Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin Administration Plus et telemedicinsystem (Diabetes Interactive Diary - DID) vs Insulin Plus almindelig praksis (DID3)

1. september 2010 opdateret af: Consorzio Mario Negri Sud

En åben etiket, multicenter, randomiseret undersøgelse af insulin glargin + prandial insulin glulisin associeret med et telemedicinsk system til kulhydrattælling vs. insulin glargin + prandial insulin glulisin associeret med almindelig praksis

Diabetes Interactive Diary (DID) er både en CHO (kulhydrater)/insulin bolus-beregner, en informationsteknologi og et telemedicinsk system baseret på kommunikationen mellem sundhedspersonale og patient via SMS-beskeder.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en insulinkur af insulin glargin + prandial insulin glulisin forbundet med et telemedicinsk system for at lære CHO-tælling (DID) med det samme insulinregime administreret i henhold til sædvanlig praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Forlì, Italien, 47100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Acquati, MD
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Rekruttering
        • P.O. di Grosseto - Stabilimento Misericordia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Rossi, MD
      • Mariano Comense, Italien, 22066
        • Rekruttering
        • Az. Osp. S. Anna - Presidio Ospedaliero Cantù - Mariano Comense
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Sciangula, MD
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriella Galimberti, MD
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea M Bonomo, MD
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • II Università di Napoli Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Prisco, MD
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Padova Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Maran, MD
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekruttering
        • Ospedale Cisanello
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Del Prato, MD
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Rekruttering
        • U.O. di Diabetologia, Dip. di Malattie Digestive & Metaboliche
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Di Bartolo, MD
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Infermi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cinzia Trojani, MD
      • Rome, Italien, 00157
        • Rekruttering
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Concetta Suraci, MD
      • Scandiano, Italien, 42019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Magati
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valerio Miselli, MD
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgio Grassi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 1-diabetes som defineret af kriterierne for Ekspertkomitéen for Diagnosticering og Klassifikation af Diabetes Mellitus (29)
  • Hanner og hunner
  • Alder lig med eller mere end 18 år
  • Patienter, der ikke plejer at bruge CHO-tælling (kulhydrater).
  • Selvmonitorering af blodsukker (SMBG) mindst 3 gange om dagen
  • Fire daglige basalbolus-injektioner af kort- og langtidsvirkende insulinanaloger
  • HbA1c lig med eller mere end 7,5 %
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale, hysterektomiserede eller kirurgisk steriliserede eller bruge pålidelige og passende præventionsmetoder (oral prævention eller IUD);
  • Der skal indhentes et fuldstændigt undersøgelsesspecifikt informeret samtykke skriftligt for alle emner

Ekskluderingskriterier:

  • Flere daglige injektioner af NPH insulin eller opløselig hurtig insulin eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) terapi
  • Psykiske tilstande, depression eller høj angst, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Spiseforstyrrelser
  • Graviditet / amning.
  • Enhver klinisk signifikant større organsystemsygdom, såsom relevante kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, neurologiske, endokrine, hæmatologiske eller andre større systemiske sygdomme eller infektionssygdomme, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
  • Enhver sygdom eller tilstand, herunder misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: insulin + DID
Tre prandiale (før eller ved slutningen af ​​måltidsadministration, baseret på lægerådgivning og patientbeslutning) injektioner dagligt af insulin glulisin forbundet med basal insulin glargin; DID vil blive brugt til at estimere CHO-indholdet i den mad, der skal spises. Insulindoser i denne gruppe vil blive justeret baseret på DID-beregninger og BG-værdier før måltid.
Enhed: Diabetes Interactive Diary (DID)
DID er både en CHO/insulin bolus-beregner, en informationsteknologi og et telemedicinsk system baseret på kommunikationen mellem sundhedspersonale (læge eller diætist) og patient via SMS-beskeder.
NO_INTERVENTION: insulin + sædvanlig pleje
Tre prandiale (før eller ved slutningen af ​​måltidsadministration, baseret på lægerådgivning og patientbeslutning) injektioner af insulin glulisin forbundet med basal insulin glargin. Insulindoser i gruppe B vil blive justeret baseret på SMBG-værdier gennemgået under lægebesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodniveauer af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodsukkerniveauer (BG).
Tidsramme: fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Ændringer i BG-niveauer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (fastende BG, præ-/post-prandial BG, natlig BG, gennemsnitlig daglig BG)
fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Glukosevariabilitet
Tidsramme: fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Glukosevariabilitet (MAGE, variationskoefficient for gennemsnitlig fastende BG og post-prandial BG)
fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Ændring i kropsvægt og BMI
Tidsramme: fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Samlet daglig insulindosis, total basal insulindosis, total prandial insulindosis
Tidsramme: fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen
Livskvaliteten vil blive målt ved Diabetes Specific Quality of Life Scale (DSQOLS) og Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen
Hyppighed af patienter med hypoglykæmiske episoder og hyppighed af hypoglykæmiske episoder generelt
Tidsramme: hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Hyppighed af patienter med alvorlig og/eller symptomatisk hypoglykæmi og hyppighed af alvorlige og/eller symptomatiske hypoglykæmiske episoder generelt
Tidsramme: hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Hyppighed og tidspunkter for hypoglykæmiske hændelser med hensyn til forekomst i løbet af dagen (24 timer) og samlet behandlingsvarighed (24 uger)
Tidsramme: hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorzio Mario Negri Sud

Samarbejdspartnere

Sanofi
LifeScan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (SKØN)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTD003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner