成人の Ph 陰性 ALL に対する多施設臨床試験。集中的ではないが中断のない治療
2018年3月6日 更新者：Elena N.Parovichnikova、National Research Center for Hematology, Russia
成人の Ph 陰性 ALL に対する多施設臨床試験。骨髄抑制の重症度に応じて細胞増殖抑制薬の用量を変更した連続治療中の長期L-アスパラギナーゼ療法の影響の評価。
- プレドニゾロン前期の7日後のb / mでの芽球クリアランスの評価、および芽球数が25％以上の場合のデキサメタゾンによるその置換の有効性
- 8 週間の導入と 14 週間の強化、その後 2 年間の維持による「中断なし」プロトコルの成人に対する実現可能性。
- 長期にわたる L-アスパラギナーゼ適用の成人における忍容性と有効性 (提案された総投与量 560.000 IU)
- T細胞ALLに対する自家幹細胞移植の実現可能性と有効性
調査の概要
詳細な説明
- 7 日間のプレドニゾロン投与後の b/m での芽球数が 25% を超える患者は 64% でした。 デキサメタゾンによるプレドニゾロンの置換は、生存に影響を与えませんでした。
- 「中断なし」の導入は、患者の 48% で実行されました。
- 患者の 19% で、L-アスパラギナーゼ療法は毒性のために中止されました。
- 自家幹細胞移植は、T 細胞 ALL 患者の 20% で行われました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
321
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Russian Acute Lymphoblastic Leukemia Study group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Ph陰性前駆体ALL
- 年齢 15 ～ 55 歳
- 未処理
- 東部共同腫瘍学グループ基準ステータス 0-3
除外基準:
- B成熟ALL
- Ph陽性
- 前処理
- 東部共同腫瘍学グループ基準ステータス 4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中断のない治療に耐えた成人ALL患者の割合
時間枠：3年
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逸脱することなくプロトコルを終了した患者、毒性のためにプロトコルから外れた患者、治療スケジュールが変更された患者の数、およびそれらのサブグループにおけるそれぞれの抗白血病の有効性
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人患者における持続性 L-アスパラギナーゼの毒性
時間枠：3年
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予定されたL-アスパラギナーゼを用量および時系列で許容した患者の数、L-アスパラギナーゼが中止されたPEG-アスパラギナーゼに移行した患者の割合、およびそれらの患者の白血病を伴わない生存率
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Valeri G Savchenko, Professor、National Research Center for Hematology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parovichnikova EN, Troitskaya VV, Gavrilina OA, Sokolov AN, Kokhno AV, Klyasova GA, Kuzmina LA, Galstyan GM, Makhinya SA, Latyshkevich OA, Kaporskaya TS, Lapin VA, Chabaeva YA, Kulikov SM, Savchenko VG; for Russian Acute Lymphoblastic Leukemia group. The outcome of Ph-negative acute lymphoblastic leukemia presenting during pregnancy and treated on the Russian prospective multicenter trial RALL-2009. Leuk Res. 2021 May;104:106536. doi: 10.1016/j.leukres.2021.106536. Epub 2021 Feb 14.
- Parovichnikova E, Troitskaya V, Sokolov A, Gavrilina O, Akhmerzaeva Z, Kuzmina L, Kliasova G, Chabaeva J, Kulikov S, Bondarenko S, Baranova O, Samoilova O, Kaplanov K, Minaeva N, Savchenko V; Russian Acute Lymphoblastic Leukemia Group. Can Less Intensive Chemotherapy and an Autotransplant Cure Adult T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia? Acta Haematol. 2020;143(2):131-139. doi: 10.1159/000502435. Epub 2019 Oct 9.
- Piskunova IS, Obukhova TN, Parovichnikova EN, Kulikov SM, Troitskaya VV, Gavrilina OA, Savchenko VG. Structure and significance of cytogenetic abnormalities in adult patients with Ph-negative acute lymphoblastic leukemia. Ter Arkh. 2018 Aug 17;90(7):30-37. doi: 10.26442/terarkh201890730-37.
- Parovichnikova EN, Troitskaya VV, Sokolov AN, Bondarenko SN, Gavrilina OA, Baskhaeva GA, Biderman BV, Lukyanova IA, Kuz'mina LA, Klyasova GA, Kravchenko SK, Gribanova EO, Zvonkov EE, Akhmerzaeva ZK, Baranova OY, Kaporskaya TS, Ryltsova TV, Zotina EN, Zinina EE, Samoilova OS, Kaplanov KD, Gavrilova LV, Konstantinova TS, Lapin VA, Pristupa AS, Eluferyeva AS, Obukhova TN, Piskunova IS, Gal'tseva IV, Dvirnyk VN, Rusinov MA, Kulikov SM, Savchenko VG. [Adult B-cell acute lymphoblastic leukemias: Conclusions of the Russian prospective multicenter study ALL-2009]. Ter Arkh. 2017;89(7):10-17. doi: 10.17116/terarkh201789710-17. Russian.
- Parovichnikova EN, Kuzmina LA, Mendeleeva LP, Klyasova GA, Troitskaya VV, Sokolov AN, Akhmerzaeva ZK, Kravchenko SK, Gribanova EO, Zvonkov EE, Bondarenko SN, Baranova OY, Ryltsova TV, Gavrilova LV, Zinina EE, Pristupa AS, Kaporskaya TS, Minaeva NV, Samoilova OS, Konstantinova TS, Lapin VA, Kaplanov KD, Kryuchkova IV, Nizamutdinova AS, Klimovich AV, Borisenkova EA, Moskov VI, Gaponova TV, Obukhova TV, Galtseva IV, Rusinov MA, Kulikov SM, Savchenko VG. [Autologous hematopoietic stem cell transplantation as late high-dose consolidation in adult patients with T-cell lymphoblastic leukemias: Results of a Russian multicenter study]. Ter Arkh. 2015;87(7):15-25. doi: 10.17116/terarkh201587715-25. Russian.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。