성인 Ph 음성 ALL에 대한 다기관 임상 시험. 집중적이지 않지만 중단되지 않는 치료
2018년 3월 6일 업데이트: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
성인 Ph 음성 ALL에 대한 다기관 임상 시험. 골수억제 정도에 따라 세포증식억제제 용량을 조절하여 지속 치료 중 장기 L-asparaginase 요법의 영향 평가.
- 프레드니솔론 전단계 7일 후 폭발 제거(b/m) 평가 및 폭발 수가 25% 이상인 경우 덱사메타손으로 대체하는 효능
- 8주 유도 및 14주 강화 후 2년 유지를 포함하는 "중단 없음" 프로토콜의 성인에 대한 타당성.
- 연장된 L-아스파라기나아제 적용의 성인에 대한 내약성 및 효능(총 제안 용량 560.000 아이유)
- T 세포 ALL에 대한 자가 줄기세포 이식의 타당성 및 효능
연구 개요
상세 설명
- 7일 후 프레드니솔론 >25% 후 폭발 수(b/m)는 환자의 64%에서 나타났습니다. 덱사메타손에 의한 프레드니솔론의 대체는 생존에 영향을 미치지 않았습니다.
- "중단 없음" 유도는 환자의 48%에서 수행되었습니다.
- 19%의 환자에서 독성으로 인해 L-아스파라기나제 요법을 중단했습니다.
- 자가 줄기 세포 이식은 T 세포 ALL 환자의 20%에서 이루어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
321
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Russian Acute Lymphoblastic Leukemia Study group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Ph 음성 전구체 ALL
- 15-55세
- 미처리
- Eastern Cooperative Oncology Group 기준 상태 0-3
제외 기준:
- B-성숙한 ALL
- Ph 양성
- 전처리
- Eastern Cooperative Oncology Group 기준 상태 4
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중단되지 않은 치료를 견뎌낸 성인 ALL 환자의 비율
기간: 3 년
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편차 없이 프로토콜을 완료한 환자, 독성으로 인해 프로토콜을 벗어난 환자의 수, 치료 일정이 수정된 환자의 수 및 해당 하위 그룹의 각각 항백혈병 효능
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 환자에서 연장된 L-아스파라기나제의 독성
기간: 3 년
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용량 및 시간 순서에 따라 예정된 L-아스파라기나아제를 내약한 환자 수, L-아스파라기나아제를 중단한 PEG-아스파라기나아제로 전환한 환자의 비율 및 각각 해당 환자의 백혈병 없이 생존
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Valeri G Savchenko, Professor, National Research Center for Hematology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parovichnikova EN, Troitskaya VV, Gavrilina OA, Sokolov AN, Kokhno AV, Klyasova GA, Kuzmina LA, Galstyan GM, Makhinya SA, Latyshkevich OA, Kaporskaya TS, Lapin VA, Chabaeva YA, Kulikov SM, Savchenko VG; for Russian Acute Lymphoblastic Leukemia group. The outcome of Ph-negative acute lymphoblastic leukemia presenting during pregnancy and treated on the Russian prospective multicenter trial RALL-2009. Leuk Res. 2021 May;104:106536. doi: 10.1016/j.leukres.2021.106536. Epub 2021 Feb 14.
- Parovichnikova E, Troitskaya V, Sokolov A, Gavrilina O, Akhmerzaeva Z, Kuzmina L, Kliasova G, Chabaeva J, Kulikov S, Bondarenko S, Baranova O, Samoilova O, Kaplanov K, Minaeva N, Savchenko V; Russian Acute Lymphoblastic Leukemia Group. Can Less Intensive Chemotherapy and an Autotransplant Cure Adult T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia? Acta Haematol. 2020;143(2):131-139. doi: 10.1159/000502435. Epub 2019 Oct 9.
- Piskunova IS, Obukhova TN, Parovichnikova EN, Kulikov SM, Troitskaya VV, Gavrilina OA, Savchenko VG. Structure and significance of cytogenetic abnormalities in adult patients with Ph-negative acute lymphoblastic leukemia. Ter Arkh. 2018 Aug 17;90(7):30-37. doi: 10.26442/terarkh201890730-37.
- Parovichnikova EN, Troitskaya VV, Sokolov AN, Bondarenko SN, Gavrilina OA, Baskhaeva GA, Biderman BV, Lukyanova IA, Kuz'mina LA, Klyasova GA, Kravchenko SK, Gribanova EO, Zvonkov EE, Akhmerzaeva ZK, Baranova OY, Kaporskaya TS, Ryltsova TV, Zotina EN, Zinina EE, Samoilova OS, Kaplanov KD, Gavrilova LV, Konstantinova TS, Lapin VA, Pristupa AS, Eluferyeva AS, Obukhova TN, Piskunova IS, Gal'tseva IV, Dvirnyk VN, Rusinov MA, Kulikov SM, Savchenko VG. [Adult B-cell acute lymphoblastic leukemias: Conclusions of the Russian prospective multicenter study ALL-2009]. Ter Arkh. 2017;89(7):10-17. doi: 10.17116/terarkh201789710-17. Russian.
- Parovichnikova EN, Kuzmina LA, Mendeleeva LP, Klyasova GA, Troitskaya VV, Sokolov AN, Akhmerzaeva ZK, Kravchenko SK, Gribanova EO, Zvonkov EE, Bondarenko SN, Baranova OY, Ryltsova TV, Gavrilova LV, Zinina EE, Pristupa AS, Kaporskaya TS, Minaeva NV, Samoilova OS, Konstantinova TS, Lapin VA, Kaplanov KD, Kryuchkova IV, Nizamutdinova AS, Klimovich AV, Borisenkova EA, Moskov VI, Gaponova TV, Obukhova TV, Galtseva IV, Rusinov MA, Kulikov SM, Savchenko VG. [Autologous hematopoietic stem cell transplantation as late high-dose consolidation in adult patients with T-cell lymphoblastic leukemias: Results of a Russian multicenter study]. Ter Arkh. 2015;87(7):15-25. doi: 10.17116/terarkh201587715-25. Russian.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALL-2009
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