- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01192412
CHIPS-kokeilu (hypertension hallinta raskaustutkimuksessa)
Tutkijat eivät tiedä, mikä lähestymistapa ei-vakavan korkean verenpaineen hoitoon raskauden aikana on parempi naisille ja vauvoille.
CHIPS-tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään, onko "vähemmän tiukka" kontrolli (tavoite diastoliseen verenpaineeseen [dBP] 100 mmHg) verrattuna "tiukkaan" kontrolliin (tavoite diastoliseen verenpaineeseen [dBP] 85 mmHg ) voivat vähentää haitallisten sikiövaikutusten riskejä lisäämättä äidin ongelmien riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tutkimuskysymys:
Raskaana oleville naisille, joilla on ei-vaikea, ei-proteinuurinen äidin hypertensio 14–33 viikon kohdalla, "vähemmän tiukka" hallinta (tavoite diastolinen verenpaine [dBP] 100 mmHg) nousee "tiukka" kontrolliin (tavoite dBP 85 mmHg) (tai vähentää) raskauden katkeamisen tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoidon todennäköisyyttä yli 48 tuntia?
Toissijainen tutkimuskysymys:
Lisääkö (tai vähentää) "vähemmän tiukka" ja "tiukka" valvonta vakavien äidin komplikaatioiden todennäköisyyttä?
Muita tutkimuskysymyksiä:
Onko "vähemmän tiukka" vs. "tiukka" ohjaus:
- Lisää (tai vähennä) vakavien perinataalisten komplikaatioiden todennäköisyyttä?
- Lisää (tai vähennä) vakavan verenpainetaudin ja pre-eklampsian todennäköisyyttä?
- Lisää (tai vähennä) todennäköisyyttä, että äiti on tyytyväinen hoitoon?
- Aiheuttaako merkittäviä muutoksia dBP:ssä tai terveydenhuollon kustannuksissa?
Hoidon jako:
Tukikelpoiset naiset satunnaistetaan keskitetysti joko "vähemmän tiukka" kontrolliin (tavoite dBP 100 mmHg) tai "tiukka" kontrolli (tavoite dBP 85 mmHg) verenpainetautiaan.
Satunnaistaminen ositetaan kohonneen verenpaineen keskuksen ja tyypin mukaan (aiemmin olemassa oleva tai raskaus).
- Jos dBP on ≥105 mmHg, 'vähemmän tiukassa' kontrolliryhmässä verenpainelääkitys on aloitettava tai annosta nostettava.
- "Tiukka" kontrolliryhmässä, jos dBP on ≤80 mmHg, verenpainelääkityksen annosta on pienennettävä tai käyttö lopetettava.
- Molemmissa ryhmissä keskukset tarjoavat tavanomaista hoitoa. Tietoja kerätään mahdollisista rinnakkaistoimenpiteistä (esim. sairaalahoito, sänkypaikka).
Tulokset:
Ensisijainen: Raskauden menetys (keskenmeno tai kohdunulkoinen raskaus, raskauden keskeytyminen, kuolleena syntymä tai vastasyntyneen kuolema) tai korkeatasoinen vastasyntyneen hoito yli 48 tunnin ajan ensimmäisten 28 elinpäivän aikana tai ennen ensisijaista sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Toissijainen: Yksi/vakavampi äidin komplikaatio(t) kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen.
Seuranta:
Yhteensopivuus (dBP ja verenpainetta alentava annos) arvioidaan 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Tulostietoja kerätään naisen (ja vauvan) sairaalahoidon aikana synnytyksen (tai menetyksen) vuoksi. Naisiin ollaan yhteydessä 6–12 viikkoa synnytyksen (tai katoamisen) jälkeen ja ennenaikaisten vauvojen kohdalla, kun vauva on 36 viikon raskausviikolla, jotta voidaan tiedustella tyytyväisyyttä hoitoon ja mahdollisista merkittävistä äidin/vastasyntyneen sairastumisesta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Hospital
-
Almere, Alankomaat
- Flevo ziekenhuis
-
Amersfoort, Alankomaat
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU Medical Center
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Alankomaat
- UMCG
-
Haarlem, Alankomaat
- Kennemer Gasthuis Haarlem
-
Hilversum, Alankomaat
- Tergooiziekenhuizen
-
Hoofddorp, Alankomaat
- Spaarne Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat
- MUMC Maastricht
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St Antonius Ziekenhuis
-
Oss, Alankomaat
- Ziekenhuis Bernhoven
-
Utrecht, Alankomaat
- UMCU
-
Utrecht, Alankomaat
- Diakonessen Ziekenhuis
-
Veldhoven, Alankomaat
- Maxima Medical Centre
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
-
-
-
Corrientes, Argentiina
- Hospital JR Vidal
-
Mendoza, Argentiina
- Hospital LC Lagomaggiore
-
Santa Fe, Argentiina
- Hospital JM Cullen
-
Tucuman, Argentiina
- Hospital Avellaneda
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Women's and Children's Hospital
-
Ipswich, Australia
- Ipswich Hospital
-
Subiaco, Australia
- King Edward Memorial Hospital
-
Subiaco, Australia
- St John of God Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia
- Campbelltown Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Goiania, Brasilia
- Hospital Materno Infantil
-
Niteroi, Brasilia
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Maternidade Escola da UFRJ
-
Rio de Janerio, Brasilia
- Clinica Perinatal Barra
-
Rio de Janerio, Brasilia
- Laranjeiras Clinica Perinatal
-
Sao Paulo, Brasilia
- Maternidade Escola de Vila Nova Cachoeirinha
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Hospital Base Osorno
-
Puente Alto, Chile
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
-
-
-
-
Bnei Brak, Israel
- Ma'ayney Hayeshua Medical Center
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Nazareth, Israel
- Nazareth hospital (EMMS)
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Islamic Hospital
-
-
-
-
-
Regina, Kanada
- Regina General Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Calgary Health Region - Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- University of British Columbia, Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Women's Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Civic Division
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital General Division
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto East General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sainte-Justine
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Clinica Materno Infantil Farallones
-
Cali, Kolumbia
- Clinica Versalles
-
Cali, Kolumbia
- Corporacion Conmfenalco Valle - Universidad Libre
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Medical University of Gdańsk
-
Lodz, Puola
- Polish Mothers Memorial Hospital
-
Poznan, Puola
- University School of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Waitemata Health-North Shore Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Women's Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Viro
- Tartu University Hospital-Women's Clinic
-
-
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Basildon & Thurrock University Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Women's Hospital
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bradford Royal Infirmary
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chesterfield Royal Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Derby Hospital
-
Halifax, Yhdistynyt kuningaskunta
- Calderdale Royal Hospital
-
Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool Women's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Mary's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen's Medical Centre
-
Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's Mill Hospital
-
Ormskirk, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southport & Ormskirk Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Slough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wexham Park Hospital
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Singleton Hospital
-
Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- South Warwickshire NHS Trust
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- New Cross Hospital
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta
- York District Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Norton Hospital Downtown
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Norton Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Beth Israel Deaconess
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
- East Carolina University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- Meriter Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi tai raskaudenaikainen hypertensio (aiemmin olemassa oleva verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg ennen raskautta tai 20 raskausviikkoa; raskausajan hypertensio on dBP tai suurempi kuin 90 mmHg, joka kehittyy 20 viikon kuluttua)
- dBP 90 - 105 mmHg, jos EI KÄYTÄ verenpainelääkitystä, tai dBP 85 - 105 mmHg, jos käytät verenpainetta alentavaa hoitoa
- Elävä sikiö (vahvistettu Doptone-arviolla sikiön sydämen sävyistä viikon sisällä ennen satunnaistamista)
- Raskausikä 14-33+6 viikkoa (viimeisten kuukautisten tai treffiultran perusteella mitattuna)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea systolinen verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi [sBP], joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg satunnaistuksen yhteydessä)
- Proteinuria (määritelty yli 0,3 g/vrk 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella, tai jos 24 tunnin virtsankeräystä ei ole saatavilla, virtsan proteiini:kreatiniini-suhteella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mg/mmol tai virtsan mittatikulla suurempi tai yhtä suuri kuin 2+)
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjän käyttö vähintään 14+0 raskausviikon aikana
- Vasta-aihe jommallekummalle tutkimuksen osalle tai raskauden pidentämiselle
- Tunnettu moniraskaus
- Tunnettu tappava tai merkittävä sikiön poikkeavuus
- Suunnittele raskauden keskeyttäminen
- Aiempi osallistuminen CHIPSiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vähemmän tiukka valvonta.
Diastolisen verenpaineen (dBP) hoidon tavoite on 100 mmHg.
|
1) Vähemmän tiukka ohjaus.
dBP-hoidon tavoite on 100 mmHg.
Jos dBP on >105 mmHg, on turvallisuuden vuoksi aloitettava verenpainelääkitys tai nostettava annosta.
dBP:lle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Tiukka" ohjaus.
Diastolisen verenpaineen (dBP) hoidon tavoite on 85 mmHg.
|
"Tiukka" ohjaus.
dBP-hoidon tavoite on 85 mmHg.
Jos dBP on 85 mmHg, on turvallisuuden vuoksi aloitettava verenpainelääkitys tai nostettava annosta.
Interventiota sovelletaan toimitukseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden menetys tai NICU-pääsy yli 48 tuntia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Raskauden katkeaminen tai NICU-hoito yli 48 tuntia, kuten on kirjattu äidin ja lapsen potilasasiakirjoihin välittömästi synnytyksen (tai raskauden menetyksen) jälkeen ja sitten uudelleen äitien ja vauvojen kotiutumisen jälkeen.
Täydentäviä tietoja mahdollisista kotiutuksen jälkeisistä äitien tai vastasyntyneiden sairasteluista 6 viikon aikana synnytyksen jälkeen tai vauvan 28 elinpäivän aikana saadaan ottamalla yhteyttä naisiin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja/tai potilastiedot.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat äidin komplikaatiot mitattuna jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vakavat äidin komplikaatiot mitattiin jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Kuolema tai yksi tai useampi hengenvaarallinen äidin komplikaatio:
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura A Magee, MD, FRCPC, MSc, FACP, The University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Magee LA, Singer J, Lee T, McManus RJ, Lay-Flurrie S, Rey E, Chappell LC, Myers J, Logan AG, von Dadelszen P. Are blood pressure level and variability related to pregnancy outcome? Analysis of control of hypertension in pregnancy study data. Pregnancy Hypertens. 2020 Jan;19:87-93. doi: 10.1016/j.preghy.2019.12.002. Epub 2020 Jan 9.
- Vidler M, Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group. Women's views and postpartum follow-up in the CHIPS Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:105-113. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.509. Epub 2016 Sep 10.
- Magee LA, von Dadelszen P, Singer J, Lee T, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Gafni A, Helewa M, Hutton E, Koren G, Lee SK, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group*. The CHIPS Randomized Controlled Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study): Is Severe Hypertension Just an Elevated Blood Pressure? Hypertension. 2016 Nov;68(5):1153-1159. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07862. Epub 2016 Sep 12.
- Ahmed RJ, Gafni A, Hutton EK, Hu ZJ, Pullenayegum E, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez JJ, Ganzevoort W, Helewa M, Lee SK, Lee T, Logan AG, Moutquin JM, Singer J, Thornton JG, Welch R, Magee LA. The Cost Implications of Less Tight Versus Tight Control of Hypertension in Pregnancy (CHIPS Trial). Hypertension. 2016 Oct;68(4):1049-55. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07466. Epub 2016 Aug 22.
- Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM. Less-tight versus tight control of hypertension in pregnancy. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):407-17. doi: 10.1056/NEJMoa1404595.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H08-00882
- MCT-87522 (OTHER_GRANT: CIHR)
- 07-3431 (MUUTA: UBC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .