Ensayo clínico multicéntrico para la LLA Ph negativa en adultos. Tratamiento no intensivo pero no iterruptivo
6 de marzo de 2018 actualizado por: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Ensayo clínico multicéntrico para la LLA Ph negativa en adultos. Evaluación del impacto de la terapia prolongada con L-asparaginasa durante el tratamiento continuo con modificación de las dosis de citostáticos en función de la gravedad de la mielosupresión.
- evaluación del aclaramiento de blastos en b/m después de 7 días de prefase de prednisolona y la eficacia de su sustitución por dexametasona si el recuento de blastos es del 25% o más
- factibilidad para adultos del protocolo "sin interrupciones" con 8 semanas de inducción y 14 semanas de consolidación seguidas de 2 años de mantenimiento.
- tolerabilidad y eficacia en adultos de la aplicación prolongada de L-asparaginasa (dosis total propuesta 560.000 IU)
- viabilidad y eficacia del trasplante autólogo de células madre para la LLA de células T
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El recuento de blastos en b/m después de 7 días de prednisolona >25 % se mostró en el 64 % de los pacientes. La sustitución de prednisolona por dexametasona no influyó en la supervivencia.
- La inducción "sin interrupciones" se realizó en el 48% de los pacientes.
- En el 19% de los pacientes se interrumpió la terapia con L-asparaginasa debido a la toxicidad.
- El autotrasplante de células madre se realizó en el 20 % de los pacientes con LLA de células T.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
321
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Russian Acute Lymphoblastic Leukemia Study group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Precursores Ph negativos TODOS
- edad 15-55 años
- no tratado
- Estado del criterio del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-3
Criterio de exclusión:
- B-maduro TODO
- Ph-positividad
- pretratamiento
- Estado 4 del criterio del Grupo Oncológico Cooperativo del Este
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes adultos con LLA que toleraron el tratamiento sin interrupción
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes que terminaron el protocolo sin ninguna desviación, que estaban fuera del protocolo por toxicidad, en los que se modificó el esquema de tratamiento y respectivamente la eficacia antileucémica en esos subgrupos
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad de la L-asparaginasa prolongada en pacientes adultos
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes que toleraron la L-asparaginasa programada por dosis y secuencia de tiempo, proporción de pacientes que cambiaron a PEG-asparaginasa, en los que se suspendió la L-asparaginasa y, respectivamente, la supervivencia sin leucemia de esos pacientes
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Valeri G Savchenko, Professor, National Research Center for Hematology
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Parovichnikova EN, Troitskaya VV, Gavrilina OA, Sokolov AN, Kokhno AV, Klyasova GA, Kuzmina LA, Galstyan GM, Makhinya SA, Latyshkevich OA, Kaporskaya TS, Lapin VA, Chabaeva YA, Kulikov SM, Savchenko VG; for Russian Acute Lymphoblastic Leukemia group. The outcome of Ph-negative acute lymphoblastic leukemia presenting during pregnancy and treated on the Russian prospective multicenter trial RALL-2009. Leuk Res. 2021 May;104:106536. doi: 10.1016/j.leukres.2021.106536. Epub 2021 Feb 14.
- Parovichnikova E, Troitskaya V, Sokolov A, Gavrilina O, Akhmerzaeva Z, Kuzmina L, Kliasova G, Chabaeva J, Kulikov S, Bondarenko S, Baranova O, Samoilova O, Kaplanov K, Minaeva N, Savchenko V; Russian Acute Lymphoblastic Leukemia Group. Can Less Intensive Chemotherapy and an Autotransplant Cure Adult T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia? Acta Haematol. 2020;143(2):131-139. doi: 10.1159/000502435. Epub 2019 Oct 9.
- Piskunova IS, Obukhova TN, Parovichnikova EN, Kulikov SM, Troitskaya VV, Gavrilina OA, Savchenko VG. Structure and significance of cytogenetic abnormalities in adult patients with Ph-negative acute lymphoblastic leukemia. Ter Arkh. 2018 Aug 17;90(7):30-37. doi: 10.26442/terarkh201890730-37.
- Parovichnikova EN, Troitskaya VV, Sokolov AN, Bondarenko SN, Gavrilina OA, Baskhaeva GA, Biderman BV, Lukyanova IA, Kuz'mina LA, Klyasova GA, Kravchenko SK, Gribanova EO, Zvonkov EE, Akhmerzaeva ZK, Baranova OY, Kaporskaya TS, Ryltsova TV, Zotina EN, Zinina EE, Samoilova OS, Kaplanov KD, Gavrilova LV, Konstantinova TS, Lapin VA, Pristupa AS, Eluferyeva AS, Obukhova TN, Piskunova IS, Gal'tseva IV, Dvirnyk VN, Rusinov MA, Kulikov SM, Savchenko VG. [Adult B-cell acute lymphoblastic leukemias: Conclusions of the Russian prospective multicenter study ALL-2009]. Ter Arkh. 2017;89(7):10-17. doi: 10.17116/terarkh201789710-17. Russian.
- Parovichnikova EN, Kuzmina LA, Mendeleeva LP, Klyasova GA, Troitskaya VV, Sokolov AN, Akhmerzaeva ZK, Kravchenko SK, Gribanova EO, Zvonkov EE, Bondarenko SN, Baranova OY, Ryltsova TV, Gavrilova LV, Zinina EE, Pristupa AS, Kaporskaya TS, Minaeva NV, Samoilova OS, Konstantinova TS, Lapin VA, Kaplanov KD, Kryuchkova IV, Nizamutdinova AS, Klimovich AV, Borisenkova EA, Moskov VI, Gaponova TV, Obukhova TV, Galtseva IV, Rusinov MA, Kulikov SM, Savchenko VG. [Autologous hematopoietic stem cell transplantation as late high-dose consolidation in adult patients with T-cell lymphoblastic leukemias: Results of a Russian multicenter study]. Ter Arkh. 2015;87(7):15-25. doi: 10.17116/terarkh201587715-25. Russian.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALL-2009
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