Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование Ph-негативного ОЛЛ у взрослых. Неинтенсивное, но неинтерруптивное лечение

6 марта 2018 г. обновлено: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Многоцентровое клиническое исследование Ph-негативного ОЛЛ у взрослых. Оценка влияния пролонгированной терапии L-аспарагиназой при непрерывном лечении с изменением доз цитостатических препаратов в зависимости от тяжести миелосупрессии.

  1. оценка клиренса бластов в б/м через 7 дней префазы преднизолона и эффективность его замещения дексаметазоном при числе бластов 25% и более
  2. осуществимость для взрослых протокола «без перерывов» с 8-недельной индукцией и 14-недельной консолидацией с последующим 2-летним поддерживающим лечением.
  3. переносимость и эффективность длительного применения L-аспарагиназы у взрослых (общая рекомендуемая доза 560 000 МЕ)
  4. осуществимость и эффективность аутологичной трансплантации стволовых клеток при Т-клеточном ОЛЛ

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Количество бластов в б/м через 7 дней преднизолона >25% было показано у 64% больных. Замена преднизолона дексаметазоном не повлияла на выживаемость.
  2. Индукция «без перерывов» проводилась у 48% больных.
  3. У 19% пациентов терапия L-аспарагиназой была прекращена из-за токсичности.
  4. Аутологичная трансплантация стволовых клеток проводилась у 20% пациентов с Т-клеточным ОЛЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

321

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ph-отрицательные предшественники ВСЕ
  • возраст 15-55 лет
  • необработанный
  • Статус критерия Восточной кооперативной онкологической группы 0-3

Критерий исключения:

  • B-зрелые ВСЕ
  • Ph-положительный
  • предварительная обработка
  • Статус критерия Восточной кооперативной онкологической группы 4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля взрослых пациентов с ОЛЛ, переносивших непрерывное лечение
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов, закончивших протокол без каких-либо отклонений, вышедших из протокола из-за токсичности, у которых схема лечения была изменена, и, соответственно, противолейкозная эффективность в этих подгруппах
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность пролонгированной L-аспарагиназы у взрослых пациентов
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов, переносивших запланированную L-аспарагиназу в зависимости от дозы и временной последовательности, доля пациентов, переведенных на ПЭГ-аспарагиназу, у которых L-аспарагиназа была остановлена, и, соответственно, выживаемость без лейкоза у этих пациентов
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Center for Hematology, Russia

Следователи

  • Учебный стул: Valeri G Savchenko, Professor, National Research Center for Hematology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALL-2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться