Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulin Administration Plus ett telemedicinsystem (Diabetes Interactive Diary - DID) vs Insulin Plus Common Practice (DID3)

1 september 2010 uppdaterad av: Consorzio Mario Negri Sud

En öppen etikett, multicenter, randomiserad studie av insulin glargin + prandialt insulin glulisin associerat med ett telemedicinsystem för kolhydraträkning kontra insulin glargin + prandial insulin glulisin associerat med vanlig praxis

Diabetes Interactive Diary (DID) är både en CHO (kolhydrater)/insulinbolusräknare, en informationsteknologi och ett telemedicinsystem baserat på kommunikationen mellan vårdpersonal och patient via SMS.

Syftet med studien är att jämföra en insulinregim av insulin glargin + prandial insulin glulisin associerad med ett telemedicinsystem för att lära ut CHO-räkning (DID) med samma insulinregim administrerad enligt vanlig praxis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Forlì, Italien, 47100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Silvia Acquati, MD
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Rekrytering
        • P.O. di Grosseto - Stabilimento Misericordia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mauro Rossi, MD
      • Mariano Comense, Italien, 22066
        • Rekrytering
        • Az. Osp. S. Anna - Presidio Ospedaliero Cantù - Mariano Comense
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luigi Sciangula, MD
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Istituto Scientifico San Raffaele
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriella Galimberti, MD
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea M Bonomo, MD
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrytering
        • II Università di Napoli Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco Prisco, MD
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Università degli Studi di Padova Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alberto Maran, MD
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrytering
        • Ospedale Cisanello
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefano Del Prato, MD
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Rekrytering
        • U.O. di Diabetologia, Dip. di Malattie Digestive & Metaboliche
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paolo Di Bartolo, MD
      • Rimini, Italien, 47900
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Infermi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cinzia Trojani, MD
      • Rome, Italien, 00157
        • Rekrytering
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Concetta Suraci, MD
      • Scandiano, Italien, 42019
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Magati
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valerio Miselli, MD
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giorgio Grassi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med typ 1-diabetes enligt kriterierna för expertkommittén för diagnos och klassificering av diabetes mellitus (29)
  • Hanar och honor
  • Ålder lika eller mer än 18 år
  • Patienter som inte brukar använda CHO-räkning (kolhydrater).
  • Självkontrollerande blodsocker (SMBG) minst 3 gånger om dagen
  • Fyra dagliga basalbolusinjektioner av kortverkande och långverkande insulinanaloger
  • HbA1c lika med eller mer än 7,5 %
  • Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala, hysterektomerade eller kirurgiskt steriliserade eller använda pålitliga och adekvata preventivmetoder (oral preventivmedel eller spiral);
  • Ett fullständigt studiespecifikt informerat samtycke måste erhållas skriftligt för alla ämnen

Exklusions kriterier:

  • Flera dagliga injektioner av NPH insulin eller lösligt snabbt insulin eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) terapi
  • Psykiska tillstånd, depression eller hög ångest som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  • Ätstörningar
  • Graviditet/amning.
  • Alla kliniskt signifikanta större organsystemsjukdomar såsom relevanta kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, neurologiska, endokrina, hematologiska eller andra större systemiska sjukdomar eller infektionssjukdomar som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten svår.
  • Alla sjukdomar eller tillstånd inklusive missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol som enligt utredarens åsikt kan störa slutförandet av studien
  • Försökspersoner som sannolikt inte kommer att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: insulin + DID
Tre prandiala (före eller i slutet av måltidsadministrering, baserat på läkares rådgivning och patientbeslut) injektioner per dag av insulin glulisin i samband med basalt insulin glargin; DID kommer att användas för att uppskatta CHO-innehållet i maten som är avsedd att ätas. Insulindoserna i denna grupp kommer att justeras baserat på DID-beräkningar och BG-värden före måltid.
Enhet: Diabetes Interactive Diary (DID)
DID är både en CHO/insulinbolusräknare, en informationsteknologi och ett telemedicinsystem baserat på kommunikationen mellan vårdpersonal (läkare eller dietist) och patient via SMS.
NO_INTERVENTION: insulin + vanlig skötsel
Tre prandiala (före eller i slutet av måltidsadministrering, baserat på läkares rådgivning och patientbeslut) injektioner av insulin glulisin i samband med basalt insulin glargin. Insulindoserna i grupp B kommer att justeras baserat på SMBG-värden som granskats under läkarbesöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodnivåer av glykosylerat hemoglobin
Tidsram: från baslinjen var tredje månad till slutet av studien
från baslinjen var tredje månad till slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodsockernivåer (BG).
Tidsram: från baslinjen var tredje månad till slutet av studien
Förändringar i blodsockernivåer från baslinjen till studiens slut (fastande blodsocker, blodsocker före/postprandialt, nattligt blodsocker, genomsnittligt dagligt blodsocker)
från baslinjen var tredje månad till slutet av studien
Glukosvariabilitet
Tidsram: från baslinjen var tredje månad till slutet av studien
Glukosvariabilitet (MAGE, variationskoefficient för genomsnittligt blodsocker vid fastande och postprandialt blodsocker)
från baslinjen var tredje månad till slutet av studien
Förändring i kroppsvikt och BMI
Tidsram: från baslinjen var tredje månad till slutet av studien
från baslinjen var tredje månad till slutet av studien
Total daglig insulindos, total basal insulindos, total prandial insulindos
Tidsram: från baslinjen var tredje månad till slutet av studien
från baslinjen var tredje månad till slutet av studien
Livskvalité
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av studien
Livskvaliteten kommer att mätas med Diabetes Specific Quality of Life Scale (DSQOLS) och Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
vid baslinjen och i slutet av studien
Frekvens av patienter med hypoglykemiska episoder och frekvens av hypoglykemiska episoder totalt sett
Tidsram: var tredje månad fram till slutet av studien
var tredje månad fram till slutet av studien
Frekvens av patienter med allvarlig och/eller symptomatisk hypoglykemi och frekvens av allvarliga och/eller symtomatiska hypoglykemiska episoder totalt sett
Tidsram: var tredje månad fram till slutet av studien
var tredje månad fram till slutet av studien
Frekvens och tider för hypoglykemiska händelser med hänsyn till förekomst under dagen (24 timmar) och total behandlingslängd (24 veckor)
Tidsram: var tredje månad fram till slutet av studien
var tredje månad fram till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Consorzio Mario Negri Sud

Samarbetspartners

Sanofi
LifeScan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTD003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera