成人 Ph 阴性 ALL 的多中心临床试验。非强化但非中断治疗
2018年3月6日 更新者：Elena N.Parovichnikova、National Research Center for Hematology, Russia
成人 Ph 阴性 ALL 的多中心临床试验。根据骨髓抑制的严重程度，在连续治疗期间延长 L-天冬酰胺酶治疗的影响，并根据骨髓抑制的严重程度调整细胞抑制药物剂量。
- 评估泼尼松龙预处理 7 天后 b/m 的原始细胞清除率以及原始细胞数为 25% 或更高时地塞米松替代的疗效
- 8 周诱导和 14 周巩固后 2 年维持的“无中断”方案对成人的可行性。
- 成人长期使用 L-天冬酰胺酶的耐受性和疗效（建议的总剂量为 560.000 单位)
- T细胞ALL自体干细胞移植的可行性和疗效
研究概览
详细说明
- 64% 的患者在 7 天的泼尼松龙 >25% 后显示原始细胞计数（以 b/m 为单位）。 用地塞米松替代泼尼松龙不影响生存。
- 48% 的患者进行了“无中断”诱导。
- 在 19% 的患者中，L-天冬酰胺酶治疗因毒性而停止。
- 20% 的 T 细胞 ALL 患者进行了自体干细胞移植。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
321
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Russian Acute Lymphoblastic Leukemia Study group
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Ph 阴性前体 ALL
- 15-55岁
- 未经处理的
- Eastern Cooperative Oncology Group 标准状态 0-3
排除标准：
- B-成熟ALL
- Ph阳性
- 预处理
- Eastern Cooperative Oncology Group 标准状态 4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受不间断治疗的成年 ALL 患者比例
大体时间：3年
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在没有任何偏差的情况下完成方案的患者人数、因毒性而退出方案的患者人数、修改治疗方案的患者人数以及分别在这些亚组中的抗白血病疗效
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成年患者延长 L-天冬酰胺酶的毒性
大体时间：3年
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按剂量和时间顺序耐受预定 L-天冬酰胺酶的患者人数，转为 PEG-天冬酰胺酶的患者比例，其中停用 L-天冬酰胺酶，以及这些患者无白血病的生存率
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Valeri G Savchenko, Professor、National Research Center for Hematology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parovichnikova EN, Troitskaya VV, Gavrilina OA, Sokolov AN, Kokhno AV, Klyasova GA, Kuzmina LA, Galstyan GM, Makhinya SA, Latyshkevich OA, Kaporskaya TS, Lapin VA, Chabaeva YA, Kulikov SM, Savchenko VG; for Russian Acute Lymphoblastic Leukemia group. The outcome of Ph-negative acute lymphoblastic leukemia presenting during pregnancy and treated on the Russian prospective multicenter trial RALL-2009. Leuk Res. 2021 May;104:106536. doi: 10.1016/j.leukres.2021.106536. Epub 2021 Feb 14.
- Parovichnikova E, Troitskaya V, Sokolov A, Gavrilina O, Akhmerzaeva Z, Kuzmina L, Kliasova G, Chabaeva J, Kulikov S, Bondarenko S, Baranova O, Samoilova O, Kaplanov K, Minaeva N, Savchenko V; Russian Acute Lymphoblastic Leukemia Group. Can Less Intensive Chemotherapy and an Autotransplant Cure Adult T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia? Acta Haematol. 2020;143(2):131-139. doi: 10.1159/000502435. Epub 2019 Oct 9.
- Piskunova IS, Obukhova TN, Parovichnikova EN, Kulikov SM, Troitskaya VV, Gavrilina OA, Savchenko VG. Structure and significance of cytogenetic abnormalities in adult patients with Ph-negative acute lymphoblastic leukemia. Ter Arkh. 2018 Aug 17;90(7):30-37. doi: 10.26442/terarkh201890730-37.
- Parovichnikova EN, Troitskaya VV, Sokolov AN, Bondarenko SN, Gavrilina OA, Baskhaeva GA, Biderman BV, Lukyanova IA, Kuz'mina LA, Klyasova GA, Kravchenko SK, Gribanova EO, Zvonkov EE, Akhmerzaeva ZK, Baranova OY, Kaporskaya TS, Ryltsova TV, Zotina EN, Zinina EE, Samoilova OS, Kaplanov KD, Gavrilova LV, Konstantinova TS, Lapin VA, Pristupa AS, Eluferyeva AS, Obukhova TN, Piskunova IS, Gal'tseva IV, Dvirnyk VN, Rusinov MA, Kulikov SM, Savchenko VG. [Adult B-cell acute lymphoblastic leukemias: Conclusions of the Russian prospective multicenter study ALL-2009]. Ter Arkh. 2017;89(7):10-17. doi: 10.17116/terarkh201789710-17. Russian.
- Parovichnikova EN, Kuzmina LA, Mendeleeva LP, Klyasova GA, Troitskaya VV, Sokolov AN, Akhmerzaeva ZK, Kravchenko SK, Gribanova EO, Zvonkov EE, Bondarenko SN, Baranova OY, Ryltsova TV, Gavrilova LV, Zinina EE, Pristupa AS, Kaporskaya TS, Minaeva NV, Samoilova OS, Konstantinova TS, Lapin VA, Kaplanov KD, Kryuchkova IV, Nizamutdinova AS, Klimovich AV, Borisenkova EA, Moskov VI, Gaponova TV, Obukhova TV, Galtseva IV, Rusinov MA, Kulikov SM, Savchenko VG. [Autologous hematopoietic stem cell transplantation as late high-dose consolidation in adult patients with T-cell lymphoblastic leukemias: Results of a Russian multicenter study]. Ter Arkh. 2015;87(7):15-25. doi: 10.17116/terarkh201587715-25. Russian.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月1日
首次发布 (估计)
2010年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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