Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace inzulinu plus telemedicínský systém (interaktivní deník diabetu – DID) vs. běžná praxe inzulinu plus (DID3)

1. září 2010 aktualizováno: Consorzio Mario Negri Sud

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie inzulinu glargin + prandiální inzulin glulisin ve spojení s telemedicínským systémem pro počítání sacharidů vs. inzulin glargin + prandiální inzulin glulisin spojený s běžnou praxí

Diabetes Interactive Diary (DID) je kalkulátor bolusu CHO (sacharidů)/inzulínu, informační technologie a telemedicínský systém založený na komunikaci mezi zdravotníkem a pacientem pomocí SMS zpráv.

Cílem studie je porovnat inzulínový režim inzulínu glargin + prandiální inzulín glulisin spojený s telemedicínským systémem pro výuku počítání CHO (DID) se stejným inzulínovým režimem podávaným podle obvyklé praxe.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Forlì, Itálie, 47100
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Acquati, MD
      • Grosseto, Itálie, 58100
        • Nábor
        • P.O. di Grosseto - Stabilimento Misericordia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauro Rossi, MD
      • Mariano Comense, Itálie, 22066
        • Nábor
        • Az. Osp. S. Anna - Presidio Ospedaliero Cantù - Mariano Comense
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Sciangula, MD
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Istituto Scientifico San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriella Galimberti, MD
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Ospedale Niguarda CA Granda
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea M Bonomo, MD
      • Naples, Itálie, 80138
        • Nábor
        • II Università di Napoli Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Prisco, MD
      • Padua, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Università degli Studi di Padova Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Maran, MD
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Nábor
        • Ospedale Cisanello
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Del Prato, MD
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Nábor
        • U.O. di Diabetologia, Dip. di Malattie Digestive & Metaboliche
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Di Bartolo, MD
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Infermi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cinzia Trojani, MD
      • Rome, Itálie, 00157
        • Nábor
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Concetta Suraci, MD
      • Scandiano, Itálie, 42019
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Magati
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerio Miselli, MD
      • Turin, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgio Grassi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diabetem 1. typu, jak jsou definováni kritérii Expertní komise pro diagnostiku a klasifikaci diabetes mellitus (29)
  • Samci a samice
  • Věk rovný nebo více než 18 let
  • Pacienti, kteří obvykle nepoužívají počítání CHO (sacharidů).
  • Vlastní monitorování glukózy v krvi (SMBG) alespoň 3krát denně
  • Čtyři bazální bolus denně injekce krátkodobě a dlouhodobě působících inzulinových analogů
  • HbA1c rovný nebo vyšší než 7,5 %
  • Pacientky musí být po menopauze, hysterektomii nebo chirurgické sterilizaci nebo musí používat spolehlivé a adekvátní metody antikoncepce (orální antikoncepce nebo IUD);
  • Úplný informovaný souhlas specifický pro studii musí být získán písemně pro všechny subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Vícenásobné denní injekce inzulínu NPH nebo rozpustného rychlého inzulínu nebo terapie kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII)
  • Duševní stavy, deprese nebo vysoká úzkost, kvůli nimž není subjekt schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Poruchy příjmu potravy
  • Těhotenství/kojení.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění hlavního orgánového systému, jako je relevantní kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, neurologické, endokrinní, hematologické nebo jiné závažné systémové onemocnění nebo infekční onemocnění, které ztěžuje provádění protokolu nebo interpretaci výsledků studie
  • Jakákoli nemoc nebo stav včetně zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit dokončení studie
  • Je nepravděpodobné, že by subjekty dodržovaly protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: inzulín + DID
Tři prandiální (před nebo na konci podávání jídla, na základě doporučení lékaře a rozhodnutí pacienta) injekce inzulínu glulisinu za den spojeného s bazálním inzulínem glargin; DID se použije k odhadu obsahu CHO v potravinách určených ke konzumaci. Dávky inzulínu v této skupině budou upraveny na základě výpočtů DID a hodnot glykémie před jídlem.
Přístroj: Diabetes Interactive Diary (DID)
DID je jak CHO/inzulínový bolusový kalkulátor, informační technologie a telemedicínský systém založený na komunikaci mezi zdravotníkem (lékařem nebo dietologem) a pacientem pomocí SMS zpráv.
NO_INTERVENTION: inzulín + běžná péče
Tři prandiální (před nebo na konci podávání jídla, na základě doporučení lékaře a rozhodnutí pacienta) injekce inzulínu glulisinu spojené s bazálním inzulínem glargin. Dávky inzulínu ve skupině B budou upraveny na základě hodnot SMBG zkontrolovaných během návštěvy lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny glykosylovaného hemoglobinu v krvi
Časové okno: od výchozího stavu každé tři měsíce až do konce studie
od výchozího stavu každé tři měsíce až do konce studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny glukózy v krvi (BG).
Časové okno: od výchozího stavu každé tři měsíce až do konce studie
Změny hladin glykémie od výchozího stavu do konce studie (glykémie nalačno, glykémie před/po jídle, noční glykémie, průměrná denní glykémie)
od výchozího stavu každé tři měsíce až do konce studie
Variabilita glukózy
Časové okno: od výchozího stavu každé tři měsíce až do konce studie
Glukózová variabilita (MAGE, variační koeficient střední glykémie nalačno a postprandiální glykémie)
od výchozího stavu každé tři měsíce až do konce studie
Změna tělesné hmotnosti a BMI
Časové okno: od výchozího stavu každé tři měsíce až do konce studie
od výchozího stavu každé tři měsíce až do konce studie
Celková denní dávka inzulínu, celková bazální dávka inzulínu, celková dávka prandiálního inzulínu
Časové okno: od výchozího stavu každé tři měsíce až do konce studie
od výchozího stavu každé tři měsíce až do konce studie
Kvalita života
Časové okno: na začátku a na konci studie
kvalita života bude měřena pomocí Diabetes Specific Quality of Life Scale (DSQOLS) a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
na začátku a na konci studie
Frekvence pacientů s hypoglykemickými epizodami a frekvence hypoglykemických epizod celkově
Časové okno: každé tři měsíce až do konce studia
každé tři měsíce až do konce studia
Frekvence pacientů s těžkou a/nebo symptomatickou hypoglykémií a frekvence závažných a/nebo symptomatických hypoglykemických epizod celkově
Časové okno: každé tři měsíce až do konce studia
každé tři měsíce až do konce studia
Frekvence a doba hypoglykemických příhod s ohledem na výskyt během dne (24 hodin) a celkovou dobu léčby (24 týdnů)
Časové okno: každé tři měsíce až do konce studia
každé tři měsíce až do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorzio Mario Negri Sud

Spolupracovníci

Sanofi
LifeScan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTD003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit