Badanie CHIPS (badanie kontroli nadciśnienia tętniczego w ciąży)
15 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Badacze nie wiedzą, które podejście do leczenia łagodnego nadciśnienia tętniczego w ciąży jest lepsze dla kobiet i dzieci.
W badaniu CHIPS badacze starają się ustalić, czy „mniej ścisła” kontrola (dążąca do uzyskania rozkurczowego ciśnienia krwi [dBP] na poziomie 100 mmHg) w porównaniu z „ścisłą” kontrolą (celem osiągnięcia rozkurczowego ciśnienia krwi [dBP] 85 mmHg) ) może zmniejszyć ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków dla dziecka bez zwiększania ryzyka problemów dla matki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowe pytanie badawcze:
W przypadku kobiet w ciąży z łagodnym, niezwiązanym z białkomoczem nadciśnieniem u matki w 14-33 tygodniu, „mniej ścisła” kontrola (docelowe rozkurczowe ciśnienie krwi [dBP] 100 mmHg) w porównaniu z „ścisłą” kontrolą (docelowe dBP 85 mmHg) wzrośnie (lub zmniejszyć) prawdopodobieństwo utraty ciąży lub przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) na dłużej niż 48 godzin?
Drugie pytanie badawcze:
Czy „mniej ścisła” kontra „ścisła” kontrola zwiększy (lub zmniejszy) prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych komplikacji u matki?
Inne pytania badawcze:
Czy „mniej ścisła” kontra „ścisła” kontrola:
- Zwiększyć (lub zmniejszyć) prawdopodobieństwo poważnych powikłań okołoporodowych?
- Zwiększyć (lub zmniejszyć) prawdopodobieństwo ciężkiego nadciśnienia tętniczego i stanu przedrzucawkowego?
- Zwiększyć (lub zmniejszyć) prawdopodobieństwo zadowolenia matki z opieki?
- Spowodować znaczące zmiany w dBP lub kosztach opieki zdrowotnej?
Alokacja leczenia:
Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone centralnie do grupy „mniej ścisłej” kontroli nadciśnienia (dążącej do dBP 100 mmHg) lub „ścisłej” (dążącej do dBP 85 mmHg).
Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według ośrodka i typu nadciśnienia tętniczego (wcześniej istniejącego lub ciążowego).
- W grupie kontrolnej „mniej ścisłej”, jeśli dBP wynosi ≥105 mmHg, należy rozpocząć lub zwiększyć dawkę leków hipotensyjnych.
- W „ścisłej” grupie kontrolnej, jeśli dBP wynosi ≤80 mmHg, należy zmniejszyć dawkę lub odstawić leki hipotensyjne.
- W obu grupach ośrodki zapewnią zwykłą opiekę. Zostaną zebrane dane dotyczące potencjalnych kointerwencji (np. hospitalizacji, leżenia w łóżku).
Wyniki:
Podstawowa: Utrata ciąży (poronienie lub ciąża pozamaciczna, przerwanie ciąży, urodzenie martwego dziecka lub śmierć noworodka) lub opieka nad noworodkiem na wysokim poziomie przez ponad 48 godzin w ciągu pierwszych 28 dni życia lub przed wypisaniem ze szpitala podstawowego, w zależności od tego, co nastąpi później.
Wtórne: jedno/więcej poważnych powikłań matczynych do sześciu tygodni po porodzie.
Podejmować właściwe kroki:
Zgodność (dBP i dawka przeciwnadciśnieniowa) zostanie oceniona w ciągu 4 tygodni od randomizacji. Dane dotyczące wyników będą gromadzone podczas pobytu kobiety (i dziecka) w szpitalu z powodu porodu (lub utraty). Z kobietami skontaktujemy się od 6 do 12 tygodni po porodzie (lub utracie dziecka) oraz, w przypadku wcześniaków, gdy dziecko osiągnie 36 tydzień skorygowanego wieku ciążowego, w celu uzyskania informacji na temat zadowolenia z opieki i wszelkich poważnych chorób matki/noworodka po wypisie ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
987
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corrientes, Argentyna
- Hospital JR Vidal
-
Mendoza, Argentyna
- Hospital LC Lagomaggiore
-
Santa Fe, Argentyna
- Hospital JM Cullen
-
Tucuman, Argentyna
- Hospital Avellaneda
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Women's and Children's Hospital
-
Ipswich, Australia
- Ipswich Hospital
-
Subiaco, Australia
- King Edward Memorial Hospital
-
Subiaco, Australia
- St John of God Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia
- Campbelltown Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Goiania, Brazylia
- Hospital Materno Infantil
-
Niteroi, Brazylia
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Maternidade Escola da UFRJ
-
Rio de Janerio, Brazylia
- Clinica Perinatal Barra
-
Rio de Janerio, Brazylia
- Laranjeiras Clinica Perinatal
-
Sao Paulo, Brazylia
- Maternidade Escola de Vila Nova Cachoeirinha
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Hospital Base Osorno
-
Puente Alto, Chile
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital-Women's Clinic
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Jeroen Bosch Hospital
-
Almere, Holandia
- Flevo ziekenhuis
-
Amersfoort, Holandia
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Holandia
- VU Medical Center
-
Enschede, Holandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandia
- UMCG
-
Haarlem, Holandia
- Kennemer Gasthuis Haarlem
-
Hilversum, Holandia
- Tergooiziekenhuizen
-
Hoofddorp, Holandia
- Spaarne Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandia
- MUMC Maastricht
-
Nieuwegein, Holandia
- St Antonius Ziekenhuis
-
Oss, Holandia
- Ziekenhuis Bernhoven
-
Utrecht, Holandia
- UMCU
-
Utrecht, Holandia
- Diakonessen Ziekenhuis
-
Veldhoven, Holandia
- Maxima Medical Centre
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
-
-
-
Bnei Brak, Izrael
- Ma'ayney Hayeshua Medical Center
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Nazareth, Izrael
- Nazareth hospital (EMMS)
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Islamic Hospital
-
-
-
-
-
Regina, Kanada
- Regina General Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Calgary Health Region - Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- University of British Columbia, Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Women's Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Civic Division
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital General Division
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto East General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sainte-Justine
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Clinica Materno Infantil Farallones
-
Cali, Kolumbia
- Clinica Versalles
-
Cali, Kolumbia
- Corporacion Conmfenalco Valle - Universidad Libre
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Waitemata Health-North Shore Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Women's Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- Medical University of Gdańsk
-
Lodz, Polska
- Polish Mothers Memorial Hospital
-
Poznan, Polska
- University School of Medical Sciences
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Norton Hospital Downtown
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Norton Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Beth Israel Deaconess
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- East Carolina University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Meriter Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Basildon, Zjednoczone Królestwo
- Basildon & Thurrock University Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Women's Hospital
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Bradford Royal Infirmary
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
- Chesterfield Royal Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Derby Hospital
-
Halifax, Zjednoczone Królestwo
- Calderdale Royal Hospital
-
Lancashire, Zjednoczone Królestwo
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Lancaster, Zjednoczone Królestwo
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool Women's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- St Mary's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen's Medical Centre
-
Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo
- King's Mill Hospital
-
Ormskirk, Zjednoczone Królestwo
- Southport & Ormskirk Hospital
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Slough, Zjednoczone Królestwo
- Wexham Park Hospital
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Singleton Hospital
-
Warwickshire, Zjednoczone Królestwo
- South Warwickshire NHS Trust
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- New Cross Hospital
-
York, Zjednoczone Królestwo
- York District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Istniejące wcześniej lub ciążowe nadciśnienie tętnicze (wcześniej istniejące nadciśnienie jest większe lub równe 90 mmHg przed ciążą lub 20 tygodniem ciąży; nadciśnienie ciążowe wynosi dBP większe lub równe 90 mmHg, które rozwija się po 20 tygodniach)
- dBP 90-105 mmHg, jeśli NIE STOSUJE terapii hipotensyjnej, lub dBP 85-105 mmHg, jeśli PRZYJMUJE terapię hipotensyjną
- Żywy płód (potwierdzony przez ocenę Doptone tonów serca płodu w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją)
- Wiek ciążowy 14 - 33+6 tygodni (mierzony na podstawie ostatniej miesiączki lub datowania USG)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie nadciśnienie skurczowe (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi [sBP] większe lub równe 160 mmHg w momencie randomizacji)
- Białkomocz (zdefiniowany jako większy niż lub równy 0,3 g/dobę w 24-godzinnej zbiórce moczu lub jeśli 24-godzinna zbiórka moczu nie jest dostępna, na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu równym lub większym niż 30 mg/mmol lub paskowemu badaniu moczu większy lub równy 2+)
- Stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) w 14+0 tygodniu ciąży lub później
- Przeciwwskazania do którejkolwiek z grup badania lub do przedłużania ciąży
- Znana ciąża mnoga
- Znana śmiertelna lub poważna wada płodu
- Zaplanuj przerwanie ciąży
- Wcześniejszy udział w CHIPS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: „Mniej ścisła” kontrola.
Celem leczenia rozkurczowego ciśnienia krwi (dBP) jest 100 mmHg.
|
1) „Mniej ścisła” kontrola.
Celem leczenia dBP jest 100 mmHg.
Ze względów bezpieczeństwa, jeśli dBP wynosi >105 mmHg, należy rozpocząć lub zwiększyć dawkę leków hipotensyjnych.
Dla dBP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 'Ścisła kontrola.
Celem leczenia rozkurczowego ciśnienia krwi (dBP) jest 85 mmHg.
|
'Ścisła kontrola.
Celem leczenia dBP jest 85 mmHg.
Dla bezpieczeństwa, jeśli dBP wynosi 85 mmHg, należy rozpocząć leczenie hipotensyjne lub zwiększyć dawkę.
Interwencja będzie obowiązywać do czasu porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata ciąży lub przyjęcie na OIOM na dłużej niż 48 godzin
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Utrata ciąży lub przyjęcie na OIOM trwające dłużej niż 48 godzin, zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej matki i dziecka bezpośrednio po porodzie (lub utracie ciąży), a następnie ponownie po wypisaniu matki i dziecka do domu.
Dodatkowe informacje na temat potencjalnych chorób matki lub noworodka po wypisaniu ze szpitala w ciągu 6 tygodni po porodzie w przypadku matki lub 28 dni życia w przypadku dziecka można uzyskać kontaktując się z kobietami 6 tygodni po porodzie i/lub z dokumentacji medycznej.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne komplikacje matczyne mierzone do 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poważne powikłania matczyne mierzone do 6 tygodni po porodzie. Śmierć lub jedna lub więcej zagrażających życiu komplikacji u matki:
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura A Magee, MD, FRCPC, MSc, FACP, The University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Magee LA, Singer J, Lee T, McManus RJ, Lay-Flurrie S, Rey E, Chappell LC, Myers J, Logan AG, von Dadelszen P. Are blood pressure level and variability related to pregnancy outcome? Analysis of control of hypertension in pregnancy study data. Pregnancy Hypertens. 2020 Jan;19:87-93. doi: 10.1016/j.preghy.2019.12.002. Epub 2020 Jan 9.
- Vidler M, Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group. Women's views and postpartum follow-up in the CHIPS Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:105-113. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.509. Epub 2016 Sep 10.
- Magee LA, von Dadelszen P, Singer J, Lee T, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Gafni A, Helewa M, Hutton E, Koren G, Lee SK, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group*. The CHIPS Randomized Controlled Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study): Is Severe Hypertension Just an Elevated Blood Pressure? Hypertension. 2016 Nov;68(5):1153-1159. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07862. Epub 2016 Sep 12.
- Ahmed RJ, Gafni A, Hutton EK, Hu ZJ, Pullenayegum E, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez JJ, Ganzevoort W, Helewa M, Lee SK, Lee T, Logan AG, Moutquin JM, Singer J, Thornton JG, Welch R, Magee LA. The Cost Implications of Less Tight Versus Tight Control of Hypertension in Pregnancy (CHIPS Trial). Hypertension. 2016 Oct;68(4):1049-55. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07466. Epub 2016 Aug 22.
- Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM. Less-tight versus tight control of hypertension in pregnancy. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):407-17. doi: 10.1056/NEJMoa1404595.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H08-00882
- MCT-87522 (OTHER_GRANT: CIHR)
- 07-3431 (INNY: UBC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .