Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk forsøg for voksne Ph-negative ALL. Ikke-intensiv, men ikke-afbrydende behandling

6. marts 2018 opdateret af: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Multicenter klinisk forsøg for voksne Ph-negative ALL. Evaluering af virkningen af ​​den forlængede L-asparaginase-terapi under kontinuerlig behandling med ændring af cytostatikadoser afhængigt af sværhedsgraden af ​​myelosuppression.

  1. evaluering af blast-clearance i b/m efter 7 dages prednisolon-præfase og effektiviteten af ​​dets substitution med dexamethason, hvis blasttallet er 25 % og mere
  2. gennemførlighed for voksne af "ingen afbrydelser"-protokol med 8 ugers induktion og 14 ugers konsolidering efterfulgt af 2-års vedligeholdelse.
  3. tolerabilitet og effekt hos voksne af den forlængede L-asparaginase-applikation (samlet foreslået dosis 560.000 IE)
  4. gennemførlighed og effektivitet af autolog stamcelletransplantation for T-celle ALL

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Blasttallet i b/m efter 7 dage med prednisolon >25 % blev vist hos 64 % af patienterne. Substitutionen af ​​prednisolon med dexamethason påvirkede ikke overlevelsen.
  2. "ingen afbrydelser"-induktion blev udført hos 48% af patienterne.
  3. Hos 19 % af patienterne blev L-asparaginasebehandlingen stoppet på grund af toksicitet.
  4. Autolog stamcelletransplantation blev udført i 20% af T-celle ALL patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

321

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ph-negative prækursorer ALLE
  • alder 15-55 år
  • ubehandlet
  • Eastern Cooperative Oncology Group kriterium status 0-3

Ekskluderingskriterier:

  • B-moden ALLE
  • Ph-positivitet
  • forbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group kriterium status 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af voksne ALL-patienter, der tolererede den uafbrudte behandling
Tidsramme: 3 år
Antal patienter, der afsluttede protokollen uden nogen afvigelse, som var ude af protokollen på grund af toksicitet, hvor behandlingsplanen blev ændret og henholdsvis antileukæmi-effekten i disse undergrupper
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet af forlænget L-asparaginase hos voksne patienter
Tidsramme: 3 år
Antal patienter, der tolererede den planlagte L-asparaginase efter dosis og tidssekvens, andel af patienterne skiftede til PEG-asparaginase, hos hvem L-asparaginase blev stoppet, og henholdsvis overlevelsen uden leukæmi hos disse patienter
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Efterforskere

  • Studiestol: Valeri G Savchenko, Professor, National Research Center for Hematology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Skøn)

2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALL-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med autolog HSCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner