CHIPS Trial (kontrol af hypertension i graviditetsundersøgelse)
15. november 2016 opdateret af: University of British Columbia
Efterforskerne ved ikke, hvilken tilgang til behandling af ikke-svært forhøjet blodtryk under graviditet er bedre for kvinder og babyer.
I CHIPS-forsøget søger efterforskerne at bestemme, om 'mindre stram' kontrol (med sigte på et diastolisk blodtryk [dBP] på 100 mmHg) sammenlignet med 'stram' kontrol (som sigter mod et diastolisk blodtryk [dBP] på 85 mmHg ) kan mindske risikoen for ugunstige babyresultater uden at øge risikoen for problemer for moderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært forskningsspørgsmål:
For gravide kvinder med ikke-svær, ikke-proteinurisk maternel hypertension ved 14-33 uger, vil 'mindre stram' kontrol (måldiastolisk blodtryk [dBP] på 100 mmHg) versus 'stram' kontrol (mål-dBP på 85 mmHg) stige (eller mindske) sandsynligheden for tab af graviditet eller indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) i mere end 48 timer?
Sekundært forskningsspørgsmål:
Vil 'mindre stram' kontra 'stram' kontrol øge (eller mindske) sandsynligheden for alvorlige komplikationer hos moderen?
Andre forskningsspørgsmål:
Vil "mindre stram" versus "stram" kontrol:
- Øge (eller mindske) sandsynligheden for alvorlige perinatale komplikationer?
- Øge (eller mindske) sandsynligheden for svær hypertension og præeklampsi?
- Øge (eller mindske) sandsynligheden for mødres tilfredshed med omsorgen?
- Resultere i væsentlige ændringer i dBP eller sundhedsomkostninger?
Tildeling af behandling:
Kvalificerede kvinder vil blive randomiseret centralt til enten 'mindre stram' kontrol (med sigte på dBP på 100 mmHg) eller 'stram' kontrol (sigter mod dBP på 85 mmHg) af deres hypertension.
Randomisering vil blive stratificeret efter center og type af hypertension (præ-eksisterende eller gestational).
- I den 'mindre stramme' kontrolgruppe, hvis dBP er ≥105 mmHg, skal antihypertensiv medicin påbegyndes eller øges i dosis.
- I den "stramte" kontrolgruppe, hvis dBP er ≤80 mmHg, skal antihypertensiv medicin nedsættes i dosis eller seponeres.
- I begge grupper vil centrene yde deres sædvanlige pleje. Der vil blive indsamlet data om potentielle co-interventioner (f.eks. hospitalsindlæggelse, sengeliggende).
Resultater:
Primær: Graviditetstab (abort eller ektopisk graviditet, graviditetsafbrydelse, dødfødsel eller neonatal død) eller neonatal pleje på højt niveau i >48 timer i de første 28 dage af livet eller før udskrivelse fra primært hospital, alt efter hvad der er senere.
Sekundær: En/flere alvorlige moderkomplikationer indtil seks uger efter fødslen.
Opfølgning:
Compliance (dBP og antihypertensiv dosis) vil blive vurderet inden for 4 uger efter randomisering. Resultatdata vil blive indsamlet under kvindens (og babys) hospitalsophold for fødsel (eller tab). Kvinder vil blive kontaktet 6 til 12 uger efter fødslen (eller tab) og for præmature babyer, når barnet er ved 36 uger korrigeret svangerskabsalder for at forespørge om tilfredshed med plejen og enhver større morbiditet/nyfødt morbiditet efter hospitalsudskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
987
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Corrientes, Argentina
- Hospital JR Vidal
-
Mendoza, Argentina
- Hospital LC Lagomaggiore
-
Santa Fe, Argentina
- Hospital JM Cullen
-
Tucuman, Argentina
- Hospital Avellaneda
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien
- Women's and Children's Hospital
-
Ipswich, Australien
- Ipswich Hospital
-
Subiaco, Australien
- King Edward Memorial Hospital
-
Subiaco, Australien
- St John of God Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien
- Campbelltown Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Goiania, Brasilien
- Hospital Materno Infantil
-
Niteroi, Brasilien
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Maternidade Escola da UFRJ
-
Rio de Janerio, Brasilien
- Clinica Perinatal Barra
-
Rio de Janerio, Brasilien
- Laranjeiras Clinica Perinatal
-
Sao Paulo, Brasilien
- Maternidade Escola de Vila Nova Cachoeirinha
-
-
-
-
-
Regina, Canada
- Regina General Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Calgary Health Region - Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- University of British Columbia, Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- St Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Women's Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Civic Division
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital General Division
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto East General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sainte-Justine
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Hospital Base Osorno
-
Puente Alto, Chile
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Clinica Materno Infantil Farallones
-
Cali, Colombia
- Clinica Versalles
-
Cali, Colombia
- Corporacion Conmfenalco Valle - Universidad Libre
-
-
-
-
-
Basildon, Det Forenede Kongerige
- Basildon & Thurrock University Hospital
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Birmingham Women's Hospital
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
- Bradford Royal Infirmary
-
Chesterfield, Det Forenede Kongerige
- Chesterfield Royal Hospital
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Derby, Det Forenede Kongerige
- The Royal Derby Hospital
-
Halifax, Det Forenede Kongerige
- Calderdale Royal Hospital
-
Lancashire, Det Forenede Kongerige
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Lancaster, Det Forenede Kongerige
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool Women's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- St Mary's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Queen's Medical Centre
-
Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
- King's Mill Hospital
-
Ormskirk, Det Forenede Kongerige
- Southport & Ormskirk Hospital
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Slough, Det Forenede Kongerige
- Wexham Park Hospital
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- Singleton Hospital
-
Warwickshire, Det Forenede Kongerige
- South Warwickshire NHS Trust
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
- New Cross Hospital
-
York, Det Forenede Kongerige
- York District Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital-Women's Clinic
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- Norton Hospital Downtown
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- Norton Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Beth Israel Deaconess
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater
- East Carolina University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater
- Meriter Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland
- Jeroen Bosch Hospital
-
Almere, Holland
- Flevo ziekenhuis
-
Amersfoort, Holland
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holland
- OLVG
-
Amsterdam, Holland
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Holland
- VU Medical Center
-
Enschede, Holland
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holland
- UMCG
-
Haarlem, Holland
- Kennemer Gasthuis Haarlem
-
Hilversum, Holland
- Tergooiziekenhuizen
-
Hoofddorp, Holland
- Spaarne Ziekenhuis
-
Maastricht, Holland
- MUMC Maastricht
-
Nieuwegein, Holland
- St Antonius Ziekenhuis
-
Oss, Holland
- Ziekenhuis Bernhoven
-
Utrecht, Holland
- UMCU
-
Utrecht, Holland
- Diakonessen Ziekenhuis
-
Veldhoven, Holland
- Maxima Medical Centre
-
Zwolle, Holland
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
-
-
-
Bnei Brak, Israel
- Ma'ayney Hayeshua Medical Center
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Nazareth, Israel
- Nazareth hospital (EMMS)
-
-
-
-
-
Amman, Jordan
- Islamic Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Waitemata Health-North Shore Hospital
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Women's Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Medical University of Gdańsk
-
Lodz, Polen
- Polish Mothers Memorial Hospital
-
Poznan, Polen
- University School of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- University of Debrecen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præ-eksisterende eller svangerskabshypertension (præ-eksisterende hypertension er dBP større end eller lig med 90 mmHg før graviditet eller 20 ugers graviditet; svangerskabshypertension er dBP større end eller lig med 90 mmHg, der udvikler sig efter 20 uger)
- dBP på 90 - 105 mmHg, hvis du IKKE tager antihypertensiv behandling, eller dBP på 85 - 105 mmHg, hvis du tager antihypertensiv behandling
- Levende foster (bekræftet af Doptone-vurdering af fosterets hjertetoner inden for en uge før randomisering)
- Svangerskabsalder 14 - 33+6 uger (målt ved sidste menstruation eller dating ultralyd)
Ekskluderingskriterier:
- Svær systolisk hypertension (defineret som et systolisk blodtryk [sBP] større end eller lig med 160 mmHg ved randomisering)
- Proteinuri (defineret som større end eller lig med 0,3 g/d ved 24 timers urinopsamling, eller hvis en 24 timers urinopsamling ikke er tilgængelig, ved et urinprotein:kreatinin-forhold på mere end eller lig med 30 mg/mmol eller urinpind større end eller lig med 2+)
- Brug af en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer ved mere end eller lig med 14+0 ugers svangerskab
- Kontraindikation til begge dele af forsøget eller til forlængelse af graviditeten
- Kendt flergangsdrægtighed
- Kendt dødelig eller større føtal anomali
- Planlæg at afbryde graviditeten
- Forudgående deltagelse i CHIPS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 'Mindre stram' kontrol.
Det diastoliske blodtryk (dBP) behandlingsmål er 100 mmHg.
|
1) 'Mindre stram' kontrol.
Mål for dBP-behandling er 100 mmHg.
For sikkerheds skyld, hvis dBP er >105 mmHg, skal antihypertensiv medicin påbegyndes eller øges i dosis.
For dBP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 'Stram' kontrol.
Det diastoliske blodtryk (dBP) behandlingsmål er 85 mmHg.
|
'Stram' kontrol.
Mål for dBP-behandling er 85 mmHg.
For sikkerheds skyld, hvis dBP er 85 mmHg, bør antihypertensiv behandling startes eller øges i dosis.
Indgrebet vil blive anvendt indtil levering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetstab eller NICU-indlæggelse i mere end 48 timer
Tidsramme: 6 uger
|
Graviditetstab eller NICU-indlæggelse i mere end 48 timer, som registreret i mødres og spædbarns lægejournaler umiddelbart efter fødslen (eller tabet af graviditeten), og derefter igen efter mødres og spædbørns udskrivning.
Supplerende information om potentielle morbiditet efter udskrivelse af moderen eller neonatal i de 6 uger efter fødslen for moderen eller 28 dages levetid for barnet, vil blive indhentet ved at kontakte kvinder 6 uger efter fødslen og/eller fra lægejournaler.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige maternelle komplikationer målt op til 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger
|
Alvorlige maternelle komplikationer målt op til 6 uger efter fødslen. Dødsfald eller en eller flere livstruende moderkomplikationer:
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura A Magee, MD, FRCPC, MSc, FACP, The University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Magee LA, Singer J, Lee T, McManus RJ, Lay-Flurrie S, Rey E, Chappell LC, Myers J, Logan AG, von Dadelszen P. Are blood pressure level and variability related to pregnancy outcome? Analysis of control of hypertension in pregnancy study data. Pregnancy Hypertens. 2020 Jan;19:87-93. doi: 10.1016/j.preghy.2019.12.002. Epub 2020 Jan 9.
- Vidler M, Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group. Women's views and postpartum follow-up in the CHIPS Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:105-113. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.509. Epub 2016 Sep 10.
- Magee LA, von Dadelszen P, Singer J, Lee T, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Gafni A, Helewa M, Hutton E, Koren G, Lee SK, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group*. The CHIPS Randomized Controlled Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study): Is Severe Hypertension Just an Elevated Blood Pressure? Hypertension. 2016 Nov;68(5):1153-1159. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07862. Epub 2016 Sep 12.
- Ahmed RJ, Gafni A, Hutton EK, Hu ZJ, Pullenayegum E, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez JJ, Ganzevoort W, Helewa M, Lee SK, Lee T, Logan AG, Moutquin JM, Singer J, Thornton JG, Welch R, Magee LA. The Cost Implications of Less Tight Versus Tight Control of Hypertension in Pregnancy (CHIPS Trial). Hypertension. 2016 Oct;68(4):1049-55. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07466. Epub 2016 Aug 22.
- Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM. Less-tight versus tight control of hypertension in pregnancy. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):407-17. doi: 10.1056/NEJMoa1404595.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2010
Først opslået (SKØN)
1. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H08-00882
- MCT-87522 (OTHER_GRANT: CIHR)
- 07-3431 (ANDET: UBC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .