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インスリン投与プラス遠隔医療システム (糖尿病インタラクティブ日記 - DID) vs インスリンプラス一般診療 (DID3)

2010年9月1日 更新者:Consorzio Mario Negri Sud

非盲検、多施設共同、無作為化試験のインスリン グラルギン + 食事中のインスリン グルリシンを炭水化物計数用の遠隔医療システムに関連付ける vs. インスリン グラルギン + 食事中のインスリン グルリシンを一般的な慣行に関連付ける

糖尿病インタラクティブ ダイアリー (DID) は、CHO (炭水化物)/インスリン ボーラス計算機、情報技術、および SMS メッセージによる医療専門家と患者間の通信に基づく遠隔医療システムの両方です。

この研究の目的は、遠隔医療システムに関連付けられたインスリン グラルギン + 食事時インスリン グルリシンのインスリン レジメンを比較して、CHO カウント (DID) を通常の診療に従って投与される同じインスリン レジメンと比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Forlì、イタリア、47100
        • まだ募集していません
        • Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Silvia Acquati, MD
      • Grosseto、イタリア、58100
        • 募集
        • P.O. di Grosseto - Stabilimento Misericordia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mauro Rossi, MD
      • Mariano Comense、イタリア、22066
        • 募集
        • Az. Osp. S. Anna - Presidio Ospedaliero Cantù - Mariano Comense
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Luigi Sciangula, MD
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Istituto Scientifico San Raffaele
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gabriella Galimberti, MD
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • Ospedale Niguarda CA Granda
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Andrea M Bonomo, MD
      • Naples、イタリア、80138
        • 募集
        • II Università di Napoli Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni"
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Francesco Prisco, MD
      • Padua、イタリア、35128
        • 募集
        • Università degli Studi di Padova Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alberto Maran, MD
      • Pisa、イタリア、56124
        • 募集
        • Ospedale Cisanello
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stefano Del Prato, MD
      • Ravenna、イタリア、48100
        • 募集
        • U.O. di Diabetologia, Dip. di Malattie Digestive & Metaboliche
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Paolo Di Bartolo, MD
      • Rimini、イタリア、47900
        • まだ募集していません
        • Ospedale Infermi
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Cinzia Trojani, MD
      • Rome、イタリア、00157
        • 募集
        • Ospedale Sandro Pertini
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Concetta Suraci, MD
      • Scandiano、イタリア、42019
        • まだ募集していません
        • Ospedale Magati
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Valerio Miselli, MD
      • Turin、イタリア、10126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Giorgio Grassi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病の診断と分類に関する専門委員会の基準で定義された1型糖尿病患者 (29)
  • 男性と女性
  • 18歳以上
  • CHO(炭水化物)カウントを習慣的に使用していない患者
  • 1日3回以上の自己血糖測定(SMBG)
  • 短時間作用型および長時間作用型インスリン類似体の基礎ボーラス注射を 1 日 4 回
  • HbA1cが7.5%以上
  • 女性患者は、閉経後、子宮摘出または不妊手術を受けているか、信頼できる適切な避妊法(経口避妊薬またはIUD)を使用している必要があります。
  • すべての被験者について、研究固有の完全なインフォームドコンセントを書面で取得する必要があります

除外基準:

  • NPHインスリンまたは可溶性急速インスリンの毎日の複数回注射または持続皮下インスリン注入(CSII)療法
  • -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態、うつ病、または高い不安
  • 摂食障害
  • 妊娠/授乳。
  • -関連する心血管、胃腸、肝臓、神経、内分泌、血液またはその他の主要な全身性疾患または感染症などの臨床的に重要な主要な臓器系疾患 プロトコルの実施または研究結果の解釈を困難にする
  • -違法薬物、処方薬またはアルコールの乱用を含む疾患または状態 研究者の意見では、研究の完了を妨げる可能性があります
  • プロトコルを遵守する可能性が低い被験者、例えば、非協力的な態度、フォローアップ訪問のために戻ることができない、および研究手順を完了する可能性が低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インスリン + DID
基礎インスリングラルギンに関連するインスリングルリシンの1日3回の食事時(医師のカウンセリングと患者の決定に基づいて、食事投与の前または終了時)注射; DID は、食べる予定の食品の CHO 含有量を推定するために使用されます。 このグループのインスリン投与量は、DID の計算と食前の BG 値に基づいて調整されます。
DID は、SMS メッセージによる医療専門家 (医師または栄養士) と患者との間の通信に基づく、CHO/インスリン ボーラス計算機、情報技術、および遠隔医療システムの両方です。
NO_INTERVENTION:インスリン+普段のお手入れ
基礎インスリングラルギンに関連するインスリングルリシンの3回の食事時(医師のカウンセリングと患者の決定に基づいて、食事管理の前または最後に)注射。 グループBのインスリン投与量は、医師の診察中に確認されたSMBG値に基づいて調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糖化ヘモグロビンの血中濃度
時間枠:ベースラインから 3 か月ごとに研究終了まで
ベースラインから 3 か月ごとに研究終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値 (BG) 値
時間枠:ベースラインから 3 か月ごとに研究終了まで
ベースラインから研究終了までの BG レベルの変化 (空腹時 BG、食前/食後 BG、夜間 BG、平均 1 日 BG)
ベースラインから 3 か月ごとに研究終了まで
グルコース変動
時間枠:ベースラインから 3 か月ごとに研究終了まで
グルコース変動(MAGE、平均空腹時 BG および食後 BG の変動係数)
ベースラインから 3 か月ごとに研究終了まで
体重とBMIの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月ごとに研究終了まで
ベースラインから 3 か月ごとに研究終了まで
1 日総インスリン投与量、総基礎インスリン投与量、総食事時インスリン投与量
時間枠:ベースラインから 3 か月ごとに研究終了まで
ベースラインから 3 か月ごとに研究終了まで
生活の質
時間枠:ベースライン時および研究終了時
生活の質は、糖尿病特有の生活の質尺度(DSQOLS)および糖尿病治療満足度アンケート(DTSQ)によって測定されます
ベースライン時および研究終了時
低血糖エピソードを有する患者の頻度および全体的な低血糖エピソードの頻度
時間枠:研究終了まで3か月ごと
研究終了まで3か月ごと
重度および/または症候性低血糖患者の頻度、および重度および/または症候性低血糖エピソード全体の頻度
時間枠:研究終了まで3か月ごと
研究終了まで3か月ごと
1 日 (24 時間) および総治療期間 (24 週間) 中の低血糖イベントの頻度と回数
時間枠:研究終了まで3か月ごと
研究終了まで3か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (予期された)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月1日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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