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Multizentrische klinische Studie für erwachsene Ph-negative ALL. Nicht-intensive, aber nicht-unterbrechende Behandlung

6. März 2018 aktualisiert von: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Multizentrische klinische Studie für erwachsene Ph-negative ALL. Bewertung der Auswirkungen der verlängerten L-Asparaginase-Therapie während der kontinuierlichen Behandlung mit Modifikation der Zytostatika-Dosen in Abhängigkeit vom Schweregrad der Myelosuppression.

  1. Auswertung der Blastenclearance in b/m nach 7 Tagen Prednisolon-Vorphase und der Wirksamkeit seiner Substitution durch Dexamethason bei einer Blastenzahl von 25 % und mehr
  2. Durchführbarkeit für Erwachsene des „unterbrechungsfreien“ Protokolls mit 8-wöchiger Induktion und 14-wöchiger Konsolidierung, gefolgt von 2-jähriger Erhaltung.
  3. Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Erwachsenen der verlängerten L-Asparaginase-Anwendung (vorgeschlagene Gesamtdosis 560.000 IE)
  4. Durchführbarkeit und Wirksamkeit der autologen Stammzelltransplantation bei T-Zell-ALL

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Blastenzahl in b/m nach 7 Tagen Prednisolon > 25 % wurde bei 64 % der Patienten gezeigt. Die Substitution von Prednisolon durch Dexamethason hatte keinen Einfluss auf das Überleben.
  2. Bei 48 % der Patienten wurde eine „unterbrechungsfreie“ Induktion durchgeführt.
  3. Bei 19 % der Patienten wurde die L-Asparaginase-Therapie aufgrund von Toxizität abgebrochen.
  4. Bei 20 % der T-Zell-ALL-Patienten wurde eine autologe Stammzelltransplantation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

321

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ph-negative Vorläufer ALLE
  • Alter 15-55 Jahre
  • unbehandelt
  • Kriterienstatus 0-3 der Eastern Cooperative Oncology Group

Ausschlusskriterien:

  • B-reife ALLE
  • Ph-positiv
  • Vorbehandlung
  • Kriteriumsstatus 4 der Eastern Cooperative Oncology Group

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der erwachsenen ALL-Patienten, die die ununterbrochene Behandlung vertragen haben
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten, die das Protokoll ohne Abweichung beendeten, die aufgrund von Toxizität vom Protokoll abgesetzt wurden, bei denen der Behandlungsplan geändert wurde, bzw. die Antileukämie-Wirksamkeit in diesen Untergruppen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität von verlängerter L-Asparaginase bei erwachsenen Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten, die die geplante L-Asparaginase nach Dosierung und zeitlicher Abfolge vertragen, Anteil der Patienten, die auf PEG-Asparaginase umgestellt wurden, bei denen L-Asparaginase abgesetzt wurde, bzw. das Überleben dieser Patienten ohne Leukämie
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Ermittler

  • Studienstuhl: Valeri G Savchenko, Professor, National Research Center for Hematology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALL-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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