Essai clinique multicentrique pour la LAL Ph-négative chez l'adulte. Traitement Non Intensif Mais Non Interruptif
6 mars 2018 mis à jour par: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Essai clinique multicentrique pour la LAL Ph-négative chez l'adulte. Évaluation de l'impact de la thérapie prolongée à la L-asparaginase lors d'un traitement continu avec modification des doses de médicaments cytostatiques en fonction de la sévérité de la myélosuppression.
- évaluation de la clairance des blastes en b/m après 7 jours de préphase de prednisolone et de l'efficacité de sa substitution par la dexaméthasone si le nombre de blastes est de 25 % et plus
- faisabilité pour les adultes d'un protocole "sans interruption" avec 8 semaines d'induction et 14 semaines de consolidation suivies d'un entretien de 2 ans.
- tolérance et efficacité chez l'adulte de l'application prolongée de L-asparaginase (dose totale proposée 560.000 UI)
- faisabilité et efficacité de la greffe autologue de cellules souches pour la LAL à cellules T
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le nombre de blastes en b/m après 7 jours de prednisolone > 25 % a été montré chez 64 % des patients. La substitution de la prednisolone par la dexaméthasone n'a pas influencé la survie.
- L'induction « sans interruption » a été réalisée chez 48 % des patients.
- Chez 19 % des patients, le traitement par la L-asparaginase a été arrêté en raison d'une toxicité.
- Une autogreffe de cellules souches a été réalisée chez 20 % des patients atteints de LAL à cellules T.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
321
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Russian Acute Lymphoblastic Leukemia Study group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Précurseurs Ph-négatifs TOUS
- âge 15-55 ans
- non traité
- Statut du critère de l'Eastern Cooperative Oncology Group 0-3
Critère d'exclusion:
- B-mature TOUS
- Ph-positivité
- prétraitement
- Statut du critère 4 de l'Eastern Cooperative Oncology Group
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients adultes atteints de LAL ayant toléré le traitement non interrompu
Délai: 3 années
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Nombre de patients ayant terminé le protocole sans aucune déviation, qui étaient hors du protocole en raison d'une toxicité, chez qui le calendrier de traitement a été modifié et respectivement l'efficacité antileucémique dans ces sous-groupes
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité de la L-asparaginase prolongée chez les patients adultes
Délai: 3 années
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Nombre de patients ayant toléré la L-asparaginase programmée par dose et séquence temporelle, proportion de patients passés à la PEG-asparaginase, chez lesquels la L-asparaginase a été arrêtée et, respectivement, la survie sans leucémie de ces patients
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Valeri G Savchenko, Professor, National Research Center for Hematology
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Parovichnikova EN, Troitskaya VV, Gavrilina OA, Sokolov AN, Kokhno AV, Klyasova GA, Kuzmina LA, Galstyan GM, Makhinya SA, Latyshkevich OA, Kaporskaya TS, Lapin VA, Chabaeva YA, Kulikov SM, Savchenko VG; for Russian Acute Lymphoblastic Leukemia group. The outcome of Ph-negative acute lymphoblastic leukemia presenting during pregnancy and treated on the Russian prospective multicenter trial RALL-2009. Leuk Res. 2021 May;104:106536. doi: 10.1016/j.leukres.2021.106536. Epub 2021 Feb 14.
- Parovichnikova E, Troitskaya V, Sokolov A, Gavrilina O, Akhmerzaeva Z, Kuzmina L, Kliasova G, Chabaeva J, Kulikov S, Bondarenko S, Baranova O, Samoilova O, Kaplanov K, Minaeva N, Savchenko V; Russian Acute Lymphoblastic Leukemia Group. Can Less Intensive Chemotherapy and an Autotransplant Cure Adult T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia? Acta Haematol. 2020;143(2):131-139. doi: 10.1159/000502435. Epub 2019 Oct 9.
- Piskunova IS, Obukhova TN, Parovichnikova EN, Kulikov SM, Troitskaya VV, Gavrilina OA, Savchenko VG. Structure and significance of cytogenetic abnormalities in adult patients with Ph-negative acute lymphoblastic leukemia. Ter Arkh. 2018 Aug 17;90(7):30-37. doi: 10.26442/terarkh201890730-37.
- Parovichnikova EN, Troitskaya VV, Sokolov AN, Bondarenko SN, Gavrilina OA, Baskhaeva GA, Biderman BV, Lukyanova IA, Kuz'mina LA, Klyasova GA, Kravchenko SK, Gribanova EO, Zvonkov EE, Akhmerzaeva ZK, Baranova OY, Kaporskaya TS, Ryltsova TV, Zotina EN, Zinina EE, Samoilova OS, Kaplanov KD, Gavrilova LV, Konstantinova TS, Lapin VA, Pristupa AS, Eluferyeva AS, Obukhova TN, Piskunova IS, Gal'tseva IV, Dvirnyk VN, Rusinov MA, Kulikov SM, Savchenko VG. [Adult B-cell acute lymphoblastic leukemias: Conclusions of the Russian prospective multicenter study ALL-2009]. Ter Arkh. 2017;89(7):10-17. doi: 10.17116/terarkh201789710-17. Russian.
- Parovichnikova EN, Kuzmina LA, Mendeleeva LP, Klyasova GA, Troitskaya VV, Sokolov AN, Akhmerzaeva ZK, Kravchenko SK, Gribanova EO, Zvonkov EE, Bondarenko SN, Baranova OY, Ryltsova TV, Gavrilova LV, Zinina EE, Pristupa AS, Kaporskaya TS, Minaeva NV, Samoilova OS, Konstantinova TS, Lapin VA, Kaplanov KD, Kryuchkova IV, Nizamutdinova AS, Klimovich AV, Borisenkova EA, Moskov VI, Gaponova TV, Obukhova TV, Galtseva IV, Rusinov MA, Kulikov SM, Savchenko VG. [Autologous hematopoietic stem cell transplantation as late high-dose consolidation in adult patients with T-cell lymphoblastic leukemias: Results of a Russian multicenter study]. Ter Arkh. 2015;87(7):15-25. doi: 10.17116/terarkh201587715-25. Russian.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2010
Première publication (Estimation)
2 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALL-2009
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