Administración de insulina más un sistema de telemedicina (diario interactivo de diabetes - DID) versus práctica común de insulina más (DID3)
1 de septiembre de 2010 actualizado por: Consorzio Mario Negri Sud
Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado de insulina glargina + insulina glulisina prandial asociada con un sistema de telemedicina para el recuento de carbohidratos versus insulina glargina + insulina glulisina prandial asociada con la práctica común
El Diario Interactivo de Diabetes (DID) es a la vez una calculadora de bolos de CHO (carbohidratos)/insulina, una tecnología de la información y un sistema de telemedicina basado en la comunicación entre el profesional de la salud y el paciente a través de mensajes SMS.
El objetivo del estudio es comparar un régimen de insulina de insulina glargina + insulina prandial glulisina asociado a un sistema de telemedicina para enseñar a contar CHO (DID) con el mismo régimen de insulina administrado según la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Forlì, Italia, 47100
- Aún no reclutando
- Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni
-
Contacto:
- Silvia Acquati, MD
- Número de teléfono: +39 0543 731199
- Correo electrónico: s.acquati@ausl.fo.it
-
Investigador principal:
- Silvia Acquati, MD
-
Grosseto, Italia, 58100
- Reclutamiento
- P.O. di Grosseto - Stabilimento Misericordia
-
Contacto:
- Mauro Rossi, MD
- Número de teléfono: +39 0564 485272
- Correo electrónico: m.rossi@usl9.toscana.it
-
Investigador principal:
- Mauro Rossi, MD
-
Mariano Comense, Italia, 22066
- Reclutamiento
- Az. Osp. S. Anna - Presidio Ospedaliero Cantù - Mariano Comense
-
Contacto:
- Luigi Sciangula, MD
- Número de teléfono: +39 031 755357
- Correo electrónico: luigi.sciangula@hsacomo.org
-
Investigador principal:
- Luigi Sciangula, MD
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Contacto:
- Andrea Laurenzi, MD
- Número de teléfono: 2894 +39 02 2643
- Correo electrónico: laurenzi.andrea@hsr.it
-
Investigador principal:
- Gabriella Galimberti, MD
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Contacto:
- Andrea M Bonomo, MD
- Número de teléfono: +39 02 64443912
- Correo electrónico: matteo.bonomo@ospedaleniguarda.it
-
Investigador principal:
- Andrea M Bonomo, MD
-
Naples, Italia, 80138
- Reclutamiento
- II Università di Napoli Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni"
-
Contacto:
- Dario Iafusco, MD
- Número de teléfono: +39 081 5665434
- Correo electrónico: dario.iafusco@unina2.it
-
Investigador principal:
- Francesco Prisco, MD
-
Padua, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Università degli Studi di Padova Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Contacto:
- Alberto Maran, MD
- Número de teléfono: +39 049 8212097
- Correo electrónico: alberto.maran@unipd.it
-
Investigador principal:
- Alberto Maran, MD
-
Pisa, Italia, 56124
- Reclutamiento
- Ospedale Cisanello
-
Contacto:
- Stefano Del Prato, MD
- Número de teléfono: +39 050 995100
- Correo electrónico: delprato@immr.med.unipi.it
-
Investigador principal:
- Stefano Del Prato, MD
-
Ravenna, Italia, 48100
- Reclutamiento
- U.O. di Diabetologia, Dip. di Malattie Digestive & Metaboliche
-
Contacto:
- Paolo Di Bartolo, MD
- Número de teléfono: +39 0544 286326
- Correo electrónico: p.dibartolo@ausl.ra.it
-
Investigador principal:
- Paolo Di Bartolo, MD
-
Rimini, Italia, 47900
- Aún no reclutando
- Ospedale Infermi
-
Contacto:
- Cinzia Trojani, MD
- Número de teléfono: +39 0541 705370
- Correo electrónico: ctrojani@auslrn.net
-
Investigador principal:
- Cinzia Trojani, MD
-
Rome, Italia, 00157
- Reclutamiento
- Ospedale Sandro Pertini
-
Contacto:
- Concetta Suraci, MD
- Número de teléfono: +39 06 41433513
- Correo electrónico: tsuraci@tiscali.it
-
Investigador principal:
- Concetta Suraci, MD
-
Scandiano, Italia, 42019
- Aún no reclutando
- Ospedale Magati
-
Contacto:
- Valerio Miselli, MD
- Número de teléfono: +39 0522 850247
- Correo electrónico: miselliv@ausl.re.it
-
Investigador principal:
- Valerio Miselli, MD
-
Turin, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista
-
Contacto:
- Giorgio Grassi, MD
- Número de teléfono: +39 011 6335605
- Correo electrónico: giorgio.grassi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Giorgio Grassi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con diabetes tipo 1 según la definición de los criterios del Comité de Expertos en el Diagnóstico y Clasificación de la Diabetes Mellitus (29)
- Masculinos y femeninos
- Edad igual o mayor a 18 años
- Pacientes que no consumen habitualmente CHO (hidratos de carbono) conteo
- Autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) al menos 3 veces al día
- Cuatro inyecciones diarias en bolo basal de análogos de insulina de acción corta y de acción prolongada
- HbA1c igual o superior al 7,5%
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, histerectomizadas o esterilizadas quirúrgicamente o utilizando métodos anticonceptivos confiables y adecuados (anticoncepción oral o DIU);
- Se debe obtener por escrito un consentimiento informado completo específico del estudio para todos los sujetos.
Criterio de exclusión:
- Múltiples inyecciones diarias de insulina NPH o insulina rápida soluble o terapia de infusión de insulina subcutánea continua (CSII)
- Condiciones mentales, depresión o alta ansiedad que hacen que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Trastornos de la alimentación
- Embarazo/lactancia.
- Cualquier enfermedad importante de órganos y sistemas clínicamente significativa, como enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, neurológicas, endocrinas, hematológicas u otras enfermedades sistémicas importantes o enfermedades infecciosas que dificulten la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
- Cualquier enfermedad o condición, incluido el abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización del estudio.
- Sujetos con poca probabilidad de cumplir con el protocolo, p. ej., actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento y poca probabilidad de completar los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: insulina + DID
Tres inyecciones prandiales (antes o al final de la administración de las comidas, según el consejo del médico y la decisión del paciente) por día de insulina glulisina asociada con insulina glargina basal; el DID se utilizará para estimar el contenido de CHO del alimento que se pretende comer.
Las dosis de insulina en este grupo se ajustarán según los cálculos de DID y los valores de GS antes de las comidas.
|
DID es a la vez una calculadora de bolos de CHO/insulina, una tecnología de la información y un sistema de telemedicina basado en la comunicación entre el profesional sanitario (médico o dietista) y el paciente mediante mensajes SMS.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: insulina + atención habitual
Tres inyecciones prandiales (antes o al final de la administración de las comidas, según el consejo del médico y la decisión del paciente) de insulina glulisina asociada con insulina glargina basal.
Las dosis de insulina en el grupo B se ajustarán según los valores de SMBG revisados durante la visita al consultorio del médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles sanguíneos de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: desde el inicio cada tres meses hasta el final del estudio
|
desde el inicio cada tres meses hasta el final del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
niveles de glucosa en sangre (GS)
Periodo de tiempo: desde el inicio cada tres meses hasta el final del estudio
|
Cambios en los niveles de glucemia desde el inicio hasta el final del estudio (glucemia en ayunas, glucemia pre/postprandial, glucemia nocturna, glucemia media diaria)
|
desde el inicio cada tres meses hasta el final del estudio
|
|
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: desde el inicio cada tres meses hasta el final del estudio
|
Variabilidad de la glucosa (MAGE, coeficiente de variación de la GS media en ayunas y la GS posprandial)
|
desde el inicio cada tres meses hasta el final del estudio
|
|
Cambio en el peso corporal y el IMC
Periodo de tiempo: desde el inicio cada tres meses hasta el final del estudio
|
desde el inicio cada tres meses hasta el final del estudio
|
|
|
Dosis diaria total de insulina, dosis total de insulina basal, dosis total de insulina prandial
Periodo de tiempo: desde el inicio cada tres meses hasta el final del estudio
|
desde el inicio cada tres meses hasta el final del estudio
|
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y al final del estudio
|
la calidad de vida se medirá mediante la Escala de calidad de vida específica para la diabetes (DSQOLS) y el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
|
al inicio y al final del estudio
|
|
Frecuencia de pacientes con episodios de hipoglucemia y frecuencia de episodios de hipoglucemia en general
Periodo de tiempo: cada tres meses hasta el final del estudio
|
cada tres meses hasta el final del estudio
|
|
|
Frecuencia de pacientes con hipoglucemia grave y/o sintomática y frecuencia de episodios de hipoglucemia grave y/o sintomática en general
Periodo de tiempo: cada tres meses hasta el final del estudio
|
cada tres meses hasta el final del estudio
|
|
|
Frecuencia y tiempos de eventos hipoglucémicos con respecto a la ocurrencia durante el día (24 horas) y la duración total del tratamiento (24 semanas)
Periodo de tiempo: cada tres meses hasta el final del estudio
|
cada tres meses hasta el final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTD003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .