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Insulin Administration Plus a Telemedicine System (Diabetes Interactive Diary - DID) vs Insulin Plus Common Practice (DID3)

1 settembre 2010 aggiornato da: Consorzio Mario Negri Sud

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato su insulina glargine + insulina glulisina prandiale associata a un sistema di telemedicina per il conteggio dei carboidrati rispetto a insulina glargine + insulina glulisina prandiale associata a prassi comune

Il Diabetes Interactive Diary (DID) è sia un calcolatore di CHO (carboidrati)/bolo di insulina, sia un sistema informatico e di telemedicina basato sulla comunicazione tra operatore sanitario e paziente tramite messaggi SMS.

Scopo dello studio è confrontare un regime insulinico di insulina glargine + insulina prandiale glulisina associato a un sistema di telemedicina per insegnare il conteggio dei CHO (DID) con lo stesso regime insulinico somministrato secondo la prassi abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Forlì, Italia, 47100
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvia Acquati, MD
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Reclutamento
        • P.O. di Grosseto - Stabilimento Misericordia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauro Rossi, MD
      • Mariano Comense, Italia, 22066
        • Reclutamento
        • Az. Osp. S. Anna - Presidio Ospedaliero Cantù - Mariano Comense
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luigi Sciangula, MD
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Istituto Scientifico San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriella Galimberti, MD
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Ospedale Niguarda CA Granda
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea M Bonomo, MD
      • Naples, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • II Università di Napoli Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Prisco, MD
      • Padua, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Padova Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Maran, MD
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • Ospedale Cisanello
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefano Del Prato, MD
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Reclutamento
        • U.O. di Diabetologia, Dip. di Malattie Digestive & Metaboliche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Di Bartolo, MD
      • Rimini, Italia, 47900
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Infermi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cinzia Trojani, MD
      • Rome, Italia, 00157
        • Reclutamento
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Concetta Suraci, MD
      • Scandiano, Italia, 42019
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Magati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valerio Miselli, MD
      • Turin, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giorgio Grassi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diabete di tipo 1 come definito dai criteri del Comitato di esperti sulla diagnosi e classificazione del diabete mellito (29)
  • Maschi e femmine
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che non utilizzano abitualmente il conteggio dei CHO (carboidrati).
  • Automonitoraggio della glicemia (SMBG) almeno 3 volte al giorno
  • Quattro iniezioni giornaliere basal-bolus di analoghi dell'insulina ad azione breve e ad azione prolungata
  • HbA1c uguale o superiore al 7,5%
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, isterectomizzate o sterilizzate chirurgicamente o utilizzare metodi contraccettivi affidabili e adeguati (contraccezione orale o IUD);
  • Un consenso informato completo specifico per lo studio deve essere ottenuto per iscritto per tutti i soggetti

Criteri di esclusione:

  • Iniezioni giornaliere multiple di insulina NPH o di insulina rapida solubile o di terapia con infusione continua di insulina sottocutanea (CSII).
  • Condizioni mentali, depressione o ansia elevata rendono il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Problemi alimentari
  • Gravidanza / allattamento.
  • Qualsiasi malattia del sistema di organi principali clinicamente significativa come malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, neurologiche, endocrine, ematologiche o altre malattie sistemiche importanti o malattie infettive che rendano difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Qualsiasi malattia o condizione compreso l'abuso di droghe illecite, medicinali soggetti a prescrizione medica o alcol che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con il completamento dello studio
  • Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: insulina + DID
Tre iniezioni prandiali (prima o alla fine della somministrazione del pasto, in base al consiglio del medico e alla decisione del paziente) al giorno di insulina glulisina associata a insulina glargine basale; il DID sarà utilizzato per stimare il contenuto di CHO del cibo destinato a mangiare. Le dosi di insulina in questo gruppo saranno aggiustate in base ai calcoli DID e ai valori glicemici pre-prandiali.
Dispositivo: Diario interattivo del diabete (DID)
DID è sia un calcolatore di CHO/bolo di insulina, sia un sistema informatico e di telemedicina basato sulla comunicazione tra operatore sanitario (medico o dietista) e paziente tramite messaggi SMS.
NESSUN_INTERVENTO: insulina + cure abituali
Tre iniezioni prandiali (prima o alla fine della somministrazione del pasto, in base al consiglio del medico e alla decisione del paziente) di insulina glulisina associate a insulina glargine basale. Le dosi di insulina nel gruppo B saranno aggiustate in base ai valori dell'SMBG rivisti durante la visita ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio
dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di glucosio nel sangue (BG).
Lasso di tempo: dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio
Variazioni dei livelli glicemici dal basale alla fine dello studio (glicemia a digiuno, glicemia pre/postprandiale, glicemia notturna, glicemia media giornaliera)
dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio
Variabilità glicemica (MAGE, coefficiente di variazione della glicemia media a digiuno e postprandiale)
dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio
Variazione del peso corporeo e del BMI
Lasso di tempo: dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio
dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio
Dose totale giornaliera di insulina, dose totale di insulina basale, dose totale di insulina prandiale
Lasso di tempo: dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio
dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio
Qualità della vita
Lasso di tempo: al basale e alla fine dello studio
la qualità della vita sarà misurata mediante Diabetes Specific Quality of Life Scale (DSQOLS) e Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
al basale e alla fine dello studio
Frequenza dei pazienti con episodi ipoglicemici e frequenza complessiva degli episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: ogni tre mesi fino alla fine dello studio
ogni tre mesi fino alla fine dello studio
Frequenza di pazienti con ipoglicemia grave e/o sintomatica e frequenza complessiva di episodi ipoglicemici gravi e/o sintomatici
Lasso di tempo: ogni tre mesi fino alla fine dello studio
ogni tre mesi fino alla fine dello studio
Frequenza e tempi degli eventi ipoglicemici in relazione all'insorgenza durante il giorno (24 ore) e alla durata totale del trattamento (24 settimane)
Lasso di tempo: ogni tre mesi fino alla fine dello studio
ogni tre mesi fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorzio Mario Negri Sud

Collaboratori

Sanofi
LifeScan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTD003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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