El ensayo CHIPS (Estudio de control de la hipertensión en el embarazo)
15 de noviembre de 2016 actualizado por: University of British Columbia
Los investigadores no saben qué método de tratamiento de la hipertensión arterial no grave durante el embarazo es mejor para las mujeres y los bebés.
En el ensayo CHIPS, los investigadores buscan determinar si el control 'menos estricto' (con el objetivo de una presión arterial diastólica [dBP] de 100 mmHg), en comparación con el control 'estricto' (con el objetivo de una presión arterial diastólica [dBP] de 85 mmHg ) puede disminuir los riesgos de resultados adversos para el bebé sin aumentar el riesgo de problemas para la madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Pregunta de investigación principal:
Para las mujeres embarazadas con hipertensión materna no grave, no proteinúrica a las 14-33 semanas, aumentará el control "menos estricto" (objetivo de presión arterial diastólica [dBP] de 100 mmHg) versus el control "estricto" (objetivo de dBP de 85 mmHg) (o disminuir) la probabilidad de pérdida del embarazo o ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) por más de 48 horas?
Pregunta de investigación secundaria:
¿Aumentará (o disminuirá) el control 'menos estricto' versus 'estricto' la probabilidad de complicaciones maternas graves?
Otras preguntas de investigación:
Control 'menos ajustado' versus 'ajustado':
- ¿Aumentar (o disminuir) la probabilidad de complicaciones perinatales graves?
- ¿Aumentar (o disminuir) la probabilidad de hipertensión grave y preeclampsia?
- ¿Aumentar (o disminuir) la probabilidad de satisfacción materna con la atención?
- ¿Resultará en cambios significativos en la dBP o en los costos de atención médica?
Asignación de tratamiento:
Las mujeres elegibles se asignarán al azar de forma centralizada a un control "menos estricto" (con el objetivo de una dBP de 100 mmHg) o un control "estricto" (con el objetivo de una dBP de 85 mmHg) de su hipertensión.
La aleatorización se estratificará por centro y tipo de hipertensión (preexistente o gestacional).
- En el grupo de control 'menos estricto', si la dBP es ≥105 mmHg, entonces se debe iniciar o aumentar la dosis de medicación antihipertensiva.
- En el grupo de control 'ajustado', si la dBP es ≤80 mmHg, entonces se debe disminuir la dosis de la medicación antihipertensiva o suspenderla.
- En ambos grupos, los centros prestarán su atención habitual. Se recopilarán datos sobre posibles cointervenciones (p. ej., hospitalización, reposo en cama).
Resultados:
Primario: pérdida del embarazo (aborto espontáneo o embarazo ectópico, interrupción del embarazo, mortinato o muerte neonatal) o atención neonatal de alto nivel durante >48 horas en los primeros 28 días de vida o antes del alta hospitalaria primaria, lo que ocurra más tarde.
Secundario: Una o más complicaciones maternas graves hasta las seis semanas posparto.
Hacer un seguimiento:
El cumplimiento (PAD y dosis antihipertensiva) se evaluará dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización. Los datos de resultados se recopilarán durante la estadía hospitalaria de la mujer (y del bebé) para el parto (o pérdida). Se contactará a las mujeres de 6 a 12 semanas después del parto (o pérdida) y, para los bebés prematuros, cuando el bebé tenga 36 semanas de edad gestacional corregida para preguntar sobre la satisfacción con la atención y cualquier morbilidad materna/neonatal importante después del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
987
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Corrientes, Argentina
- Hospital JR Vidal
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Mendoza, Argentina
- Hospital LC Lagomaggiore
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Santa Fe, Argentina
- Hospital JM Cullen
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Tucuman, Argentina
- Hospital Avellaneda
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Adelaide, Australia
- Women's and Children's Hospital
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Ipswich, Australia
- Ipswich Hospital
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Subiaco, Australia
- King Edward Memorial Hospital
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Subiaco, Australia
- St John of God Hospital
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia
- Campbelltown Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
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Goiania, Brasil
- Hospital Materno Infantil
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Niteroi, Brasil
- Hospital Universitario Antonio Pedro
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasil
- Maternidade Escola da UFRJ
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Rio de Janerio, Brasil
- Clinica Perinatal Barra
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Rio de Janerio, Brasil
- Laranjeiras Clinica Perinatal
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Sao Paulo, Brasil
- Maternidade Escola de Vila Nova Cachoeirinha
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Regina, Canadá
- Regina General Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Calgary Health Region - Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- University of British Columbia, Department of Obstetrics & Gynaecology
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Children's & Women's Health Centre of BC
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- St Boniface General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Women's Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital Civic Division
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital General Division
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto East General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Sainte-Justine
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CHUS Fleurimont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Royal University Hospital
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Osorno, Chile
- Hospital Base Osorno
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Puente Alto, Chile
- Hospital Dr Sotero del Rio
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Cali, Colombia
- Clinica Materno Infantil Farallones
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Cali, Colombia
- Clinica Versalles
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Cali, Colombia
- Corporacion Conmfenalco Valle - Universidad Libre
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale-New Haven Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Norton Hospital Downtown
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Norton Suburban Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Beth Israel Deaconess
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- East Carolina University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Meriter Hospital
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Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital-Women's Clinic
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Debrecen, Hungría
- University of Debrecen
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Bnei Brak, Israel
- Ma'ayney Hayeshua Medical Center
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Nazareth, Israel
- Nazareth hospital (EMMS)
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Amman, Jordán
- Islamic Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Waitemata Health-North Shore Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Women's Hospital
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's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Hospital
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Almere, Países Bajos
- Flevo ziekenhuis
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Amersfoort, Países Bajos
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- VU Medical Center
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Países Bajos
- UMCG
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Haarlem, Países Bajos
- Kennemer Gasthuis Haarlem
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Hilversum, Países Bajos
- Tergooiziekenhuizen
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Hoofddorp, Países Bajos
- Spaarne Ziekenhuis
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Maastricht, Países Bajos
- MUMC Maastricht
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Nieuwegein, Países Bajos
- St Antonius Ziekenhuis
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Oss, Países Bajos
- Ziekenhuis Bernhoven
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Utrecht, Países Bajos
- UMCU
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Utrecht, Países Bajos
- Diakonessen Ziekenhuis
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Veldhoven, Países Bajos
- Maxima Medical Centre
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken Zwolle
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Gdansk, Polonia
- Medical University of Gdańsk
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Lodz, Polonia
- Polish Mothers Memorial Hospital
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Poznan, Polonia
- University School of Medical Sciences
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Basildon, Reino Unido
- Basildon & Thurrock University Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Women's Hospital
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Blackburn, Reino Unido
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Chesterfield, Reino Unido
- Chesterfield Royal Hospital
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Coventry, Reino Unido
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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Derby, Reino Unido
- The Royal Derby Hospital
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Halifax, Reino Unido
- Calderdale Royal Hospital
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Lancashire, Reino Unido
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Lancaster, Reino Unido
- Royal Lancaster Infirmary
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Women's Hospital
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London, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's & St Thomas' Hospital
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Manchester, Reino Unido
- St Mary's Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham City Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Queen's Medical Centre
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Nottinghamshire, Reino Unido
- King's Mill Hospital
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Ormskirk, Reino Unido
- Southport & Ormskirk Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Slough, Reino Unido
- Wexham Park Hospital
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Sunderland, Reino Unido
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Swansea, Reino Unido
- Singleton Hospital
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Warwickshire, Reino Unido
- South Warwickshire NHS Trust
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Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital
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York, Reino Unido
- York District Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión gestacional o preexistente (la hipertensión preexistente es una presión arterial diastólica mayor o igual a 90 mmHg antes del embarazo o a las 20 semanas de gestación; la hipertensión gestacional es una presión arterial diastólica mayor o igual a 90 mmHg que se desarrolla después de las 20 semanas)
- dBP de 90 - 105 mmHg si NO TOMA terapia antihipertensiva, o dBP de 85 - 105 mmHg si TOMA terapia antihipertensiva
- Feto vivo (confirmado por evaluación Doptone de los tonos cardíacos fetales dentro de una semana antes de la aleatorización)
- Edad gestacional 14 - 33+6 semanas (medida por último período menstrual o ultrasonido de datación)
Criterio de exclusión:
- Hipertensión sistólica grave (definida como una presión arterial sistólica [PAS] mayor o igual a 160 mmHg en la aleatorización)
- Proteinuria (definida como mayor o igual a 0,3 g/d por recolección de orina de 24 horas, o si no se dispone de una recolección de orina de 24 horas, por una relación proteína urinaria:creatinina mayor o igual a 30 mg/mmol o tira reactiva urinaria mayor o igual a 2+)
- Uso de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) a las 14+0 semanas de gestación o más
- Contraindicación para cualquiera de los brazos del ensayo o para la prolongación del embarazo
- gestación múltiple conocida
- Anomalía fetal mayor o letal conocida
- Plan para interrumpir el embarazo
- Participación previa en CHIPS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Control 'menos estricto'.
El objetivo del tratamiento de la presión arterial diastólica (PAD) es de 100 mmHg.
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1) Control 'menos estricto'.
El objetivo del tratamiento de dBP es 100 mmHg.
Por seguridad, si la dBP es >105 mmHg, se debe iniciar o aumentar la dosis de medicación antihipertensiva.
para dBP
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COMPARADOR_ACTIVO: Control 'estricto'.
El objetivo del tratamiento de la presión arterial diastólica (PAD) es de 85 mmHg.
|
Control 'estricto'.
El objetivo del tratamiento de dBP es 85 mmHg.
Por seguridad, si la dBP es de 85 mmHg, se debe iniciar o aumentar la dosis de la terapia antihipertensiva.
La intervención se aplicará hasta el parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida del embarazo o ingreso en la UCIN por más de 48 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Pérdida del embarazo o ingreso en la UCIN por más de 48 horas, según consta en los registros médicos de la madre y el bebé inmediatamente después del nacimiento (o pérdida del embarazo), y luego nuevamente después del alta de la madre y el bebé.
Se obtendrá información adicional sobre las posibles morbilidades maternas o neonatales posteriores al alta en las 6 semanas posteriores al nacimiento de la madre o los 28 días de vida del bebé contactando a las mujeres a las 6 semanas posteriores al parto y/o de los registros médicos.
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones maternas graves medidas hasta 6 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Complicaciones maternas graves medidas hasta 6 semanas después del parto. Muerte o una o más complicaciones maternas potencialmente mortales:
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Magee, MD, FRCPC, MSc, FACP, The University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Magee LA, Singer J, Lee T, McManus RJ, Lay-Flurrie S, Rey E, Chappell LC, Myers J, Logan AG, von Dadelszen P. Are blood pressure level and variability related to pregnancy outcome? Analysis of control of hypertension in pregnancy study data. Pregnancy Hypertens. 2020 Jan;19:87-93. doi: 10.1016/j.preghy.2019.12.002. Epub 2020 Jan 9.
- Vidler M, Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group. Women's views and postpartum follow-up in the CHIPS Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:105-113. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.509. Epub 2016 Sep 10.
- Magee LA, von Dadelszen P, Singer J, Lee T, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Gafni A, Helewa M, Hutton E, Koren G, Lee SK, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM; CHIPS Study Group*. The CHIPS Randomized Controlled Trial (Control of Hypertension in Pregnancy Study): Is Severe Hypertension Just an Elevated Blood Pressure? Hypertension. 2016 Nov;68(5):1153-1159. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07862. Epub 2016 Sep 12.
- Ahmed RJ, Gafni A, Hutton EK, Hu ZJ, Pullenayegum E, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez JJ, Ganzevoort W, Helewa M, Lee SK, Lee T, Logan AG, Moutquin JM, Singer J, Thornton JG, Welch R, Magee LA. The Cost Implications of Less Tight Versus Tight Control of Hypertension in Pregnancy (CHIPS Trial). Hypertension. 2016 Oct;68(4):1049-55. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07466. Epub 2016 Aug 22.
- Magee LA, von Dadelszen P, Rey E, Ross S, Asztalos E, Murphy KE, Menzies J, Sanchez J, Singer J, Gafni A, Gruslin A, Helewa M, Hutton E, Lee SK, Lee T, Logan AG, Ganzevoort W, Welch R, Thornton JG, Moutquin JM. Less-tight versus tight control of hypertension in pregnancy. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):407-17. doi: 10.1056/NEJMoa1404595.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H08-00882
- MCT-87522 (OTHER_GRANT: CIHR)
- 07-3431 (OTRO: UBC)
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