Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie pro dospělé Ph-negativní ALL. Neintenzivní, ale nepřerušující léčba

6. března 2018 aktualizováno: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Multicentrická klinická studie pro dospělé Ph-negativní ALL. Hodnocení dopadu prolongované terapie L-asparaginázou během kontinuální léčby s modifikací dávek cytostatických léků v závislosti na závažnosti myelosuprese.

  1. hodnocení blastické clearance v b/m po 7 dnech prefáze prednisolonu a účinnosti jeho substituce dexamethasonem, pokud je počet blastů 25 % a více
  2. proveditelnost protokolu "bez přerušení" pro dospělé s 8týdenní indukcí a 14týdenní konsolidací s následnou 2letou údržbou.
  3. snášenlivost a účinnost prodloužené aplikace L-asparaginázy u dospělých (celková navrhovaná dávka 560 000 IU)
  4. proveditelnost a účinnost autologní transplantace kmenových buněk pro ALL T-buněk

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Počet blastů v b/m po 7 dnech podávání prednisolonu >25 % byl prokázán u 64 % pacientů. Substituce prednisolonu dexamethasonem neovlivnila přežití.
  2. indukce „bez přerušení“ byla provedena u 48 % pacientů.
  3. U 19 % pacientů byla léčba L-asparaginázou ukončena pro toxicitu.
  4. Autologní transplantace kmenových buněk byla provedena u 20 % pacientů s ALL T-buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

321

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Russian Acute Lymphoblastic Leukemia Study group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ph-negativní prekurzory ALL
  • věk 15-55 let
  • neléčené
  • Stav kritéria Eastern Cooperative Oncology Group 0-3

Kritéria vyloučení:

  • B-zralí VŠECHNY
  • Ph-pozitivita
  • předúprava
  • Stav kritéria Eastern Cooperative Oncology Group 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dospělých pacientů s ALL, kteří tolerovali nepřerušovanou léčbu
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů, kteří dokončili protokol bez jakékoli odchylky, kteří byli mimo protokol z důvodu toxicity, u kterých bylo upraveno schéma léčby, respektive antileukemická účinnost v těchto podskupinách
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita prodloužené L-asparaginázy u dospělých pacientů
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů, kteří tolerovali plánovanou L-asparaginázu podle dávky a časové sekvence, podíl pacientů převedených na PEG-asparaginázu, u kterých byla L-asparagináza zastavena, respektive přežití těchto pacientů bez leukémie
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Center for Hematology, Russia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Valeri G Savchenko, Professor, National Research Center for Hematology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALL-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na autologní HSCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit