Ensaio Clínico Multicêntrico para LLA Ph-negativa em Adultos. Tratamento não intensivo, mas não intermitente
6 de março de 2018 atualizado por: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Ensaio Clínico Multicêntrico para LLA Ph-negativa em Adultos. Avaliação do Impacto da Terapia Prolongada com L-asparaginase Durante o Tratamento Contínuo com Modificação das Doses de Drogas Citostáticas Dependendo da Gravidade da Mielossupressão.
- avaliação da eliminação de blastos em b/m após 7 dias de pré-fase de prednisolona e a eficácia de sua substituição por dexametasona se a contagem de blastos for de 25% ou mais
- viabilidade para adultos do protocolo "sem interrupções" com 8 semanas de indução e 14 semanas de consolidação seguidas de manutenção por 2 anos.
- tolerabilidade e eficácia em adultos da aplicação prolongada de L-asparaginase (dose total proposta 560.000 UI)
- viabilidade e eficácia do transplante autólogo de células-tronco para LLA de células T
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A contagem de blastos em b/m após 7 dias de prednisolona >25% foi demonstrada em 64% dos pacientes. A substituição de prednisolona por dexametasona não influenciou a sobrevida.
- A indução "sem interrupções" foi realizada em 48% dos pacientes.
- Em 19% dos pacientes, a terapia com L-asparaginase foi interrompida devido à toxicidade.
- O transplante autólogo de células-tronco foi feito em 20% dos pacientes com LLA de células T.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
321
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Russian Acute Lymphoblastic Leukemia Study group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Precursores Ph-negativos TODOS
- idade 15-55 anos
- não tratado
- Status de critério do Eastern Cooperative Oncology Group 0-3
Critério de exclusão:
- B-maduro ALL
- Ph-positividade
- pré-tratamento
- Status de critério do Eastern Cooperative Oncology Group 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes adultos com LLA que toleraram o tratamento ininterrupto
Prazo: 3 anos
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Número de pacientes que terminaram o protocolo sem nenhum desvio, que saíram do protocolo por toxicidade, nos quais o esquema de tratamento foi modificado e, respectivamente, a eficácia antileucêmica nesses subgrupos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade da L-asparaginase prolongada em pacientes adultos
Prazo: 3 anos
|
Número de pacientes que toleraram a L-asparaginase programada por dose e sequência de tempo, proporção de pacientes que mudaram para PEG-asparaginase, nos quais a L-asparaginase foi interrompida e, respectivamente, a sobrevida sem leucemia desses pacientes
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Valeri G Savchenko, Professor, National Research Center for Hematology
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Parovichnikova EN, Troitskaya VV, Gavrilina OA, Sokolov AN, Kokhno AV, Klyasova GA, Kuzmina LA, Galstyan GM, Makhinya SA, Latyshkevich OA, Kaporskaya TS, Lapin VA, Chabaeva YA, Kulikov SM, Savchenko VG; for Russian Acute Lymphoblastic Leukemia group. The outcome of Ph-negative acute lymphoblastic leukemia presenting during pregnancy and treated on the Russian prospective multicenter trial RALL-2009. Leuk Res. 2021 May;104:106536. doi: 10.1016/j.leukres.2021.106536. Epub 2021 Feb 14.
- Parovichnikova E, Troitskaya V, Sokolov A, Gavrilina O, Akhmerzaeva Z, Kuzmina L, Kliasova G, Chabaeva J, Kulikov S, Bondarenko S, Baranova O, Samoilova O, Kaplanov K, Minaeva N, Savchenko V; Russian Acute Lymphoblastic Leukemia Group. Can Less Intensive Chemotherapy and an Autotransplant Cure Adult T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia? Acta Haematol. 2020;143(2):131-139. doi: 10.1159/000502435. Epub 2019 Oct 9.
- Piskunova IS, Obukhova TN, Parovichnikova EN, Kulikov SM, Troitskaya VV, Gavrilina OA, Savchenko VG. Structure and significance of cytogenetic abnormalities in adult patients with Ph-negative acute lymphoblastic leukemia. Ter Arkh. 2018 Aug 17;90(7):30-37. doi: 10.26442/terarkh201890730-37.
- Parovichnikova EN, Troitskaya VV, Sokolov AN, Bondarenko SN, Gavrilina OA, Baskhaeva GA, Biderman BV, Lukyanova IA, Kuz'mina LA, Klyasova GA, Kravchenko SK, Gribanova EO, Zvonkov EE, Akhmerzaeva ZK, Baranova OY, Kaporskaya TS, Ryltsova TV, Zotina EN, Zinina EE, Samoilova OS, Kaplanov KD, Gavrilova LV, Konstantinova TS, Lapin VA, Pristupa AS, Eluferyeva AS, Obukhova TN, Piskunova IS, Gal'tseva IV, Dvirnyk VN, Rusinov MA, Kulikov SM, Savchenko VG. [Adult B-cell acute lymphoblastic leukemias: Conclusions of the Russian prospective multicenter study ALL-2009]. Ter Arkh. 2017;89(7):10-17. doi: 10.17116/terarkh201789710-17. Russian.
- Parovichnikova EN, Kuzmina LA, Mendeleeva LP, Klyasova GA, Troitskaya VV, Sokolov AN, Akhmerzaeva ZK, Kravchenko SK, Gribanova EO, Zvonkov EE, Bondarenko SN, Baranova OY, Ryltsova TV, Gavrilova LV, Zinina EE, Pristupa AS, Kaporskaya TS, Minaeva NV, Samoilova OS, Konstantinova TS, Lapin VA, Kaplanov KD, Kryuchkova IV, Nizamutdinova AS, Klimovich AV, Borisenkova EA, Moskov VI, Gaponova TV, Obukhova TV, Galtseva IV, Rusinov MA, Kulikov SM, Savchenko VG. [Autologous hematopoietic stem cell transplantation as late high-dose consolidation in adult patients with T-cell lymphoblastic leukemias: Results of a Russian multicenter study]. Ter Arkh. 2015;87(7):15-25. doi: 10.17116/terarkh201587715-25. Russian.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALL-2009
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