Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulinetoediening plus een telegeneeskundesysteem (Diabetes Interactive Diary - DID) vs Insuline Plus Common Practice (DID3)

1 september 2010 bijgewerkt door: Consorzio Mario Negri Sud

Een open-label, multicenter, gerandomiseerde studie van insuline glargine + prandiale insuline glulisine geassocieerd met een telegeneeskundesysteem voor het tellen van koolhydraten versus insuline glargine + prandiale insuline glulisine geassocieerd met gangbare praktijk

Het Diabetes Interactief Dagboek (DID) is zowel een CHO (koolhydraten)/insulineboluscalculator, een informatietechnologie- als een telegeneeskundesysteem gebaseerd op de communicatie tussen zorgverlener en patiënt via sms-berichten.

Doel van de studie is het vergelijken van een insulineregime van insuline glargine + prandiale insuline glulisine geassocieerd met een telegeneeskundesysteem om CHO-telling (DID) aan te leren met hetzelfde insulineregime toegediend volgens de gebruikelijke praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Forlì, Italië, 47100
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Acquati, MD
      • Grosseto, Italië, 58100
        • Werving
        • P.O. di Grosseto - Stabilimento Misericordia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauro Rossi, MD
      • Mariano Comense, Italië, 22066
        • Werving
        • Az. Osp. S. Anna - Presidio Ospedaliero Cantù - Mariano Comense
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luigi Sciangula, MD
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Istituto Scientifico San Raffaele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriella Galimberti, MD
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • Ospedale Niguarda CA Granda
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea M Bonomo, MD
      • Naples, Italië, 80138
        • Werving
        • II Università di Napoli Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Prisco, MD
      • Padua, Italië, 35128
        • Werving
        • Università degli Studi di Padova Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Maran, MD
      • Pisa, Italië, 56124
        • Werving
        • Ospedale Cisanello
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Del Prato, MD
      • Ravenna, Italië, 48100
        • Werving
        • U.O. di Diabetologia, Dip. di Malattie Digestive & Metaboliche
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Di Bartolo, MD
      • Rimini, Italië, 47900
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Infermi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cinzia Trojani, MD
      • Rome, Italië, 00157
        • Werving
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Concetta Suraci, MD
      • Scandiano, Italië, 42019
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Magati
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valerio Miselli, MD
      • Turin, Italië, 10126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giorgio Grassi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen met diabetes type 1 zoals gedefinieerd door de criteria van het Comité van deskundigen voor de diagnose en classificatie van diabetes mellitus (29)
  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die gewoonlijk geen gebruik maken van CHO (koolhydraten) tellen
  • Zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) minstens 3 keer per dag
  • Dagelijks vier basaalbolusinjecties met kortwerkende en langwerkende insuline-analogen
  • HbA1c gelijk aan of meer dan 7,5%
  • Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn, hysterectomie hebben ondergaan of chirurgisch zijn gesteriliseerd of betrouwbare en adequate anticonceptiemethoden gebruiken (orale anticonceptie of spiraaltje);
  • Voor alle proefpersonen moet een volledige studiespecifieke geïnformeerde toestemming schriftelijk worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere dagelijkse injecties met NPH-insuline of oplosbare snelle insuline of continue subcutane insuline-infusietherapie (CSII)
  • Psychische aandoeningen, depressie of grote angst waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Eet stoornissen
  • Zwangerschap / borstvoeding.
  • Elke klinisch significante belangrijke orgaansysteemziekte zoals relevante cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, neurologische, endocriene, hematologische of andere belangrijke systemische ziekten of infectieziekten die de implementatie van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijken
  • Elke ziekte of aandoening, inclusief misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol, die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van het onderzoek kan verstoren
  • Proefpersonen die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid om de onderzoeksprocedures af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: insuline + DID
Drie prandiale (vóór of aan het einde van de maaltijd, op basis van advies van de arts en beslissing van de patiënt) injecties per dag van insuline glulisine geassocieerd met basale insuline glargine; de DID zal worden gebruikt om het CHO-gehalte van het voedsel dat bedoeld is om te eten te schatten. De insulinedoses in deze groep worden aangepast op basis van DID-berekeningen en BG-waarden vóór de maaltijd.
Apparaat: Diabetes Interactief Dagboek (DID)
DID is zowel een CHO/insulineboluscalculator, een informatietechnologie als een telegeneeskundesysteem gebaseerd op de communicatie tussen zorgverlener (arts of diëtist) en patiënt via sms-berichten.
GEEN_INTERVENTIE: insuline + gebruikelijke zorg
Drie prandiale (vóór of aan het einde van de maaltijd, op basis van advies van de arts en beslissing van de patiënt) injecties met insuline glulisine geassocieerd met basale insuline glargine. Insulinedoses in groep B zullen worden aangepast op basis van SMBG-waarden die tijdens het doktersbezoek zijn beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedspiegels van geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: vanaf baseline elke drie maanden tot het einde van de studie
vanaf baseline elke drie maanden tot het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedglucose (BG) niveaus
Tijdsspanne: vanaf baseline elke drie maanden tot het einde van de studie
Veranderingen in BG-waarden vanaf baseline tot het einde van het onderzoek (nuchtere BG, pre-/postprandiale BG, nachtelijke BG, gemiddelde dagelijkse BG)
vanaf baseline elke drie maanden tot het einde van de studie
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: vanaf baseline elke drie maanden tot het einde van de studie
Glucosevariabiliteit (MAGE, variatiecoëfficiënt van gemiddelde nuchtere BG en postprandiale BG)
vanaf baseline elke drie maanden tot het einde van de studie
Verandering in lichaamsgewicht en BMI
Tijdsspanne: vanaf baseline elke drie maanden tot het einde van de studie
vanaf baseline elke drie maanden tot het einde van de studie
Totale dagelijkse insulinedosis, totale basale insulinedosis, totale prandiale insulinedosis
Tijdsspanne: vanaf baseline elke drie maanden tot het einde van de studie
vanaf baseline elke drie maanden tot het einde van de studie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: bij baseline en aan het einde van de studie
de kwaliteit van leven wordt gemeten door de Diabetes Specific Quality of Life Scale (DSQOLS) en de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
bij baseline en aan het einde van de studie
Frequentie van patiënten met hypoglykemie-episodes en frequentie van hypoglykemie-episodes in het algemeen
Tijdsspanne: elke drie maanden tot het einde van de studie
elke drie maanden tot het einde van de studie
Frequentie van patiënten met ernstige en/of symptomatische hypoglykemie en frequentie van ernstige en/of symptomatische hypoglykemie-episodes in het algemeen
Tijdsspanne: elke drie maanden tot het einde van de studie
elke drie maanden tot het einde van de studie
Frequentie en tijden van hypoglykemische voorvallen met betrekking tot optreden gedurende de dag (24 uur) en totale behandelingsduur (24 weken)
Tijdsspanne: elke drie maanden tot het einde van de studie
elke drie maanden tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorzio Mario Negri Sud

Medewerkers

Sanofi
LifeScan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTD003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren