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- 임상시험 NCT01192711
인슐린 투여 플러스 원격 의료 시스템(Diabetes Interactive Diary - DID) 대 인슐린 플러스 일반 진료 (DID3)
2010년 9월 1일 업데이트: Consorzio Mario Negri Sud
탄수화물 계산을 위한 원격 의료 시스템과 관련된 인슐린 글라진 + 식전 인슐린 글루리신 대 일반 진료와 관련된 인슐린 글라진 + 식전 인슐린 글루리신에 대한 오픈 라벨, 다기관, 무작위 연구
Diabetes Interactive Diary(DID)는 CHO(탄수화물)/인슐린 볼루스 계산기이자 정보 기술이자 SMS 메시지를 통한 의료 전문가와 환자 간의 커뮤니케이션을 기반으로 하는 원격 의료 시스템입니다.
이 연구의 목적은 CHO 계수(DID)를 가르치기 위해 원격 의료 시스템과 관련된 인슐린 글라진 + 식후 인슐린 글루리신의 인슐린 요법을 일반적인 관행에 따라 투여되는 동일한 인슐린 요법과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Forlì, 이탈리아, 47100
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni
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연락하다:
- Silvia Acquati, MD
- 전화번호: +39 0543 731199
- 이메일: s.acquati@ausl.fo.it
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수석 연구원:
- Silvia Acquati, MD
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Grosseto, 이탈리아, 58100
- 모병
- P.O. di Grosseto - Stabilimento Misericordia
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연락하다:
- Mauro Rossi, MD
- 전화번호: +39 0564 485272
- 이메일: m.rossi@usl9.toscana.it
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수석 연구원:
- Mauro Rossi, MD
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Mariano Comense, 이탈리아, 22066
- 모병
- Az. Osp. S. Anna - Presidio Ospedaliero Cantù - Mariano Comense
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연락하다:
- Luigi Sciangula, MD
- 전화번호: +39 031 755357
- 이메일: luigi.sciangula@hsacomo.org
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수석 연구원:
- Luigi Sciangula, MD
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Istituto Scientifico San Raffaele
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연락하다:
- Andrea Laurenzi, MD
- 전화번호: 2894 +39 02 2643
- 이메일: laurenzi.andrea@hsr.it
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수석 연구원:
- Gabriella Galimberti, MD
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Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- Ospedale Niguarda CA Granda
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연락하다:
- Andrea M Bonomo, MD
- 전화번호: +39 02 64443912
- 이메일: matteo.bonomo@ospedaleniguarda.it
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수석 연구원:
- Andrea M Bonomo, MD
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Naples, 이탈리아, 80138
- 모병
- II Università di Napoli Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni"
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연락하다:
- Dario Iafusco, MD
- 전화번호: +39 081 5665434
- 이메일: dario.iafusco@unina2.it
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수석 연구원:
- Francesco Prisco, MD
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Padua, 이탈리아, 35128
- 모병
- Università degli Studi di Padova Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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연락하다:
- Alberto Maran, MD
- 전화번호: +39 049 8212097
- 이메일: alberto.maran@unipd.it
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수석 연구원:
- Alberto Maran, MD
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Pisa, 이탈리아, 56124
- 모병
- Ospedale Cisanello
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연락하다:
- Stefano Del Prato, MD
- 전화번호: +39 050 995100
- 이메일: delprato@immr.med.unipi.it
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수석 연구원:
- Stefano Del Prato, MD
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Ravenna, 이탈리아, 48100
- 모병
- U.O. di Diabetologia, Dip. di Malattie Digestive & Metaboliche
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연락하다:
- Paolo Di Bartolo, MD
- 전화번호: +39 0544 286326
- 이메일: p.dibartolo@ausl.ra.it
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수석 연구원:
- Paolo Di Bartolo, MD
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Rimini, 이탈리아, 47900
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Infermi
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연락하다:
- Cinzia Trojani, MD
- 전화번호: +39 0541 705370
- 이메일: ctrojani@auslrn.net
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수석 연구원:
- Cinzia Trojani, MD
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Rome, 이탈리아, 00157
- 모병
- Ospedale Sandro Pertini
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연락하다:
- Concetta Suraci, MD
- 전화번호: +39 06 41433513
- 이메일: tsuraci@tiscali.it
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수석 연구원:
- Concetta Suraci, MD
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Scandiano, 이탈리아, 42019
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Magati
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연락하다:
- Valerio Miselli, MD
- 전화번호: +39 0522 850247
- 이메일: miselliv@ausl.re.it
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수석 연구원:
- Valerio Miselli, MD
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Turin, 이탈리아, 10126
- 모병
- Azienda Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista
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연락하다:
- Giorgio Grassi, MD
- 전화번호: +39 011 6335605
- 이메일: giorgio.grassi@gmail.com
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수석 연구원:
- Giorgio Grassi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병진단분류전문위원회의 기준에 따른 제1형 당뇨병 환자(29)
- 남성과 여성
- 18세 이상
- 습관적으로 CHO(탄수화물) 계수를 사용하지 않는 환자
- 자가 모니터링 혈당(SMBG) 하루 최소 3회
- 단기 작용 및 장기 작용 인슐린 유사체의 기저-식전 일일 주사 4회
- HbA1c 7.5% 이상
- 여성 환자는 폐경 후, 자궁 적출 또는 외과적 불임 수술을 받거나 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법(경구 피임법 또는 IUD)을 사용해야 합니다.
- 모든 피험자에 대해 서면으로 완전한 연구 특정 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- NPH 인슐린 또는 수용성 급속 인슐린의 일일 수회 주사 또는 지속적 피하 인슐린 주입(CSII) 요법
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태, 우울증 또는 높은 불안
- 섭식 장애
- 임신/수유.
- 관련 심혈관계, 위장관, 간장, 신경계, 내분비계, 혈액계 또는 기타 주요 전신 질환 또는 임상시험 계획서의 시행 또는 연구 결과의 해석이 어려운 감염성 질환과 같이 임상적으로 유의한 주요 장기계 질환
- 불법 약물, 처방약 또는 알코올의 남용을 포함하여 연구자의 의견으로 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자, 예를 들어 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구 절차를 완료할 가능성이 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 + DID
기초 인슐린 글라진과 관련된 인슐린 글루리신의 1일 3회 식전(의사 상담 및 환자 결정에 기초한 식사 투여 전 또는 종료 시) 주사; DID는 먹으려는 음식의 CHO 함량을 추정하는 데 사용됩니다.
이 그룹의 인슐린 용량은 DID 계산 및 식전 혈중 혈당 값에 따라 조정됩니다.
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DID는 건강 관리 전문가(의사 또는 영양사)와 환자 간의 SMS 메시지 통신을 기반으로 하는 정보 기술 및 원격 의료 시스템인 CHO/인슐린 볼루스 계산기입니다.
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NO_INTERVENTION: 인슐린 + 평소 관리
기저 인슐린 글라진과 관련된 인슐린 글루리신의 3회 식전(의사 상담 및 환자 결정에 기초한 식사 투여 전 또는 종료 시) 주사.
그룹 B의 인슐린 용량은 진료실 방문 중에 검토된 SMBG 값에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글리코실화된 헤모글로빈의 혈중 농도
기간: 기준선에서 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다
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기준선에서 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당(BG) 수치
기간: 기준선에서 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다
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기준선에서 연구 종료까지의 BG 수준의 변화(공복 혈중, 식전/식후 혈중, 야간 혈중, 평균 일일 혈중)
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기준선에서 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다
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포도당 변동성
기간: 기준선에서 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다
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포도당 변동성(MAGE, 평균 공복 혈당 및 식후 혈당 변동 계수)
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기준선에서 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다
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체중 및 BMI의 변화
기간: 기준선에서 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다
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기준선에서 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다
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총 일일 인슐린 용량, 총 기초 인슐린 용량, 총 식후 인슐린 용량
기간: 기준선에서 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다
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기준선에서 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다
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삶의 질
기간: 기준선과 연구가 끝날 때
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삶의 질은 DSQOLS(Diabetes Specific Quality of Life Scale) 및 DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)로 측정됩니다.
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기준선과 연구가 끝날 때
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저혈당 에피소드가 있는 환자의 빈도 및 전체 저혈당 에피소드의 빈도
기간: 연구 종료 시까지 3개월마다
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연구 종료 시까지 3개월마다
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중증 및/또는 증후성 저혈당 환자의 빈도 및 중증 및/또는 증후성 저혈당 에피소드의 전반적인 빈도
기간: 연구 종료 시까지 3개월마다
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연구 종료 시까지 3개월마다
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하루(24시간) 및 총 치료 기간(24주) 동안 발생하는 저혈당 사건의 빈도 및 시간
기간: 연구 종료 시까지 3개월마다
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연구 종료 시까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .