Администрация инсулина плюс система телемедицины (интерактивный дневник диабета - DID) по сравнению с обычной практикой инсулина плюс (DID3)
1 сентября 2010 г. обновлено: Consorzio Mario Negri Sud
Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование инсулина гларгина + прандиального инсулина глулизина, связанного с системой телемедицины для подсчета углеводов, по сравнению с инсулином гларгин + прандиальным инсулином глулизином, связанным с обычной практикой
Diabetes Interactive Diary (DID) — это калькулятор CHO (углеводов)/инсулинового болюса, информационная технология и система телемедицины, основанная на общении между медицинским работником и пациентом с помощью SMS-сообщений.
Целью исследования является сравнение инсулинового режима инсулина гларгина + прандиального инсулина глулизина, связанного с системой телемедицины для обучения подсчету CHO (DID) с таким же инсулиновым режимом, вводимым в соответствии с обычной практикой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Forlì, Италия, 47100
- Еще не набирают
- Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni
-
Контакт:
- Silvia Acquati, MD
- Номер телефона: +39 0543 731199
- Электронная почта: s.acquati@ausl.fo.it
-
Главный следователь:
- Silvia Acquati, MD
-
Grosseto, Италия, 58100
- Рекрутинг
- P.O. di Grosseto - Stabilimento Misericordia
-
Контакт:
- Mauro Rossi, MD
- Номер телефона: +39 0564 485272
- Электронная почта: m.rossi@usl9.toscana.it
-
Главный следователь:
- Mauro Rossi, MD
-
Mariano Comense, Италия, 22066
- Рекрутинг
- Az. Osp. S. Anna - Presidio Ospedaliero Cantù - Mariano Comense
-
Контакт:
- Luigi Sciangula, MD
- Номер телефона: +39 031 755357
- Электронная почта: luigi.sciangula@hsacomo.org
-
Главный следователь:
- Luigi Sciangula, MD
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Контакт:
- Andrea Laurenzi, MD
- Номер телефона: 2894 +39 02 2643
- Электронная почта: laurenzi.andrea@hsr.it
-
Главный следователь:
- Gabriella Galimberti, MD
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Контакт:
- Andrea M Bonomo, MD
- Номер телефона: +39 02 64443912
- Электронная почта: matteo.bonomo@ospedaleniguarda.it
-
Главный следователь:
- Andrea M Bonomo, MD
-
Naples, Италия, 80138
- Рекрутинг
- II Università di Napoli Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni"
-
Контакт:
- Dario Iafusco, MD
- Номер телефона: +39 081 5665434
- Электронная почта: dario.iafusco@unina2.it
-
Главный следователь:
- Francesco Prisco, MD
-
Padua, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Università degli Studi di Padova Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Контакт:
- Alberto Maran, MD
- Номер телефона: +39 049 8212097
- Электронная почта: alberto.maran@unipd.it
-
Главный следователь:
- Alberto Maran, MD
-
Pisa, Италия, 56124
- Рекрутинг
- Ospedale Cisanello
-
Контакт:
- Stefano Del Prato, MD
- Номер телефона: +39 050 995100
- Электронная почта: delprato@immr.med.unipi.it
-
Главный следователь:
- Stefano Del Prato, MD
-
Ravenna, Италия, 48100
- Рекрутинг
- U.O. di Diabetologia, Dip. di Malattie Digestive & Metaboliche
-
Контакт:
- Paolo Di Bartolo, MD
- Номер телефона: +39 0544 286326
- Электронная почта: p.dibartolo@ausl.ra.it
-
Главный следователь:
- Paolo Di Bartolo, MD
-
Rimini, Италия, 47900
- Еще не набирают
- Ospedale Infermi
-
Контакт:
- Cinzia Trojani, MD
- Номер телефона: +39 0541 705370
- Электронная почта: ctrojani@auslrn.net
-
Главный следователь:
- Cinzia Trojani, MD
-
Rome, Италия, 00157
- Рекрутинг
- Ospedale Sandro Pertini
-
Контакт:
- Concetta Suraci, MD
- Номер телефона: +39 06 41433513
- Электронная почта: tsuraci@tiscali.it
-
Главный следователь:
- Concetta Suraci, MD
-
Scandiano, Италия, 42019
- Еще не набирают
- Ospedale Magati
-
Контакт:
- Valerio Miselli, MD
- Номер телефона: +39 0522 850247
- Электронная почта: miselliv@ausl.re.it
-
Главный следователь:
- Valerio Miselli, MD
-
Turin, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista
-
Контакт:
- Giorgio Grassi, MD
- Номер телефона: +39 011 6335605
- Электронная почта: giorgio.grassi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Giorgio Grassi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица с диабетом 1 типа в соответствии с критериями Комитета экспертов по диагностике и классификации сахарного диабета (29)
- Самцы и самки
- Возраст равен или старше 18 лет
- Пациенты, обычно не использующие подсчет CHO (углеводов)
- Самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) не менее 3 раз в день.
- Четыре базально-болюсных ежедневных инъекции аналогов инсулина короткого и длительного действия
- HbA1c равен или выше 7,5%
- Пациентки женского пола должны быть в постменопаузе, гистерэктомированы или хирургически стерилизованы или должны использовать надежные и адекватные методы контрацепции (оральные контрацептивы или ВМС);
- Для всех субъектов должно быть получено полное информированное согласие в отношении конкретного исследования в письменной форме.
Критерий исключения:
- Многократные ежедневные инъекции инсулина НПХ или растворимого экспресс-инсулина или непрерывная подкожная инфузия инсулина (НПИИ)
- Психические состояния, депрессия или сильное беспокойство, из-за которых субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Расстройства пищевого поведения
- Беременность/лактация.
- Любое клинически значимое заболевание основных систем органов, такое как соответствующие сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, неврологические, эндокринные, гематологические или другие серьезные системные заболевания или инфекционные заболевания, затрудняющие выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
- Любое заболевание или состояние, включая злоупотребление запрещенными наркотиками, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или алкоголем, которые, по мнению исследователя, могут помешать завершению исследования.
- Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: инсулин + ДИД
Три прандиальные (до или в конце приема пищи, на основании консультации врача и решения пациента) инъекции инсулина глулизина в день в сочетании с базальным инсулином гларгином; DID будет использоваться для оценки содержания CHO в пище, предназначенной для употребления в пищу.
Дозы инсулина в этой группе будут скорректированы на основе расчетов DID и значений ГК перед едой.
|
DID — это одновременно калькулятор CHO/инсулинового болюса, информационная технология и система телемедицины, основанная на общении между медицинским работником (врачом или диетологом) и пациентом с помощью SMS-сообщений.
|
|
NO_INTERVENTION: инсулин + обычный уход
Три прандиальные (до или в конце приема пищи, на основании консультации врача и решения пациента) инъекции инсулина глулизина в сочетании с базальным инсулином гларгином.
Дозы инсулина в группе B будут скорректированы на основе значений SMBG, проверенных во время визита к врачу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень гликозилированного гемоглобина в крови
Временное ограничение: от исходного уровня каждые три месяца до конца исследования
|
от исходного уровня каждые три месяца до конца исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень глюкозы в крови (BG)
Временное ограничение: от исходного уровня каждые три месяца до конца исследования
|
Изменения уровней ГК от исходного уровня до конца исследования (ГК натощак, ГК до/после приема пищи, ночная ГК, среднесуточная ГК)
|
от исходного уровня каждые три месяца до конца исследования
|
|
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: от исходного уровня каждые три месяца до конца исследования
|
Вариабельность уровня глюкозы (MAGE, коэффициент вариации средней ГК натощак и ГК после приема пищи)
|
от исходного уровня каждые три месяца до конца исследования
|
|
Изменение массы тела и ИМТ
Временное ограничение: от исходного уровня каждые три месяца до конца исследования
|
от исходного уровня каждые три месяца до конца исследования
|
|
|
Общая суточная доза инсулина, общая доза базального инсулина, общая доза прандиального инсулина
Временное ограничение: от исходного уровня каждые три месяца до конца исследования
|
от исходного уровня каждые три месяца до конца исследования
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: в начале и в конце исследования
|
качество жизни будет измеряться с помощью шкалы качества жизни для диабетиков (DSQOLS) и опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ).
|
в начале и в конце исследования
|
|
Частота пациентов с эпизодами гипогликемии и частота эпизодов гипогликемии в целом
Временное ограничение: каждые три месяца до окончания обучения
|
каждые три месяца до окончания обучения
|
|
|
Частота пациентов с тяжелой и/или симптоматической гипогликемией и частота тяжелых и/или симптоматических эпизодов гипогликемии в целом
Временное ограничение: каждые три месяца до окончания обучения
|
каждые три месяца до окончания обучения
|
|
|
Частота и время возникновения гипогликемических явлений в течение суток (24 часа) и общая продолжительность лечения (24 недели)
Временное ограничение: каждые три месяца до окончания обучения
|
каждые три месяца до окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTD003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .