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Administração de Insulina Mais um Sistema de Telemedicina (Diário Interativo de Diabetes - DID) versus Prática Comum de Insulina Mais (DID3)

1 de setembro de 2010 atualizado por: Consorzio Mario Negri Sud

Um Estudo Aberto, Multicêntrico e Randomizado de Insulina Glargina + Insulina Glulisina Prandial Associada a um Sistema de Telemedicina para Contagem de Carboidratos vs. Insulina Glargina + Insulina Glulisina Prandial Associada à Prática Comum

O Diabetes Interactive Diary (DID) é uma calculadora de CHO (carboidratos)/bolus de insulina, uma tecnologia da informação e um sistema de telemedicina baseado na comunicação entre o profissional de saúde e o paciente por mensagens SMS.

O objetivo do estudo é comparar um regime de insulina de insulina glargina + insulina glulisina prandial associado a um sistema de telemedicina para ensinar contagem de CHO (DID) com o mesmo regime de insulina administrado de acordo com a prática usual.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Forlì, Itália, 47100
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Silvia Acquati, MD
      • Grosseto, Itália, 58100
        • Recrutamento
        • P.O. di Grosseto - Stabilimento Misericordia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mauro Rossi, MD
      • Mariano Comense, Itália, 22066
        • Recrutamento
        • Az. Osp. S. Anna - Presidio Ospedaliero Cantù - Mariano Comense
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luigi Sciangula, MD
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Istituto Scientifico San Raffaele
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriella Galimberti, MD
      • Milan, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea M Bonomo, MD
      • Naples, Itália, 80138
        • Recrutamento
        • II Università di Napoli Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Prisco, MD
      • Padua, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Università degli Studi di Padova Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alberto Maran, MD
      • Pisa, Itália, 56124
        • Recrutamento
        • Ospedale Cisanello
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefano Del Prato, MD
      • Ravenna, Itália, 48100
        • Recrutamento
        • U.O. di Diabetologia, Dip. di Malattie Digestive & Metaboliche
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paolo Di Bartolo, MD
      • Rimini, Itália, 47900
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Infermi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cinzia Trojani, MD
      • Rome, Itália, 00157
        • Recrutamento
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Concetta Suraci, MD
      • Scandiano, Itália, 42019
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Magati
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valerio Miselli, MD
      • Turin, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giorgio Grassi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diabetes tipo 1, conforme definido pelos critérios do Comitê de Especialistas no Diagnóstico e Classificação do Diabetes Mellitus (29)
  • machos e fêmeas
  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes que não usam habitualmente a contagem de CHO (carboidratos)
  • Automonitoramento da glicemia (SMBG) pelo menos 3 vezes ao dia
  • Quatro injeções diárias em bolus basais de análogos de insulina de ação curta e longa
  • HbA1c igual ou superior a 7,5%
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, histerectomizadas ou esterilizadas cirurgicamente ou usando métodos contraceptivos confiáveis ​​e adequados (contracepção oral ou DIU);
  • Um consentimento informado específico do estudo completo deve ser obtido por escrito para todos os participantes

Critério de exclusão:

  • Múltiplas injeções diárias de insulina NPH ou insulina rápida solúvel ou terapia de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII)
  • Condições mentais, depressão ou alta ansiedade tornando o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo
  • Distúrbios alimentares
  • Gravidez/lactação.
  • Qualquer doença importante do sistema de órgãos clinicamente significativa, como doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, neurológicas, endócrinas, hematológicas ou outras doenças sistêmicas importantes ou doenças infecciosas relevantes, dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
  • Qualquer doença ou condição, incluindo abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão do estudo
  • Indivíduos com pouca probabilidade de cumprir o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: insulina + DID
Três injeções prandiais (antes ou no final da administração da refeição, com base no aconselhamento médico e na decisão do paciente) por dia de insulina glulisina associada à insulina glargina basal; o DID será usado para estimar o teor de CHO do alimento que se pretende comer. As doses de insulina neste grupo serão ajustadas com base nos cálculos DID e nos valores glicêmicos pré-refeição.
Dispositivo: Diário Interativo de Diabetes (DID)
O DID é uma calculadora de bolus de CHO/insulina, uma tecnologia da informação e um sistema de telemedicina baseado na comunicação entre o profissional de saúde (médico ou nutricionista) e o paciente por mensagens SMS.
SEM_INTERVENÇÃO: insulina + cuidados habituais
Três injeções prandiais (antes ou no final da administração da refeição, com base no aconselhamento médico e na decisão do paciente) de insulina glulisina associada à insulina glargina basal. As doses de insulina no grupo B serão ajustadas com base nos valores de SMBG revisados ​​durante a consulta médica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis sanguíneos de hemoglobina glicosilada
Prazo: da linha de base a cada três meses até o final do estudo
da linha de base a cada três meses até o final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de glicose no sangue (BG)
Prazo: da linha de base a cada três meses até o final do estudo
Alterações nos níveis de glicemia basal até o final do estudo (glicemia de jejum, glicemia pré/pós-prandial, glicemia noturna, glicemia média diária)
da linha de base a cada três meses até o final do estudo
Variabilidade da glicose
Prazo: da linha de base a cada três meses até o final do estudo
Variabilidade da glicose (MAGE, coeficiente de variação da média de glicemia de jejum e glicemia pós-prandial)
da linha de base a cada três meses até o final do estudo
Mudança no peso corporal e IMC
Prazo: da linha de base a cada três meses até o final do estudo
da linha de base a cada três meses até o final do estudo
Dose diária total de insulina, dose total de insulina basal, dose total de insulina prandial
Prazo: da linha de base a cada três meses até o final do estudo
da linha de base a cada três meses até o final do estudo
Qualidade de vida
Prazo: no início e no final do estudo
a qualidade de vida será medida pela Escala de Qualidade de Vida Específica do Diabetes (DSQOLS) e Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ)
no início e no final do estudo
Frequência de pacientes com episódios de hipoglicemia e frequência geral de episódios de hipoglicemia
Prazo: a cada três meses até o final do estudo
a cada três meses até o final do estudo
Frequência de pacientes com hipoglicemia grave e/ou sintomática e frequência geral de episódios de hipoglicemia grave e/ou sintomática
Prazo: a cada três meses até o final do estudo
a cada três meses até o final do estudo
Frequência e horários dos eventos hipoglicêmicos em relação à ocorrência durante o dia (24 horas) e duração total do tratamento (24 semanas)
Prazo: a cada três meses até o final do estudo
a cada três meses até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Consorzio Mario Negri Sud

Colaboradores

Sanofi
LifeScan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTD003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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