CHIPS-prøven (kontroll av hypertensjon i graviditetsstudien)
15. november 2016 oppdatert av: University of British Columbia
Etterforskerne vet ikke hvilken tilnærming til behandling av ikke-alvorlig høyt blodtrykk i svangerskapet som er bedre for kvinner og babyer.
I CHIPS-forsøket søker etterforskerne å finne ut om "mindre stram" kontroll (som tar sikte på et diastolisk blodtrykk [dBP] på 100 mmHg), sammenlignet med "tight" kontroll (som tar sikte på et diastolisk blodtrykk [dBP] på 85 mmHg) ) kan redusere risikoen for uønskede babyutfall uten å øke risikoen for problemer for moren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært forskningsspørsmål:
For gravide kvinner med ikke-alvorlig, ikke-proteinurisk maternell hypertensjon ved 14-33 uker, vil "mindre stram" kontroll (måldiastolisk blodtrykk [dBP] på 100 mmHg) versus "stram" kontroll (måldBP på 85 mmHg) øke (eller redusere) sannsynligheten for tap av graviditet eller innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) i mer enn 48 timer?
Sekundært forskningsspørsmål:
Vil "mindre stram" kontra "stram" kontroll øke (eller redusere) sannsynligheten for alvorlige morskomplikasjoner?
Andre forskningsspørsmål:
Vil "mindre stram" kontra "stram" kontroll:
- Øke (eller redusere) sannsynligheten for alvorlige perinatale komplikasjoner?
- Øke (eller redusere) sannsynligheten for alvorlig hypertensjon og svangerskapsforgiftning?
- Øke (eller redusere) sannsynligheten for mors tilfredshet med omsorgen?
- Resultere i betydelige endringer i dBP eller helsekostnader?
Behandlingstildeling:
Kvalifiserte kvinner vil bli randomisert sentralt til enten "mindre stram" kontroll (som sikter mot dBP på 100 mmHg) eller "stram" kontroll (sikter mot dBP på 85 mmHg) av hypertensjonen.
Randomisering vil bli stratifisert etter senter og type hypertensjon (pre-eksisterende eller svangerskap).
- I den "mindre stramme" kontrollgruppen, hvis dBP er ≥105 mmHg, må antihypertensiv medisin startes eller økes i dose.
- I den "tette" kontrollgruppen, hvis dBP er ≤80 mmHg, må antihypertensiv medisin reduseres i dose eller seponeres.
- I begge gruppene vil sentrene gi sin vanlige omsorg. Det vil bli samlet inn data om potensielle samintervensjoner (f.eks. sykehusinnleggelse, sengeleie).
Utfall:
Primær: Graviditetstap (abort eller ektopisk graviditet, svangerskapsavbrudd, dødfødsel eller neonatal død) eller nyfødtbehandling på høyt nivå i >48 timer i løpet av de første 28 dagene av livet eller før utskrivning fra primærsykehus, avhengig av hva som er senere.
Sekundær: En/flere alvorlig(e) morskomplikasjoner inntil seks uker etter fødselen.
Følge opp:
Compliance (dBP og antihypertensiv dose) vil bli vurdert innen 4 uker etter randomisering. Utfallsdata vil bli samlet inn under kvinnens (og babyens) sykehusopphold for fødsel (eller tap). Kvinner vil bli kontaktet 6 til 12 uker etter fødsel (eller tap) og, for premature babyer, når babyen er ved 36 uker korrigert svangerskapsalder for å spørre om tilfredshet med omsorgen og eventuell større morbiditet/nyfødt morbiditet etter utskrivning fra sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
987
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Corrientes, Argentina
- Hospital JR Vidal
-
Mendoza, Argentina
- Hospital LC Lagomaggiore
-
Santa Fe, Argentina
- Hospital JM Cullen
-
Tucuman, Argentina
- Hospital Avellaneda
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Women's and Children's Hospital
-
Ipswich, Australia
- Ipswich Hospital
-
Subiaco, Australia
- King Edward Memorial Hospital
-
Subiaco, Australia
- St John of God Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia
- Campbelltown Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Goiania, Brasil
- Hospital Materno Infantil
-
Niteroi, Brasil
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Maternidade Escola da UFRJ
-
Rio de Janerio, Brasil
- Clinica Perinatal Barra
-
Rio de Janerio, Brasil
- Laranjeiras Clinica Perinatal
-
Sao Paulo, Brasil
- Maternidade Escola de Vila Nova Cachoeirinha
-
-
-
-
-
Regina, Canada
- Regina General Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Calgary Health Region - Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- University of British Columbia, Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- St Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Women's Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Civic Division
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital General Division
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto East General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sainte-Justine
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Hospital Base Osorno
-
Puente Alto, Chile
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Clinica Materno Infantil Farallones
-
Cali, Colombia
- Clinica Versalles
-
Cali, Colombia
- Corporacion Conmfenalco Valle - Universidad Libre
-
-
-
-
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital-Women's Clinic
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Norton Hospital Downtown
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Norton Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Beth Israel Deaconess
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater
- East Carolina University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
- Meriter Hospital
-
-
-
-
-
Bnei Brak, Israel
- Ma'ayney Hayeshua Medical Center
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Nazareth, Israel
- Nazareth hospital (EMMS)
-
-
-
-
-
Amman, Jordan
- Islamic Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Hospital
-
Almere, Nederland
- Flevo ziekenhuis
-
Amersfoort, Nederland
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medical Center
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederland
- UMCG
-
Haarlem, Nederland
- Kennemer Gasthuis Haarlem
-
Hilversum, Nederland
- Tergooiziekenhuizen
-
Hoofddorp, Nederland
- Spaarne Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- MUMC Maastricht
-
Nieuwegein, Nederland
- St Antonius Ziekenhuis
-
Oss, Nederland
- Ziekenhuis Bernhoven
-
Utrecht, Nederland
- UMCU
-
Utrecht, Nederland
- Diakonessen Ziekenhuis
-
Veldhoven, Nederland
- Maxima Medical Centre
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Waitemata Health-North Shore Hospital
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Women's Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Medical University of Gdańsk
-
Lodz, Polen
- Polish Mothers Memorial Hospital
-
Poznan, Polen
- University School of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannia
- Basildon & Thurrock University Hospital
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham Women's Hospital
-
Blackburn, Storbritannia
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Bradford, Storbritannia
- Bradford Royal Infirmary
-
Chesterfield, Storbritannia
- Chesterfield Royal Hospital
-
Coventry, Storbritannia
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Derby, Storbritannia
- The Royal Derby Hospital
-
Halifax, Storbritannia
- Calderdale Royal Hospital
-
Lancashire, Storbritannia
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Lancaster, Storbritannia
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Women's Hospital
-
London, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Storbritannia
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- St Mary's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Queen's Medical Centre
-
Nottinghamshire, Storbritannia
- King's Mill Hospital
-
Ormskirk, Storbritannia
- Southport & Ormskirk Hospital
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Slough, Storbritannia
- Wexham Park Hospital
-
Sunderland, Storbritannia
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Swansea, Storbritannia
- Singleton Hospital
-
Warwickshire, Storbritannia
- South Warwickshire NHS Trust
-
Wolverhampton, Storbritannia
- New Cross Hospital
-
York, Storbritannia
- York District Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- University of Debrecen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre-eksisterende eller svangerskapshypertensjon (pre-eksisterende hypertensjon er dBP større enn eller lik 90 mmHg før graviditet eller 20 ukers svangerskap; svangerskapshypertensjon er dBP større enn eller lik 90 mmHg som utvikles etter 20 uker)
- dBP på 90 - 105 mmHg hvis du IKKE tar antihypertensiv behandling, eller dBP på 85 - 105 mmHg hvis du tar antihypertensiv behandling
- Levende foster (bekreftet av Doptone-vurdering av fosterets hjertetoner innen en uke før randomisering)
- Svangerskapsalder 14 - 33+6 uker (målt ved siste menstruasjon eller dating-ultralyd)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig systolisk hypertensjon (definert som et systolisk blodtrykk [sBP] større enn eller lik 160 mmHg ved randomisering)
- Proteinuri (definert som større enn eller lik 0,3 g/d ved 24-timers urinsamling, eller hvis en 24-timers urinsamling ikke er tilgjengelig, ved et urinprotein:kreatinin-forhold på større enn eller lik 30 mg/mmol eller urinpeilepinne større enn eller lik 2+)
- Bruk av en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer ved mer enn eller lik 14+0 ukers svangerskap
- Kontraindikasjon for begge deler av forsøket eller for forlengelse av graviditeten
- Kjent flergangsdrektighet
- Kjent dødelig eller større fosteranomali
- Planlegg å avbryte svangerskapet
- Tidligere deltagelse i CHIPS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 'Mindre stram' kontroll.
Behandlingsmålet for diastolisk blodtrykk (dBP) er 100 mmHg.
|
1) 'Mindre stram' kontroll.
Mål for dBP-behandling er 100 mmHg.
For sikkerhets skyld, hvis dBP er >105 mmHg, må antihypertensiv medisin startes eller økes i dose.
For dBP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 'Tett' kontroll.
Behandlingsmålet for diastolisk blodtrykk (dBP) er 85 mmHg.
|
'Tett' kontroll.
Mål for dBP-behandling er 85 mmHg.
For sikkerhets skyld, hvis dBP er 85 mmHg, bør antihypertensiv behandling startes eller økes i dose.
Inngrepet vil gjelde frem til levering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetstap eller NICU-innleggelse i mer enn 48 timer
Tidsramme: 6 uker
|
Graviditetstap eller innleggelse på intensivavdeling i mer enn 48 timer, som registrert i mødrenes og spedbarnets medisinske journaler umiddelbart etter fødselen (eller svangerskapetstap), og deretter igjen etter mødrenes og spedbarnets utskrivning.
Tilleggsinformasjon, om potensielle morbiditeter etter utskrivning av mor eller nyfødte i 6 uker etter fødselen for moren, eller 28 dager av livet for babyen, vil bli innhentet ved å kontakte kvinner 6 uker etter fødselen og/eller fra medisinske journaler.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige morskomplikasjoner målt opptil 6 uker etter fødsel
Tidsramme: 6 uker
|
Alvorlige morskomplikasjoner målt opptil 6 uker etter fødsel. Død eller en eller flere livstruende komplikasjoner hos mor:
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura A Magee, MD, FRCPC, MSc, FACP, The University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Magee LA, Singer J, Lee T, McManus RJ, Lay-Flurrie S, Rey E, Chappell LC, Myers J, Logan AG, von Dadelszen P. Are blood pressure level and variability related to pregnancy outcome? Analysis of control of hypertension in pregnancy study data. Pregnancy Hypertens. 2020 Jan;19:87-93. doi: 10.1016/j.preghy.2019.12.002. Epub 2020 Jan 9.
- Vidler M, Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group. Women's views and postpartum follow-up in the CHIPS Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:105-113. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.509. Epub 2016 Sep 10.
- Magee LA, von Dadelszen P, Singer J, Lee T, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Gafni A, Helewa M, Hutton E, Koren G, Lee SK, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group*. The CHIPS Randomized Controlled Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study): Is Severe Hypertension Just an Elevated Blood Pressure? Hypertension. 2016 Nov;68(5):1153-1159. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07862. Epub 2016 Sep 12.
- Ahmed RJ, Gafni A, Hutton EK, Hu ZJ, Pullenayegum E, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez JJ, Ganzevoort W, Helewa M, Lee SK, Lee T, Logan AG, Moutquin JM, Singer J, Thornton JG, Welch R, Magee LA. The Cost Implications of Less Tight Versus Tight Control of Hypertension in Pregnancy (CHIPS Trial). Hypertension. 2016 Oct;68(4):1049-55. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07466. Epub 2016 Aug 22.
- Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM. Less-tight versus tight control of hypertension in pregnancy. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):407-17. doi: 10.1056/NEJMoa1404595.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
1. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H08-00882
- MCT-87522 (OTHER_GRANT: CIHR)
- 07-3431 (ANNEN: UBC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .