Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter klinisk prövning för Ph-negativa ALL för vuxna. Icke-intensiv men icke-störande behandling

6 mars 2018 uppdaterad av: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Multicenter klinisk prövning för Ph-negativa ALL för vuxna. Utvärdering av effekten av den förlängda L-asparaginasterapin under kontinuerlig behandling med modifiering av cytostatikadoser beroende på svårighetsgrad av myelosuppression.

  1. utvärdering av blastclearance i b/m efter 7 dagars prednisolonprefas och effektiviteten av dess substitution med dexametason om blastantal är 25 % och mer
  2. genomförbarhet för vuxna av "inga avbrott"-protokoll med 8 veckors induktion och 14 veckors konsolidering följt av 2-års underhåll.
  3. tolerabilitet och effekt hos vuxna av den förlängda L-asparaginasapplikationen (total föreslagen dos 560 000 IE)
  4. genomförbarhet och effektivitet av autolog stamcellstransplantation för T-cell ALL

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Blasttalet i b/m efter 7 dagars prednisolon >25 % visades hos 64 % av patienterna. Ersättningen av prednisolon med dexametason påverkade inte överlevnaden.
  2. "inga avbrott"-induktion utfördes hos 48% av patienterna.
  3. Hos 19 % av patienterna avbröts L-asparaginasbehandlingen på grund av toxicitet.
  4. Autolog stamcellstransplantation gjordes hos 20 % av T-cells ALL-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

321

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Russian Acute Lymphoblastic Leukemia Study group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ph-negativa prekursorer ALLA
  • ålder 15-55 år
  • obehandlat
  • Eastern Cooperative Oncology Group kriterium status 0-3

Exklusions kriterier:

  • B-mogen ALLA
  • Ph-positivitet
  • förbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group kriterium status 4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel vuxna ALL-patienter som tolererade den oavbrutna behandlingen
Tidsram: 3 år
Antal patienter som avslutade protokollet utan någon avvikelse, som var utanför protokollet på grund av toxicitet, hos vilka behandlingsschemat modifierades respektive antileukemieffekten i dessa undergrupper
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet av förlängt L-asparaginas hos vuxna patienter
Tidsram: 3 år
Antal patienter som tolererade det schemalagda L-asparaginaset efter dos och tidssekvens, andelen patienter som gick över till PEG-asparaginas, hos vilka L-asparaginas stoppades och överlevnaden utan leukemi för dessa patienter.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Utredare

  • Studiestol: Valeri G Savchenko, Professor, National Research Center for Hematology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2010

Första postat (Uppskatta)

2 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALL-2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera