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Administration d'insuline plus un système de télémédecine (journal interactif du diabète - DID) vs pratique courante d'insuline plus (DID3)

1 septembre 2010 mis à jour par: Consorzio Mario Negri Sud

Une étude ouverte, multicentrique et randomisée de l'insuline glargine + insuline prandiale glulisine associée à un système de télémédecine pour le comptage des glucides par rapport à l'insuline glargine + insuline prandiale glulisine associée à une pratique courante

Le Diabetes Interactive Diary (DID) est à la fois un calculateur de CHO (glucides)/bolus d'insuline, une technologie de l'information et un système de télémédecine basé sur la communication entre professionnel de santé et patient par messages SMS.

L'objectif de l'étude est de comparer un schéma insulinique insuline glargine + insuline glulisine prandiale associé à un système de télémédecine pour apprendre le comptage des CHO (DID) avec le même schéma insulinique administré selon les pratiques habituelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Forlì, Italie, 47100
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silvia Acquati, MD
      • Grosseto, Italie, 58100
        • Recrutement
        • P.O. di Grosseto - Stabilimento Misericordia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mauro Rossi, MD
      • Mariano Comense, Italie, 22066
        • Recrutement
        • Az. Osp. S. Anna - Presidio Ospedaliero Cantù - Mariano Comense
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luigi Sciangula, MD
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Istituto Scientifico San Raffaele
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriella Galimberti, MD
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Ospedale Niguarda CA Granda
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea M Bonomo, MD
      • Naples, Italie, 80138
        • Recrutement
        • II Università di Napoli Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Prisco, MD
      • Padua, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Università degli Studi di Padova Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Maran, MD
      • Pisa, Italie, 56124
        • Recrutement
        • Ospedale Cisanello
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefano Del Prato, MD
      • Ravenna, Italie, 48100
        • Recrutement
        • U.O. di Diabetologia, Dip. di Malattie Digestive & Metaboliche
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paolo Di Bartolo, MD
      • Rimini, Italie, 47900
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Infermi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cinzia Trojani, MD
      • Rome, Italie, 00157
        • Recrutement
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Concetta Suraci, MD
      • Scandiano, Italie, 42019
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Magati
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valerio Miselli, MD
      • Turin, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giorgio Grassi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes de diabète de type 1 tel que défini par les critères du Comité d'experts sur le diagnostic et la classification du diabète sucré (29)
  • Mâles et femelles
  • Âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Patients n'utilisant pas habituellement le comptage des CHO (glucides)
  • Glycémie auto-surveillée (SMBG) au moins 3 fois par jour
  • Quatre injections basales-bolus quotidiennes d'analogues de l'insuline à courte et longue durée d'action
  • HbA1c égale ou supérieure à 7,5 %
  • Les patientes doivent être ménopausées, hystérectomisées ou stérilisées chirurgicalement ou utiliser des méthodes contraceptives fiables et adéquates (contraception orale ou DIU) ;
  • Un consentement éclairé complet spécifique à l'étude doit être obtenu par écrit pour tous les sujets

Critère d'exclusion:

  • Injections quotidiennes multiples d'insuline NPH ou d'insuline rapide soluble ou thérapie par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
  • Conditions mentales, dépression ou anxiété élevée rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Troubles de l'alimentation
  • Grossesse / allaitement.
  • Toute maladie du système organique majeur cliniquement significative telle que les maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, neurologiques, endocriniennes, hématologiques ou autres maladies systémiques majeures ou maladies infectieuses rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude
  • Toute maladie ou condition, y compris l'abus de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'achèvement de l'étude
  • Sujets peu susceptibles de se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: insuline + DID
Trois injections prandiales (avant ou en fin de repas, selon l'avis du médecin et la décision du patient) par jour d'insuline glulisine associée à de l'insuline glargine basale ; le DID sera utilisé pour estimer la teneur en CHO de l'aliment destiné à être consommé. Les doses d'insuline dans ce groupe seront ajustées en fonction des calculs DID et des valeurs de glycémie avant les repas.
Dispositif: Journal interactif du diabète (DID)
DID est à la fois un calculateur de bolus CHO/insuline, une technologie de l'information et un système de télémédecine basé sur la communication entre professionnel de santé (médecin ou diététicien) et patient par messages SMS.
AUCUNE_INTERVENTION: insuline + soins habituels
Trois injections prandiales (avant ou en fin de repas, selon l'avis du médecin et la décision du patient) d'insuline glulisine associée à de l'insuline glargine basale. Les doses d'insuline dans le groupe B seront ajustées en fonction des valeurs de SMBG examinées lors de la visite au cabinet du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux sanguins d'hémoglobine glycosylée
Délai: de la ligne de base tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude
de la ligne de base tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de glycémie (glycémie)
Délai: de la ligne de base tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude
Changements dans les niveaux de glycémie entre le départ et la fin de l'étude (glycémie à jeun, glycémie pré/post-prandiale, glycémie nocturne, glycémie moyenne quotidienne)
de la ligne de base tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude
Variabilité glycémique
Délai: de la ligne de base tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude
Variabilité glycémique (MAGE, coefficient de variation de la glycémie moyenne à jeun et de la glycémie post-prandiale)
de la ligne de base tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude
Modification du poids corporel et de l'IMC
Délai: de la ligne de base tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude
de la ligne de base tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude
Dose quotidienne totale d'insuline, dose totale d'insuline basale, dose totale d'insuline prandiale
Délai: de la ligne de base tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude
de la ligne de base tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude
Qualité de vie
Délai: au départ et à la fin de l'étude
la qualité de vie sera mesurée par l'échelle de qualité de vie spécifique au diabète (DSQOLS) et le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ)
au départ et à la fin de l'étude
Fréquence des patients présentant des épisodes hypoglycémiques et fréquence globale des épisodes hypoglycémiques
Délai: tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude
tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude
Fréquence des patients présentant une hypoglycémie sévère et/ou symptomatique et fréquence globale des épisodes d'hypoglycémie sévère et/ou symptomatique
Délai: tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude
tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude
Fréquence et heures des événements hypoglycémiques en ce qui concerne la survenue au cours de la journée (24 heures) et la durée totale du traitement (24 semaines)
Délai: tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude
tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorzio Mario Negri Sud

Collaborateurs

Sanofi
LifeScan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTD003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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