Insuliinin anto ja etälääketieteen järjestelmä (vuorovaikutteinen diabeteksen päiväkirja - DID) vs. Insulin Plus - yleinen käytäntö (DID3)
keskiviikko 1. syyskuuta 2010 päivittänyt: Consorzio Mario Negri Sud
Avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus glargininsuliinista + glulisinsuliinista yhdistettynä hiilihydraattien laskentaan tarkoitettuun etälääketieteelliseen järjestelmään vs. glargininsuliini + prandiaalinen glulisinsuliini, joka liittyy yleiseen käytäntöön
Diabetes Interactive Diary (DID) on sekä CHO (hiilihydraatit )/insuliiniboluslaskuri, tietotekniikka ja telelääketieteen järjestelmä, joka perustuu terveydenhuollon ammattilaisen ja potilaan väliseen viestintään tekstiviesteillä.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata telelääketieteen järjestelmään liittyvää glargininsuliinin + glulisinsuliinin insuliinihoitoa CHO-laskennan (DID) opettamiseksi samaan insuliinihoitoon tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Forlì, Italia, 47100
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Acquati, MD
- Puhelinnumero: +39 0543 731199
- Sähköposti: s.acquati@ausl.fo.it
-
Päätutkija:
- Silvia Acquati, MD
-
Grosseto, Italia, 58100
- Rekrytointi
- P.O. di Grosseto - Stabilimento Misericordia
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Rossi, MD
- Puhelinnumero: +39 0564 485272
- Sähköposti: m.rossi@usl9.toscana.it
-
Päätutkija:
- Mauro Rossi, MD
-
Mariano Comense, Italia, 22066
- Rekrytointi
- Az. Osp. S. Anna - Presidio Ospedaliero Cantù - Mariano Comense
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Sciangula, MD
- Puhelinnumero: +39 031 755357
- Sähköposti: luigi.sciangula@hsacomo.org
-
Päätutkija:
- Luigi Sciangula, MD
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Laurenzi, MD
- Puhelinnumero: 2894 +39 02 2643
- Sähköposti: laurenzi.andrea@hsr.it
-
Päätutkija:
- Gabriella Galimberti, MD
-
Milan, Italia, 20162
- Rekrytointi
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea M Bonomo, MD
- Puhelinnumero: +39 02 64443912
- Sähköposti: matteo.bonomo@ospedaleniguarda.it
-
Päätutkija:
- Andrea M Bonomo, MD
-
Naples, Italia, 80138
- Rekrytointi
- II Università di Napoli Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni"
-
Ottaa yhteyttä:
- Dario Iafusco, MD
- Puhelinnumero: +39 081 5665434
- Sähköposti: dario.iafusco@unina2.it
-
Päätutkija:
- Francesco Prisco, MD
-
Padua, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Università degli Studi di Padova Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Maran, MD
- Puhelinnumero: +39 049 8212097
- Sähköposti: alberto.maran@unipd.it
-
Päätutkija:
- Alberto Maran, MD
-
Pisa, Italia, 56124
- Rekrytointi
- Ospedale Cisanello
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Del Prato, MD
- Puhelinnumero: +39 050 995100
- Sähköposti: delprato@immr.med.unipi.it
-
Päätutkija:
- Stefano Del Prato, MD
-
Ravenna, Italia, 48100
- Rekrytointi
- U.O. di Diabetologia, Dip. di Malattie Digestive & Metaboliche
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Di Bartolo, MD
- Puhelinnumero: +39 0544 286326
- Sähköposti: p.dibartolo@ausl.ra.it
-
Päätutkija:
- Paolo Di Bartolo, MD
-
Rimini, Italia, 47900
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Infermi
-
Ottaa yhteyttä:
- Cinzia Trojani, MD
- Puhelinnumero: +39 0541 705370
- Sähköposti: ctrojani@auslrn.net
-
Päätutkija:
- Cinzia Trojani, MD
-
Rome, Italia, 00157
- Rekrytointi
- Ospedale Sandro Pertini
-
Ottaa yhteyttä:
- Concetta Suraci, MD
- Puhelinnumero: +39 06 41433513
- Sähköposti: tsuraci@tiscali.it
-
Päätutkija:
- Concetta Suraci, MD
-
Scandiano, Italia, 42019
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Magati
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerio Miselli, MD
- Puhelinnumero: +39 0522 850247
- Sähköposti: miselliv@ausl.re.it
-
Päätutkija:
- Valerio Miselli, MD
-
Turin, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgio Grassi, MD
- Puhelinnumero: +39 011 6335605
- Sähköposti: giorgio.grassi@gmail.com
-
Päätutkija:
- Giorgio Grassi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes Diabetes mellituksen diagnosointia ja luokittelua käsittelevän asiantuntijakomitean kriteerien mukaan (29)
- Urokset ja naaraat
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Potilaat, jotka eivät tavallisesti käytä CHO (hiilihydraatti) -laskentaa
- Verensokerin itsevalvonta (SMBG) vähintään 3 kertaa päivässä
- Neljä perusbolusinjektiota päivittäin lyhyt- ja pitkävaikutteisia insuliinianalogeja
- HbA1c vähintään 7,5 %
- Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia, kohdunpoisto tai kirurgisesti steriloitu tai käytettävä luotettavia ja riittäviä ehkäisymenetelmiä (oraalinen ehkäisy tai IUD);
- Täydellinen tutkimuskohtainen tietoinen suostumus on hankittava kirjallisesti kaikilta koehenkilöiltä
Poissulkemiskriteerit:
- Useita päivittäisiä injektioita NPH-insuliinia tai liukoista pikainsuliinia tai jatkuvaa subkutaanista insuliiniinfuusiohoitoa (CSII)
- Psyykkisiä sairauksia, masennusta tai suurta ahdistusta, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Syömishäiriöt
- Raskaus / imetys.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä merkittävä elinjärjestelmäsairaus, kuten asiaankuuluvat sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, neurologiset, endokriiniset, hematologiset tai muut merkittävät systeemiset sairaudet tai tartuntataudit, jotka vaikeuttavat protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa
- Mikä tahansa sairaus tai tila, mukaan lukien laittomien lääkkeiden, reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimustoimenpiteiden suorittamisen epätodennäköisyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: insuliini + DID
Kolme ateriaa (ennen ateriaa tai sen jälkeen, lääkärin neuvonnan ja potilaan päätöksen perusteella) glulisinsuliinia päivässä yhdistettynä glargininsuliiniin; DID:tä käytetään syötäväksi tarkoitetun ruoan CHO-pitoisuuden arvioimiseen.
Tämän ryhmän insuliiniannokset säädetään DID-laskelmien ja ateriaa edeltävien verensokeriarvojen perusteella.
|
DID on sekä CHO/insuliiniboluslaskin, tietotekniikka että telelääketieteen järjestelmä, joka perustuu terveydenhuollon ammattilaisen (lääkärin tai ravitsemusterapeutin) ja potilaan väliseen viestintään SMS-viesteillä.
|
|
EI_INTERVENTIA: insuliini + tavallinen hoito
Kolme ateriaa (ennen ateriaa tai sen jälkeen, lääkärin neuvojen ja potilaan päätöksen perusteella) glulisinsuliinia, jotka liittyvät glargininsuliiniin.
Ryhmän B insuliiniannokset säädetään lääkärikäynnin aikana tarkistettujen SMBG-arvojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin tasot veressä
Aikaikkuna: lähtötasosta kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
lähtötasosta kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensokerin (BG) tasot
Aikaikkuna: lähtötasosta kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
Muutokset VS-tasoissa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (paasto-BG, ennen/jälkeen aterian VS, yön VS, keskimääräinen päivittäinen VS)
|
lähtötasosta kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötasosta kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
Glukoosivaihtelu (MAGE, keskimääräisen paasto- ja aterian jälkeisen VS:n vaihtelukerroin)
|
lähtötasosta kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
|
Muutos kehon painossa ja BMI:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
lähtötasosta kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
|
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos, perusinsuliinin kokonaisannos, aterian kokonaisinsuliiniannos
Aikaikkuna: lähtötasosta kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
lähtötasosta kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
elämänlaatua mitataan diabeteskohtaisella elämänlaatuasteikolla (DSQOLS) ja Diabetes Treatment Satisfaction Questionnairella (DTSQ)
|
lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys ja hypoglykeemisten jaksojen yleisyys
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
|
|
Vakavaa ja/tai oireenmukaista hypoglykemiaa sairastavien potilaiden yleisyys ja vaikeiden ja/tai oireiden aiheuttamien hypoglykemiakohtausten yleisyys
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheys ja ajat suhteessa päivän aikana (24 tuntia) ja hoidon kokonaiskestoon (24 viikkoa)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTD003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .