Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie insuliny plus system telemedyczny (diabetes interactive diary – DID) a powszechna praktyka insuliny plus (DID3)

1 września 2010 zaktualizowane przez: Consorzio Mario Negri Sud

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie insuliny glargine + prandial insuliny glulizynowej w połączeniu z systemem telemedycznym do liczenia węglowodanów w porównaniu z insuliną glargine + prandial insuliną glulizynową w połączeniu z powszechną praktyką

Diabetes Interactive Diary (DID) jest zarówno kalkulatorem CHO (węglowodanów) / bolusa insuliny, technologią informacyjną, jak i systemem telemedycznym opartym na komunikacji między pracownikiem służby zdrowia a pacjentem za pomocą wiadomości SMS.

Celem pracy jest porównanie schematu insuliny insulina glargine + insulina glulizynowa posiłkowa skojarzonego z systemem telemedycznym do nauki liczenia CHO (DID) z tym samym schematem podawania insuliny zgodnie z przyjętą praktyką.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Forlì, Włochy, 47100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvia Acquati, MD
      • Grosseto, Włochy, 58100
        • Rekrutacyjny
        • P.O. di Grosseto - Stabilimento Misericordia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mauro Rossi, MD
      • Mariano Comense, Włochy, 22066
        • Rekrutacyjny
        • Az. Osp. S. Anna - Presidio Ospedaliero Cantù - Mariano Comense
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luigi Sciangula, MD
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Scientifico San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriella Galimberti, MD
      • Milan, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea M Bonomo, MD
      • Naples, Włochy, 80138
        • Rekrutacyjny
        • II Università di Napoli Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Prisco, MD
      • Padua, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi di Padova Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Maran, MD
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Cisanello
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefano Del Prato, MD
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • Rekrutacyjny
        • U.O. di Diabetologia, Dip. di Malattie Digestive & Metaboliche
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paolo Di Bartolo, MD
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Infermi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cinzia Trojani, MD
      • Rome, Włochy, 00157
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Concetta Suraci, MD
      • Scandiano, Włochy, 42019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Magati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valerio Miselli, MD
      • Turin, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giorgio Grassi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1 w rozumieniu kryteriów Komisji Ekspertów ds. Rozpoznawania i Klasyfikacji Cukrzycy (29)
  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Pacjenci, którzy zwykle nie stosują liczenia CHO (węglowodanów).
  • Samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG) co najmniej 3 razy dziennie
  • Cztery dzienne wstrzyknięcia typu baza-bolus krótko i długodziałających analogów insuliny
  • HbA1c równe lub większe niż 7,5%
  • Pacjentki muszą być po menopauzie, po histerektomii lub sterylizacji chirurgicznej lub stosować skuteczne i odpowiednie metody antykoncepcji (antykoncepcja doustna lub wkładka wewnątrzmaciczna);
  • W przypadku wszystkich uczestników należy uzyskać pisemną pełną świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny NPH lub rozpuszczalnej insuliny szybkiej lub terapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII).
  • Warunki psychiczne, depresja lub wysoki poziom lęku uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Zaburzenia odżywiania
  • Ciąża / laktacja.
  • Każda istotna klinicznie poważna choroba układu narządów, taka jak istotna choroba sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna, hematologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa lub choroba zakaźna utrudniająca wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
  • Jakakolwiek choroba lub stan, w tym nadużywanie nielegalnych narkotyków, leków na receptę lub alkoholu, które w opinii badacza mogą przeszkodzić w ukończeniu badania
  • Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: insulina + DID
Trzy wstrzyknięcia insuliny glulizynowej dziennie (przed lub pod koniec posiłku, na podstawie porady lekarza i decyzji pacjenta) związane z insuliną bazową glargine; DID zostanie wykorzystany do oszacowania zawartości CHO w żywności przeznaczonej do spożycia. Dawki insuliny w tej grupie zostaną dostosowane na podstawie obliczeń DID i wartości glikemii przed posiłkiem.
Urządzenie: Interaktywny dziennik cukrzycy (DID)
DID to zarówno kalkulator CHO/bolusa insuliny, technologia informacyjna, jak i system telemedyczny oparty na komunikacji między pracownikiem służby zdrowia (lekarz lub dietetyk) a pacjentem za pomocą wiadomości SMS.
NIE_INTERWENCJA: insulina + zwykła pielęgnacja
Trzy posiłkowe (przed lub pod koniec posiłku, na podstawie porady lekarza i decyzji pacjenta) wstrzyknięcia insuliny glulizynowej związane z insuliną bazową glargine. Dawki insuliny w grupie B będą dostosowywane na podstawie wartości SMBG ocenianych podczas wizyty w gabinecie lekarskim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy hemoglobiny glikozylowanej we krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej co trzy miesiące do końca badania
od wartości początkowej co trzy miesiące do końca badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom glukozy we krwi (BG).
Ramy czasowe: od wartości początkowej co trzy miesiące do końca badania
Zmiany stężenia glukozy we krwi od wartości początkowej do końca badania (glikemia na czczo, przed i po posiłku, nocna, średnia dobowa)
od wartości początkowej co trzy miesiące do końca badania
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: od wartości początkowej co trzy miesiące do końca badania
Zmienność glukozy (MAGE, współczynnik zmienności średniego glikemii na czczo i glikemii poposiłkowej)
od wartości początkowej co trzy miesiące do końca badania
Zmiana masy ciała i BMI
Ramy czasowe: od wartości początkowej co trzy miesiące do końca badania
od wartości początkowej co trzy miesiące do końca badania
Całkowita dzienna dawka insuliny, całkowita dawka insuliny bazowej, całkowita dawka insuliny posiłkowa
Ramy czasowe: od wartości początkowej co trzy miesiące do końca badania
od wartości początkowej co trzy miesiące do końca badania
Jakość życia
Ramy czasowe: na początku i na końcu badania
jakość życia będzie mierzona za pomocą Skali Jakości Życia Specyficznej dla Cukrzycy (DSQOLS) oraz Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ)
na początku i na końcu badania
Częstość pacjentów z epizodami hipoglikemii i ogólna częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: co trzy miesiące do końca badania
co trzy miesiące do końca badania
Częstość występowania pacjentów z ciężką i (lub) objawową hipoglikemią oraz ogólna częstość występowania ciężkich i (lub) objawowych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: co trzy miesiące do końca badania
co trzy miesiące do końca badania
Częstotliwość i czas występowania epizodów hipoglikemii w odniesieniu do występowania w ciągu dnia (24 godziny) i łącznego czasu trwania leczenia (24 tygodnie)
Ramy czasowe: co trzy miesiące do końca badania
co trzy miesiące do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorzio Mario Negri Sud

Współpracownicy

Sanofi
LifeScan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTD003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj