Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące ALL z ujemnym Ph u dorosłych. Nieintensywne, ale nieinwazyjne leczenie

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące ALL z ujemnym Ph u dorosłych. Ocena wpływu przedłużonej terapii L-asparaginazą podczas ciągłego leczenia z modyfikacją dawek leków cytostatycznych w zależności od nasilenia mielosupresji.

  1. ocena klirensu blastów w b/m po 7 dniach prefazy prednizolonu i skuteczności jego substytucji deksametazonem, jeśli liczba blastów wynosi 25% i więcej
  2. wykonalność dla dorosłych protokołu „bez przerw” z 8-tygodniową indukcją i 14-tygodniową konsolidacją, po której następuje 2-letnia kontynuacja.
  3. tolerancji i skuteczności u dorosłych przedłużonego stosowania L-asparaginazy (całkowita proponowana dawka 560 000 j.m.)
  4. wykonalność i skuteczność autologicznego przeszczepu komórek macierzystych dla ALL z komórek T

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Liczbę blastów w b/m po 7 dniach prednizolonu >25% wykazano u 64% pacjentów. Zastąpienie prednizolonu deksametazonem nie wpłynęło na przeżycie.
  2. Indukcję „bez przerw” wykonano u 48% pacjentów.
  3. U 19% pacjentów przerwano terapię L-asparaginazą z powodu toksyczności.
  4. Autologiczny przeszczep komórek macierzystych wykonano u 20% pacjentów z ALL z komórek T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

321

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Russian Acute Lymphoblastic Leukemia Study group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prekursory Ph-ujemne WSZYSTKIE
  • wiek 15-55 lat
  • nieleczone
  • Status kryterium Eastern Cooperative Oncology Group 0-3

Kryteria wyłączenia:

  • B-dojrzałe WSZYSTKIE
  • Ph-pozytywność
  • obróbka wstępna
  • Status kryterium Eastern Cooperative Oncology Group 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dorosłych pacjentów z ALL, którzy tolerowali nieprzerwane leczenie
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów, którzy ukończyli protokół bez żadnych odchyleń, którzy byli poza protokołem z powodu toksyczności, u których zmodyfikowano schemat leczenia i odpowiednio skuteczność przeciwbiałaczkowa w tych podgrupach
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność przedłużonej L-asparaginazy u dorosłych pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów, którzy tolerowali zaplanowaną L-asparaginazę według dawki i sekwencji czasowej, odsetek pacjentów, u których zastosowano PEG-asparaginazę, u których przerwano podawanie L-asparaginazy i odpowiednio przeżycie bez białaczki tych pacjentów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Valeri G Savchenko, Professor, National Research Center for Hematology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALL-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj