
- 알려진 다태 임신
- 알려진 치명적인 또는 중대한 태아 이상
- 임신 중절 계획
- CHIPS 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: '덜 빡빡한' 컨트롤.
확장기 혈압(dBP) 치료 목표는 100mmHg입니다.
|
1) '덜 빡빡한' 컨트롤.
dBP 치료 목표는 100mmHg입니다.
안전을 위해 dBP가 >105mmHg이면 항고혈압제를 시작하거나 복용량을 늘려야 합니다.
dBP의 경우
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: '단단한' 컨트롤.
확장기 혈압(dBP) 치료 목표는 85mmHg입니다.
|
'단단한' 컨트롤.
dBP 치료 목표는 85mmHg입니다.
안전을 위해 dBP가 85mmHg이면 항고혈압제 치료를 시작하거나 복용량을 늘려야 합니다.
개입은 배달될 때까지 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 손실 또는 48시간 초과 NICU 입원
기간: 6주
|
출산(또는 유산) 직후 산모 및 영아 의료 기록에 기록되고 산모와 영아가 퇴원한 후 다시 기록된 48시간 이상의 임신 손실 또는 NICU 입원.
산모의 경우 출생 후 6주, 아기의 경우 28일 동안의 잠재적인 퇴원 후 산모 또는 신생아 이환율에 대한 추가 정보는 산후 6주에 여성에게 연락하여 및/또는 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산후 6주까지 측정된 심각한 산모 합병증
기간: 6주
|
심각한 산모 합병증은 산후 6주까지 측정되었습니다. 사망 또는 하나 이상의 생명을 위협하는 산모 합병증:
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura A Magee, MD, FRCPC, MSc, FACP, The University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Magee LA, Singer J, Lee T, McManus RJ, Lay-Flurrie S, Rey E, Chappell LC, Myers J, Logan AG, von Dadelszen P. Are blood pressure level and variability related to pregnancy outcome? Analysis of control of hypertension in pregnancy study data. Pregnancy Hypertens. 2020 Jan;19:87-93. doi: 10.1016/j.preghy.2019.12.002. Epub 2020 Jan 9.
- Vidler M, Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group. Women's views and postpartum follow-up in the CHIPS Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:105-113. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.509. Epub 2016 Sep 10.
- Magee LA, von Dadelszen P, Singer J, Lee T, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Gafni A, Helewa M, Hutton E, Koren G, Lee SK, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group*. The CHIPS Randomized Controlled Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study): Is Severe Hypertension Just an Elevated Blood Pressure? Hypertension. 2016 Nov;68(5):1153-1159. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07862. Epub 2016 Sep 12.
- Ahmed RJ, Gafni A, Hutton EK, Hu ZJ, Pullenayegum E, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez JJ, Ganzevoort W, Helewa M, Lee SK, Lee T, Logan AG, Moutquin JM, Singer J, Thornton JG, Welch R, Magee LA. The Cost Implications of Less Tight Versus Tight Control of Hypertension in Pregnancy (CHIPS Trial). Hypertension. 2016 Oct;68(4):1049-55. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07466. Epub 2016 Aug 22.
- Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM. Less-tight versus tight control of hypertension in pregnancy. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):407-17. doi: 10.1056/NEJMoa1404595.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .