Insulinadministrasjon pluss et telemedisinssystem (Diabetes Interactive Diary - DID) vs Insulin Plus vanlig praksis (DID3)
1. september 2010 oppdatert av: Consorzio Mario Negri Sud
En åpen etikett, multisenter, randomisert studie av insulin glargin + prandial insulin glulisin assosiert med et telemedisinsk system for karbohydrattelling vs insulin glargin + prandial insulin glulisin assosiert med vanlig praksis
Diabetes Interactive Diary (DID) er både en CHO (karbohydrater)/insulinboluskalkulator, en informasjonsteknologi og et telemedisinsk system basert på kommunikasjon mellom helsepersonell og pasient via SMS-meldinger.
Målet med studien er å sammenligne et insulinregime av insulin glargin + prandial insulin glulisin assosiert med et telemedisinsk system for å lære CHO-telling (DID) med det samme insulinregimet administrert i henhold til vanlig praksis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Forlì, Italia, 47100
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni
-
Ta kontakt med:
- Silvia Acquati, MD
- Telefonnummer: +39 0543 731199
- E-post: s.acquati@ausl.fo.it
-
Hovedetterforsker:
- Silvia Acquati, MD
-
Grosseto, Italia, 58100
- Rekruttering
- P.O. di Grosseto - Stabilimento Misericordia
-
Ta kontakt med:
- Mauro Rossi, MD
- Telefonnummer: +39 0564 485272
- E-post: m.rossi@usl9.toscana.it
-
Hovedetterforsker:
- Mauro Rossi, MD
-
Mariano Comense, Italia, 22066
- Rekruttering
- Az. Osp. S. Anna - Presidio Ospedaliero Cantù - Mariano Comense
-
Ta kontakt med:
- Luigi Sciangula, MD
- Telefonnummer: +39 031 755357
- E-post: luigi.sciangula@hsacomo.org
-
Hovedetterforsker:
- Luigi Sciangula, MD
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Andrea Laurenzi, MD
- Telefonnummer: 2894 +39 02 2643
- E-post: laurenzi.andrea@hsr.it
-
Hovedetterforsker:
- Gabriella Galimberti, MD
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Ta kontakt med:
- Andrea M Bonomo, MD
- Telefonnummer: +39 02 64443912
- E-post: matteo.bonomo@ospedaleniguarda.it
-
Hovedetterforsker:
- Andrea M Bonomo, MD
-
Naples, Italia, 80138
- Rekruttering
- II Università di Napoli Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni"
-
Ta kontakt med:
- Dario Iafusco, MD
- Telefonnummer: +39 081 5665434
- E-post: dario.iafusco@unina2.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Prisco, MD
-
Padua, Italia, 35128
- Rekruttering
- Università degli Studi di Padova Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Ta kontakt med:
- Alberto Maran, MD
- Telefonnummer: +39 049 8212097
- E-post: alberto.maran@unipd.it
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Maran, MD
-
Pisa, Italia, 56124
- Rekruttering
- Ospedale Cisanello
-
Ta kontakt med:
- Stefano Del Prato, MD
- Telefonnummer: +39 050 995100
- E-post: delprato@immr.med.unipi.it
-
Hovedetterforsker:
- Stefano Del Prato, MD
-
Ravenna, Italia, 48100
- Rekruttering
- U.O. di Diabetologia, Dip. di Malattie Digestive & Metaboliche
-
Ta kontakt med:
- Paolo Di Bartolo, MD
- Telefonnummer: +39 0544 286326
- E-post: p.dibartolo@ausl.ra.it
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Di Bartolo, MD
-
Rimini, Italia, 47900
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Infermi
-
Ta kontakt med:
- Cinzia Trojani, MD
- Telefonnummer: +39 0541 705370
- E-post: ctrojani@auslrn.net
-
Hovedetterforsker:
- Cinzia Trojani, MD
-
Rome, Italia, 00157
- Rekruttering
- Ospedale Sandro Pertini
-
Ta kontakt med:
- Concetta Suraci, MD
- Telefonnummer: +39 06 41433513
- E-post: tsuraci@tiscali.it
-
Hovedetterforsker:
- Concetta Suraci, MD
-
Scandiano, Italia, 42019
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Magati
-
Ta kontakt med:
- Valerio Miselli, MD
- Telefonnummer: +39 0522 850247
- E-post: miselliv@ausl.re.it
-
Hovedetterforsker:
- Valerio Miselli, MD
-
Turin, Italia, 10126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista
-
Ta kontakt med:
- Giorgio Grassi, MD
- Telefonnummer: +39 011 6335605
- E-post: giorgio.grassi@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Giorgio Grassi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med type 1 diabetes som definert av kriteriene til Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus (29)
- Hanner og hunner
- Alder lik eller over 18 år
- Pasienter som ikke vanligvis bruker CHO-telling (karbohydrater).
- Selvovervåking av blodsukker (SMBG) minst 3 ganger om dagen
- Fire daglige basalbolusinjeksjoner av kortvirkende og langtidsvirkende insulinanaloger
- HbA1c lik eller mer enn 7,5 %
- Kvinnelige pasienter må være postmenopausale, hysterektomiserte eller kirurgisk steriliserte eller bruke pålitelige og adekvate prevensjonsmetoder (oral prevensjon eller spiral);
- Et fullstendig studiespesifikt informert samtykke må innhentes skriftlig for alle fag
Ekskluderingskriterier:
- Flere daglige injeksjoner av NPH insulin eller løselig hurtig insulin eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) terapi
- Psykiske tilstander, depresjon eller høy angst som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Spiseforstyrrelser
- Graviditet/amming.
- Enhver klinisk signifikant alvorlig organsystemsykdom som relevant kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, nevrologisk, endokrine, hematologiske eller andre større systemiske sykdommer eller infeksjonssykdommer som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig
- Enhver sykdom eller tilstand, inkludert misbruk av ulovlige stoffer, reseptbelagte medisiner eller alkohol som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien
- Det er usannsynlig at forsøkspersonene overholder protokollen, f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: insulin + DID
Tre prandiale (før eller ved slutten av måltidsadministrasjon, basert på legens veiledning og pasientbeslutning) injeksjoner per dag med insulin glulisin assosiert med basal insulin glargin; DID vil bli brukt til å estimere CHO-innholdet i maten som skal spises.
Insulindoser i denne gruppen vil bli justert basert på DID-beregninger og BG-verdier før måltid.
|
DID er både en CHO/insulin boluskalkulator, en informasjonsteknologi og et telemedisinsk system basert på kommunikasjon mellom helsepersonell (lege eller ernæringsfysiolog) og pasient via SMS-meldinger.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: insulin + vanlig pleie
Tre prandiale (før eller ved slutten av måltidsadministrasjon, basert på legens veiledning og pasientbeslutning) injeksjoner med insulin glulisin assosiert med basal insulin glargin.
Insulindoser i gruppe B vil bli justert basert på SMBG-verdier gjennomgått under legebesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodnivåer av glykosylert hemoglobin
Tidsramme: fra baseline hver tredje måned til slutten av studien
|
fra baseline hver tredje måned til slutten av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukkernivåer (BG).
Tidsramme: fra baseline hver tredje måned til slutten av studien
|
Endringer i BG-nivåer fra baseline til slutten av studien (fastende BG, pre-/post-prandial BG, nattlig BG, gjennomsnittlig daglig BG)
|
fra baseline hver tredje måned til slutten av studien
|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: fra baseline hver tredje måned til slutten av studien
|
Glukosevariabilitet (MAGE, variasjonskoeffisient for gjennomsnittlig fastende BG og post-prandial BG)
|
fra baseline hver tredje måned til slutten av studien
|
|
Endring i kroppsvekt og BMI
Tidsramme: fra baseline hver tredje måned til slutten av studien
|
fra baseline hver tredje måned til slutten av studien
|
|
|
Total daglig insulindose, total basal insulindose, total prandial insulindose
Tidsramme: fra baseline hver tredje måned til slutten av studien
|
fra baseline hver tredje måned til slutten av studien
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av studien
|
Livskvaliteten vil bli målt ved Diabetes Specific Quality of Life Scale (DSQOLS) og Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
|
ved baseline og ved slutten av studien
|
|
Hyppighet av pasienter med hypoglykemiske episoder og frekvens av hypoglykemiske episoder generelt
Tidsramme: hver tredje måned frem til slutten av studiet
|
hver tredje måned frem til slutten av studiet
|
|
|
Hyppighet av pasienter med alvorlig og/eller symptomatisk hypoglykemi og hyppighet av alvorlige og/eller symptomatiske hypoglykemiske episoder totalt sett
Tidsramme: hver tredje måned frem til slutten av studiet
|
hver tredje måned frem til slutten av studiet
|
|
|
Hyppighet og tidspunkt for hypoglykemiske hendelser med hensyn på forekomst i løpet av dagen (24 timer) og total behandlingsvarighet (24 uker)
Tidsramme: hver tredje måned frem til slutten av studiet
|
hver tredje måned frem til slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
1. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTD003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .