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Sperimentazione clinica multicentrica per ALL Ph-negativa per adulti. Trattamento non intensivo ma non iterruttivo

6 marzo 2018 aggiornato da: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Sperimentazione clinica multicentrica per ALL Ph-negativa per adulti. Valutazione dell'impatto della terapia prolungata con L-asparaginasi durante il trattamento continuo con modifica delle dosi di farmaci citostatici a seconda della gravità della mielosoppressione.

  1. valutazione della clearance blastica in b/m dopo 7 giorni di prefase di prednisolone e l'efficacia della sua sostituzione con desametasone se la conta blastica è pari o superiore al 25%
  2. fattibilità per gli adulti del protocollo "senza interruzioni" con 8 settimane di induzione e 14 settimane di consolidamento seguite da 2 anni di mantenimento.
  3. tollerabilità ed efficacia negli adulti dell'applicazione prolungata di L-asparaginasi (dose totale proposta 560.000 UI)
  4. fattibilità ed efficacia del trapianto autologo di cellule staminali per LLA a cellule T

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. La conta dei blasti in b/m dopo 7 giorni di prednisolone >25% è stata mostrata nel 64% dei pazienti. La sostituzione del prednisolone con desametasone non ha influenzato la sopravvivenza.
  2. L'induzione "senza interruzioni" è stata eseguita nel 48% dei pazienti.
  3. Nel 19% dei pazienti la terapia con L-asparaginasi è stata interrotta a causa della tossicità.
  4. Il trapianto autologo di cellule staminali è stato eseguito nel 20% dei pazienti con LLA a cellule T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

321

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Russian Acute Lymphoblastic Leukemia Study group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precursori Ph-negativi ALL
  • età 15-55 anni
  • non trattato
  • Stato del criterio dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-3

Criteri di esclusione:

  • B-maturo TUTTI
  • Ph-positività
  • pretrattamento
  • Stato del criterio dell'Eastern Cooperative Oncology Group 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti adulti con LLA che hanno tollerato il trattamento ininterrotto
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti che hanno terminato il protocollo senza alcuna deviazione, che erano fuori dal protocollo a causa della tossicità, in cui è stata modificata la schedula di trattamento e rispettivamente l'efficacia antileucemica in quei sottogruppi
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità della L-asparaginasi prolungata nei pazienti adulti
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti che hanno tollerato la L-asparaginasi programmata per dose e sequenza temporale, percentuale di pazienti passati a PEG-asparaginasi, in cui la L-asparaginasi è stata interrotta e, rispettivamente, la sopravvivenza senza leucemia di quei pazienti
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Valeri G Savchenko, Professor, National Research Center for Hematology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALL-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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