Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter klinisk utprøving for voksne Ph-negative ALL. Ikke-intensiv men ikke-avbrytende behandling

6. mars 2018 oppdatert av: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Multisenter klinisk utprøving for voksne Ph-negative ALL. Evaluering av virkningen av den forlengede L-asparaginaseterapien under kontinuerlig behandling med modifisering av doser av cytostatika avhengig av alvorlighetsgraden av myelosuppresjonen.

  1. evaluering av blastclearance i b/m etter 7 dager med prednisolon prefase og effektiviteten av substitusjonen med deksametason hvis blasttallet er 25 % og mer
  2. gjennomførbarhet for voksne av "ingen avbrudd"-protokoll med 8 ukers induksjon og 14 ukers konsolidering etterfulgt av 2-års vedlikehold.
  3. toleranse og effekt hos voksne av den forlengede bruken av L-asparaginase (total foreslått dose 560.000 IE)
  4. gjennomførbarhet og effektivitet av autolog stamcelletransplantasjon for T-celle ALL

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Blasttallet i b/m etter 7 dager med prednisolon >25 % ble vist hos 64 % av pasientene. Substitusjonen av prednisolon med deksametason påvirket ikke overlevelsen.
  2. "ingen avbrudd"-induksjon ble utført hos 48 % av pasientene.
  3. Hos 19 % av pasientene ble L-asparaginasebehandlingen stoppet på grunn av toksisitet.
  4. Autolog stamcelletransplantasjon ble utført hos 20 % av T-celle ALL-pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

321

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ph-negative forløpere ALLE
  • alder 15-55 år
  • ubehandlet
  • Eastern Cooperative Oncology Group kriterium status 0-3

Ekskluderingskriterier:

  • B-moden ALLE
  • Ph-positivitet
  • forbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group kriterium status 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel voksne ALL-pasienter som tålte den uavbrutt behandlingen
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter som fullførte protokollen uten noen avvik, som var utenfor protokollen på grunn av toksisitet, hvor behandlingsplanen ble endret og henholdsvis antileukemi-effekten i disse undergruppene
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet av forlenget L-asparaginase hos voksne pasienter
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter som tolererte den planlagte L-asparaginase etter dose og tidssekvens, andel pasienter som gikk over til PEG-asparaginase, hvor L-asparaginase ble stoppet og henholdsvis overlevelse uten leukemi for disse pasientene
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Etterforskere

  • Studiestol: Valeri G Savchenko, Professor, National Research Center for Hematology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALL-2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere